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01Accès à ce marché
Après le retrait du Royaume-Uni de l'UE, un régime de conformité distinct a été instauré pour la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles, Écosse): UKCA. Les exigences techniques proviennent en grande partie des mêmes racines que la législation de l'UE; la différence réside dans l'organisme réalisant l'évaluation de la conformité et le fondement juridique de la déclaration.
02Contexte du régime
Le régime de conformité du Royaume-Uni est la conséquence technique de sa sortie de l'UE, et c'est la clé pour comprendre sa forme actuelle. Au moment du départ, la législation de l'UE a été transposée en droit interne ; les exigences essentielles et les modules d'évaluation de conformité sont donc en grande partie IDENTIQUES à ceux de l'UE. Ce qui a changé, c'est le cadre juridique, le marquage et l'identité des parties responsables.
La signification pratique est la suivante : le contenu technique du produit ne change pas, mais la référence législative régissant la déclaration, le marquage et l'identité de l'organisme impliqué changent. Un certificat d'un organisme notifié établi dans l'UE ne compte pas comme une décision d'organisme notifié dans le régime britannique ; ce sont plutôt les « approved bodies » désignés au Royaume-Uni qui interviennent.
La deuxième distinction structurelle est géographique et souvent négligée : l'Irlande du Nord relève d'un dispositif distinct selon lequel les règles du marché unique de l'UE continuent de s'appliquer dans une certaine mesure. Les obligations pour un même produit peuvent donc différer entre la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord, et le marquage est établi en conséquence.
Le régime est également encore en mouvement : les périodes de transition ont été prolongées plusieurs fois, la liste des normes acceptées (designated standards) est publiée séparément, et la possibilité de divergence par rapport aux normes de l'UE au fil du temps a été juridiquement maintenue ouverte. La divergence est limitée pour l'instant, mais ne peut être présumée figée ; la liste en vigueur est donc confirmée au début de chaque projet.
L'obligation de partie responsable établie est l'élément de coût le plus concret du régime : un fabricant établi hors du Royaume-Uni a besoin d'un importateur ou d'un mandataire établi dans le pays, et l'identité de cette partie doit être visible sur le produit ou dans la documentation.
03Acceptation des rapports et documents d'essais étrangers
- Comme les exigences essentielles recoupent celles de l'UE, les rapports d'essai existants sont largement RÉUTILISABLES ; un nouvel essai n'est généralement pas nécessaire.
- La déclaration et la référence législative doivent être renouvelées : une déclaration de conformité UE n'est pas une déclaration valable pour le Royaume-Uni.
- Dans les législations nécessitant un organisme notifié, une décision d'un organisme désigné dans le pays est requise au lieu du certificat d'un organisme de l'UE ; cela implique de soumettre à nouveau le dossier.
- Les normes acceptées sont publiées dans une liste distincte ; une norme retirée dans l'UE peut encore être valable ici, ou l'inverse.
- Pour les expéditions vers l'Irlande du Nord, le marquage et l'ensemble des obligations sont évalués séparément ; supposer qu'un seul marquage couvre les ventes dans les deux régions est erroné.
04Caractéristiques déterminantes du régime
- UKCA s'applique à la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles, Écosse)
- L'Irlande du Nord est soumise à un régime distinct : le marquage CE ou UKNI y est appliqué
- Si un organisme notifié est requis, c'est un UK Approved Body qui doit intervenir, pas un organisme notifié de l'UE
- Les exigences techniques recoupent largement celles de l'UE ; les essais ne sont généralement pas refaits
- Le Royaume-Uni a pris des dispositions pour continuer à accepter le marquage CE pour de nombreux groupes de produits
- Le dossier technique est censé être accessible au Royaume-Uni
05Représentant local et partie responsable
Pour les fabricants établis hors du Royaume-Uni, l'importateur qui met le produit sur le marché est la partie responsable au regard de la réglementation et est tenu d'indiquer son nom sur le produit. Pour certains groupes de produits, la désignation d'un représentant autorisé ou d'une personne responsable établi au Royaume-Uni est attendue ; pour les dispositifs médicaux, une UK Responsible Person enregistrée auprès de la MHRA est obligatoire.
07Processus d'entrée
- 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
- 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
- 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
- 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
- 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
- 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
- 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
- 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.
08Douane et étiquetage
- Le marquage UKCA est apposé de manière visible, lisible et indélébile
- Une déclaration de conformité UK est établie et fournie sur demande
- Le manuel d'utilisation et les informations de sécurité doivent être en anglais
- Les informations du fabricant et de l'importateur figurent sur le produit ou son emballage
- Un régime de marquage distinct s'applique aux expéditions vers l'Irlande du Nord
09Erreurs courantes
- Supposer qu'un certificat délivré par un organisme notifié de l'UE est valable pour UKCA
- La confusion entre les régimes d'Irlande du Nord et de Grande-Bretagne
- Supposer que l'acceptation du marquage CE pour le groupe de produits est illimitée dans le temps
- La mise sur le marché de dispositifs médicaux sans désignation d'une UK Responsible Person
- Conserver le dossier technique uniquement dans l'UE
10Calendrier
Le calendrier de certification varie selon le produit, la charge d'essai requise, le délai d'expédition des échantillons et la charge de travail de l'autorité; c'est pourquoi aucune durée en jours ou semaines n'est indiquée sur ces pages. Les principaux facteurs déterminant le calendrier sont: l'obligation de réaliser l'essai dans le pays cible, la nécessité ou non d'un audit d'usine, le délai de désignation d'un représentant local et la maturité actuelle du dossier technique. Un calendrier réaliste pour votre produit est fourni par écrit au stade du devis.
Les régimes d'accès au marché changent fréquemment: les listes de portée sont mises à jour, les périodes de transition prolongées, de nouvelles exigences ajoutées. Ces pages décrivent la structure du régime et qui porte l'obligation; le périmètre et les dates applicables à votre produit sont confirmés à partir du texte législatif en vigueur au stade du devis.
11Questions fréquentes
Si j'ai le marquage CE, ai-je besoin de l'UKCA ?
Le Royaume-Uni a pris des dispositions pour continuer à accepter le marquage CE pour de nombreux groupes de produits, mais cela ne couvre pas tous les groupes de produits et les conditions peuvent changer. En outre, pour les produits nécessitant un organisme notifié, l'intervention d'un UK Approved Body constitue une obligation distincte.
Que dois-je faire pour l’Irlande du Nord ?
En Irlande du Nord, les règles de l'UE continuent de s'appliquer et le marquage CE est utilisé. Si l'évaluation de la conformité a été réalisée par un organisme britannique, le marquage UKNI est ajouté à côté du marquage CE.
Royaume-Uni feuille de route pour
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