Union européenne · Marchés mondiaux
Entrée sur le marché de l'UE : dispositifs médicaux (MDR)
Règlement sur les dispositifs médicaux — un organisme notifié intervient selon la classe de risque.
- Marché
- Union européenne
- Site
- Européen
- Marquage
- MDR
01Qu'est-ce que c'est ?
Le règlement sur les dispositifs médicaux régit la mise sur le marché de l'UE des dispositifs médicaux et est nettement plus strict que l'ancienne directive en matière de preuve clinique, de surveillance après commercialisation et de traçabilité.
02Pourquoi ce dispositif existe-t-il ?
Le règlement sur les dispositifs médicaux a remplacé les directives précédentes, et ce changement est la conséquence d'une série d'événements. Des affaires d'implants très médiatisées ont révélé deux faiblesses structurelles de l'ancien régime : la rigueur du contrôle des organismes notifiés variait nettement d'un pays à l'autre, et la collecte de données après commercialisation était faible. Une fois son certificat obtenu, les performances d'un dispositif sur le terrain n'étaient pas surveillées systématiquement.
Le nouveau règlement intervient directement sur ces deux points. Les organismes notifiés eux-mêmes ont été soumis à un processus de renotification plus strict et leur nombre a diminué ; cela a réduit la capacité de certification et est devenu le plus grand goulot d'étranglement de la transition.
La deuxième intervention est le relèvement du seuil de preuve clinique. Réaliser une évaluation clinique par référence à un dispositif équivalent est devenu nettement plus difficile ; l'équivalence doit désormais être démontrée sur les plans technique, biologique et clinique, et le droit d'accès aux données du dispositif équivalent doit être prouvé.
Le troisième changement structurel est la systématisation de la SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION : le plan de surveillance, le rapport périodique de sécurité et le suivi clinique font désormais partie intégrante du dossier technique. La conformité d'un dispositif n'est pas un état obtenu une fois pour toutes, mais un dossier alimenté en continu.
Un dispositif a également été mis en place pour attribuer aux dispositifs un identifiant unique et les enregistrer dans une base de données européenne commune ; la traçabilité et l'efficacité des rappels reposent sur cet enregistrement. Un fabricant situé hors de l'UE doit disposer d'un mandataire établi dans l'UE et d'une personne chargée de la conformité réglementaire au sein de l'organisation.
03Qui est responsable?
L'obligation incombe au fabricant. Pour les fabricants hors UE, un MANDATAIRE établi dans l'UE EST OBLIGATOIRE. Une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) doit également être désignée.
04Documents requis
- Description de l'appareil, destination et justification de la classification
- Documentation technique et documentation de surveillance après commercialisation
- Le dossier de gestion des risques
- Rapport d'évaluation clinique
- Enregistrements du système de management de la qualité ISO 13485
- Rapports de validation de la biocompatibilité, de la stérilisation et de l'emballage
- Informations UDI et enregistrement EUDAMED
- Contrat de mandataire
05Processus
- 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
- 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
- 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
- 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
- 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
- 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
- 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
- 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.
06Points d'attention
- Pour les dispositifs autres que de classe I, un organisme notifié intervient
- La mise sur le marché n'est pas possible sans la désignation d'un mandataire et d'un PRRC
- Les dispositions transitoires sont conditionnelles ; des dates différentes s'appliquent selon la classe du dispositif
- Un logiciel peut être un dispositif médical ; la règle 11 est déterminante pour la classification
07Dispositifs voisins et la différence
- 01MDR et IVDRL'IVDR couvre les dispositifs de diagnostic in vitro et sa classification des risques repose sur une logique entièrement différente ; alors que sous l'ancien régime la plupart des kits de diagnostic passaient sur simple déclaration du fabricant, sous l'IVDR la majorité relève désormais d'un organisme notifié.
- 02MDR et la législation sur les machinesMême lorsqu'un dispositif à finalité médicale comporte des pièces mobiles, le régime applicable reste le MDR ; les exigences essentielles pertinentes de la législation sur les machines sont satisfaites au sein du dossier MDR.
- 03MDR et ISO 13485L'ISO 13485 est une norme de système de management de la qualité et sert d'expression pratique du système qualité exigé par le RDM ; mais un certificat de système ne démontre pas la conformité du dispositif, qui nécessite une évaluation distincte.
- 04MDR et UK MDRLe Royaume-Uni applique son propre régime pour les dispositifs médicaux ; un certificat obtenu dans l'UE n'y est pas directement valable et une personne responsable établie dans le pays est requise.
08Détail du schéma
Cette page décrit l'entrée sur le marché Union européenne. Le schéma lui-même — son périmètre, son processus, sa durée de validité et les documents requis — est détaillé sur la page de certification.
Directive sur les dispositifs médicaux (MDR) et marquage CE10Questions fréquentes
Le contenu de cette section est en préparation. La feuille de route propre à votre produit et à votre marché cible au stade du devis par écrit.
Le calendrier de certification varie selon le produit, la charge d'essai requise, le délai d'expédition des échantillons et la charge de travail de l'autorité; c'est pourquoi aucune durée en jours ou semaines n'est indiquée sur ces pages. Les principaux facteurs déterminant le calendrier sont: l'obligation de réaliser l'essai dans le pays cible, la nécessité ou non d'un audit d'usine, le délai de désignation d'un représentant local et la maturité actuelle du dossier technique. Un calendrier réaliste pour votre produit est fourni par écrit au stade du devis.
Les régimes d'accès au marché changent fréquemment: les listes de portée sont mises à jour, les périodes de transition prolongées, de nouvelles exigences ajoutées. Ces pages décrivent la structure du régime et qui porte l'obligation; le périmètre et les dates applicables à votre produit sont confirmés à partir du texte législatif en vigueur au stade du devis.
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