Qu'est-ce que ce certificat ?

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR — (UE) 2017/745) régit la mise des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE et a remplacé l'ancienne directive 93/42/CEE. Le MDR est plus strict : les attentes en matière de preuves cliniques ont augmenté, les exigences en matière de surveillance post-commercialisation et de suivi clinique ont été renforcées, de nombreux produits sont passés à une classe de risque plus élevée et l'enregistrement dans la base de données EUDAMED ainsi que le système UDI (identifiant unique de dispositif) ont été introduits pour tous les dispositifs.

À qui s'adresse-t-il ?

Fabricants de dispositifs médicaux et entreprises responsables de la conception
Organisations mettant un appareil sur le marché sous leur propre marque
Représentants autorisés, importateurs et distributeurs basés dans l'UE
Développeurs dont le logiciel est considéré comme un dispositif médical (SaMD)
Organisations qui assemblent des systèmes et des packs de procédures

Est-il obligatoire ?

Obligatoire pour les dispositifs médicaux concernés. L'intervention de l'organisme notifié dépend de la classe de risque : pour les dispositifs de classe I (non stériles, sans fonction de mesure et non instrument chirurgical réutilisable), le fabricant s'auto-déclare ; un organisme notifié intervient pour les appareils des classes Is, Im, Ir, IIa, IIb et III. L'évaluation est la plus approfondie pour les dispositifs de classe III et implantables.

Domaine d'application de la norme

Champ d'application, définitions et règles de classification (Annexe VIII)
Exigences générales de sécurité et de performances (Annexe I)
Gestion des risques (ISO 14971) et balance bénéfice-risque
Le contenu de la documentation technique (Annexe II) et de la documentation de surveillance post-commercialisation (Annexe III)
Évaluation clinique, investigation clinique et preuves d'équivalence (Annexe XIV)
Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
L'exigence du système de management de la qualité et sa relation avec la norme ISO 13485
Le système UDI et les obligations d’enregistrement EUDAMED
Voies d’évaluation de la conformité (Annexes IX, X, XI) et mode de choix par classe de risque
Vigilance : reporting d'incidents graves et actions correctives de sécurité sur le terrain
Nommer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
Obligations du mandataire, de l'importateur et du distributeur

Processus de certification

1Déterminer la législationIl est déterminé quelle législation européenne s'applique au produit. Un produit peut tomber sous le coup de plusieurs textes législatifs à la fois ; tous doivent être satisfaits.
2Sélection du module d'évaluation de la conformitéLa législation détermine le module à suivre en fonction de la classe de risque du produit. Le fabricant effectue une auto-déclaration pour certains modules, tandis qu'un organisme notifié intervient pour d'autres.
3Essai selon les normes harmoniséesLa conformité aux normes harmonisées publiées au Journal officiel de l'UE est démontrée par des essais; cela confère une présomption de conformité avec la législation.
4Analyse des risques et dossier techniqueL'évaluation des risques, les calculs de conception, les rapports d'essais, les instructions d'utilisation et les exemples d'étiquettes sont compilés dans le dossier technique.
5La déclaration UE de conformitéLe fabricant ou son représentant autorisé basé dans l'UE signe la déclaration de conformité. La responsabilité incombe au signataire de la déclaration.
6Apposition du marquage CELa marque est apposée sur le produit sous la forme et dans les dimensions prévues par la législation ; le numéro d'identification de l'organisme notifié est ajouté s'il en est un.
7Conservation du dossier techniqueLe dossier technique est conservé pendant la durée fixée par la législation à compter de la mise sur le marché du produit (10 ans dans la plupart des législations) et présenté à l'autorité compétente sur demande.

Durée de validité

Le marquage CE n'est pas un certificat mais la déclaration de conformité du fabricant et il n'a pas de date d'expiration. Toutefois, la déclaration reste valable tant que le produit et la législation ne changent pas : le dossier technique doit être mis à jour si la législation ou la norme harmonisée est mise à jour. Les certificats d'organismes notifiés (par exemple un certificat d'examen UE de type) sont soumis à une période de validité.

Documents requis

La description du produit, la liste des modèles et les dessins techniques
L'évaluation des risques
La liste des normes harmonisées appliquées
Les rapports d'essai
Mode d'emploi et étiquettes d'avertissement (dans la langue du marché cible)
Un projet de déclaration de conformité UE
Description de l'appareil, destination et justification de la classification
La liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance
Dossier de gestion des risques (ISO 14971)
Rapports de biocompatibilité (série ISO 10993), de stérilisation et de validation d'emballage
Rapports de sécurité électrique et CEM (la série EN 60601, le cas échéant)
Le fichier du cycle de vie du logiciel (IEC 62304, le cas échéant)
Le dossier d'ingénierie d'utilisabilité (IEC 62366-1)
Le rapport d’évaluation clinique et le plan PMCF
L'étiquette, le mode d'emploi et les informations UDI
Documentation du système de gestion de la qualité ISO 13485

Coût de la certification

Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.

Le nombre de textes législatifs applicables au produit
Le module d'évaluation de la conformité — si un organisme notifié est impliqué
La portée du test requis et le nombre d’échantillons
L'état actuel du dossier technique
Besoins en traduction et en documentation

Accréditation

Un organisme notifié sous CE est enregistré dans la base de données NANDO de la Commission européenne pour la réglementation européenne concernée et porte un numéro d'identification à quatre chiffres. L'autorité de l'organisme notifié est basée sur la législation et la portée du produit ; Le pouvoir accordé à un règlement ne s’étend pas à un autre. Les tests entrent dans le champ d'application de la norme ISO/IEC 17025, la certification des produits entre dans le cadre de la norme ISO/IEC 17065.

Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Certifications associées

Questions fréquentes

Puis-je continuer à vendre avec mon ancien certificat MDD ?

Les dispositions transitoires du MDR autorisent un maintien limité dans le temps pour les appareils répondant à certaines conditions ; ces conditions incluent la mise en place d'un système de qualité conforme au MDR et la soumission d'une demande à un organisme notifié. Les délais diffèrent selon la classe d'appareil et ont été mis à jour par modification législative ; ils doivent être confirmés par rapport au texte actuel de votre appareil spécifique.

Mon logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ?

La destination du logiciel est déterminante. S’il génère des informations pour un seul patient à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de prédiction, de pronostic ou de traitement, il est considéré comme un logiciel de dispositif médical. Les logiciels qui stockent uniquement des données, les archivent ou effectuent de simples communications sont généralement hors de portée. La règle MDR 11 est décisive pour la classification et déplace la plupart des logiciels d'aide à la décision clinique vers IIa ou supérieur.

Suis-je obligé de désigner un PRRC ?

Oui, les fabricants sont obligés d’avoir une personne responsable de la conformité réglementaire. Les micro et petites entreprises ne sont pas tenues d'employer cette personne parmi leur personnel mais doivent la disposer en permanence et en permanence. Les exigences de qualification de la personne sont définies dans le règlement.

Qui appose le marquage CE ?

Le fabricant ou son représentant autorisé basé dans l’UE. Un organisme de certification n'appose pas le marquage CE ; il ne participe à l'évaluation de la conformité en tant qu'organisme notifié que lorsque la législation l'exige et délivre son propre certificat. La responsabilité de la déclaration incombe toujours au fabricant.

Le marquage CE est-il un certificat de qualité ?

Non. CE est une déclaration selon laquelle le produit répond aux exigences en matière de santé, de sécurité et d'environnement de la législation européenne pertinente ; il ne montre pas un niveau de qualité ou de performance supérieure.

Combien de temps dois-je conserver le dossier technique ?

Pour la plupart des législations européennes, 10 ans à compter de la mise sur le marché du produit. Le délai pouvant varier selon la législation, il doit être confirmé par l'article pertinent de la réglementation applicable. Le dossier est présenté sur demande à l'autorité de surveillance du marché.

MDR (CE) — certification