Union européenne · Marchés mondiaux
Entrée sur le marché de l'UE : dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR)
Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro — classification fondée sur des règles, la plupart des dispositifs relèvent d'un organisme notifié.
- Marché
- Union européenne
- Site
- Européen
- Marquage
- IVDR
01Qu'est-ce que c'est ?
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro régit les tests diagnostiques et les dispositifs associés. Sa plus grande différence avec l'ancienne directive est que la classification est passée d'une base de liste à une base de règles, ce qui a fait entrer la plupart des dispositifs dans le champ d'un organisme notifié.
02Pourquoi ce dispositif existe-t-il ?
Le changement apporté par le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro est plus profond que celui du côté des dispositifs médicaux, et la raison en est que la classification des risques a été entièrement reconstruite. Sous l'ancien régime, les kits de diagnostic pouvaient en règle générale accéder au marché sur simple déclaration du fabricant, et seule une courte liste était soumise à une évaluation par un tiers.
Le nouveau règlement a inversé cette logique : les dispositifs ont été répartis en quatre classes selon l'effet de leur résultat sur le patient et la santé publique, et la majorité relève désormais d'un organisme notifié. Un résultat erroné d'un test de diagnostic entraînant directement un mauvais traitement, il s'agit là d'un changement cohérent de la logique réglementaire.
Les règles de classification tiennent compte non pas du dispositif lui-même mais de sa DESTINATION : deux kits mesurant le même analyte peuvent relever de classes différentes lorsque l'un est déclaré pour le dépistage et l'autre pour la confirmation. La déclaration de destination est donc le texte le plus critique du règlement.
Du côté des preuves, l'évaluation des performances est devenue centrale : la performance analytique (sensibilité, spécificité, exactitude, effets d'interférence) et la performance clinique sont démontrées séparément, et le rapport d'évaluation des performances constitue le cœur du dossier technique.
Le règlement établit également un régime particulier pour les tests produits en interne par les établissements de santé, ce qui rattache pour la première fois les méthodes développées par les laboratoires eux-mêmes à un cadre clair. Les périodes de transition ont été échelonnées par classe et prolongées plusieurs fois en raison de goulots d'étranglement de capacité.
03Qui est responsable?
L'obligation incombe au fabricant ; pour les fabricants hors UE, un mandataire établi dans l'UE est obligatoire. Une PRRC doit être désignée.
04Documents requis
- Description de l'appareil, destination et justification de la classification
- Données de performance analytique
- Performance clinique et preuves de validité scientifique
- Études de stabilité et de durée de conservation
- Le dossier de gestion des risques
- Enregistrements du système de management de la qualité ISO 13485
- Informations UDI et enregistrement EUDAMED
05Processus
- 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
- 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
- 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
- 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
- 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
- 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
- 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
- 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.
06Points d'attention
- Pour les dispositifs stériles de classe A et pour les classes B, C et D, un organisme notifié intervient
- Pour la classe D, un laboratoire de référence de l'UE et une vérification de lot entrent en jeu
- La plupart des dispositifs mis sur le marché par autodéclaration sous l'ancienne directive relèvent désormais du champ d'un organisme notifié
- Il existe une exemption conditionnelle pour les tests produits au sein d'un établissement de santé
07Dispositifs voisins et la différence
- 01IVDR et MDRLe MDR couvre les dispositifs agissant directement sur le patient, l'IVDR les dispositifs effectuant des mesures sur un échantillon. Leurs logiques de classification et formes de preuve diffèrent ; un kit ne peut être évalué au titre du MDR.
- 02IVDR et accréditation des laboratoiresL'ISO 15189 qualifie la compétence d'un laboratoire médical ; l'IVDR régit la conformité du KIT utilisé par le laboratoire. Les deux évaluent des objets différents.
- 03IVDR et tests produits en interneIl existe un régime distinct pour les tests qu'un établissement de santé produit en interne et n'utilise que sur ses propres patients ; il s'agit d'une exception conditionnelle et non d'une exemption totale.
- 04IVDR et normes d'instrumentsL'IEC 61010 traite de la sécurité électrique d'un instrument de laboratoire ; l'IVDR exige la fiabilité et la performance clinique du résultat diagnostique. La sécurité de l'instrument n'est qu'une partie d'un dossier IVDR.
08Détail du schéma
Cette page décrit l'entrée sur le marché Union européenne. Le schéma lui-même — son périmètre, son processus, sa durée de validité et les documents requis — est détaillé sur la page de certification.
Directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) et marquage CE10Questions fréquentes
Le contenu de cette section est en préparation. La feuille de route propre à votre produit et à votre marché cible au stade du devis par écrit.
Le calendrier de certification varie selon le produit, la charge d'essai requise, le délai d'expédition des échantillons et la charge de travail de l'autorité; c'est pourquoi aucune durée en jours ou semaines n'est indiquée sur ces pages. Les principaux facteurs déterminant le calendrier sont: l'obligation de réaliser l'essai dans le pays cible, la nécessité ou non d'un audit d'usine, le délai de désignation d'un représentant local et la maturité actuelle du dossier technique. Un calendrier réaliste pour votre produit est fourni par écrit au stade du devis.
Les régimes d'accès au marché changent fréquemment: les listes de portée sont mises à jour, les périodes de transition prolongées, de nouvelles exigences ajoutées. Ces pages décrivent la structure du régime et qui porte l'obligation; le périmètre et les dates applicables à votre produit sont confirmés à partir du texte législatif en vigueur au stade du devis.
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