Entrer sur le marché britannique : UKCA

UKCA est le marquage de conformité pour le marché de la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles, Écosse). Les exigences techniques proviennent largement de la même racine que la législation de l'UE ; la différence réside dans l'organisme effectuant l'évaluation et dans le fondement juridique de la déclaration.

L'obligation incombe au fabricant ; pour les fabricants hors du Royaume-Uni, l'importateur mettant le produit sur le marché est la partie responsable et appose son nom sur le produit.

• Les réglementations britanniques et les normes désignées appliquées
• Les rapports d'essai
• Le dossier technique (accessible au Royaume-Uni)
• La déclaration de conformité britannique
• Un certificat d'un UK Approved Body (si nécessaire)
• Un manuel d'utilisation en anglais

1. 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
2. 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
3. 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
4. 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
5. 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
6. 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
7. 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
8. 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.

• Un certificat délivré par un organisme notifié de l'UE n'est pas directement valable pour l'UKCA
• L'Irlande du Nord est soumise à un régime distinct
• L'acceptation du marquage CE se poursuit pour de nombreux groupes de produits ; une confirmation est nécessaire groupe de produits par groupe de produits
• Le dossier technique est censé être accessible au Royaume-Uni

1. 01UKCA et CELes exigences essentielles sont largement les mêmes ; la distinction réside dans le cadre juridique, le marquage et l'identité de l'organisme. Les rapports d'essai sont réutilisables, la déclaration est renouvelée.
2. 02La Grande-Bretagne et l'Irlande du NordLes ensembles d'obligations pour les deux régions peuvent diverger ; supposer qu'un seul marquage couvre les ventes aux deux est erroné, et le marquage est établi par région.
3. 03Un organisme notifié de l'UE et un organisme désigné dans le paysDans les législations exigeant un organisme, le certificat de l'organisme de l'UE n'est pas valable ; le dossier est soumis à nouveau à un organisme désigné dans le pays.
4. 04UKCA et UK MDRLes dispositifs médicaux sont soumis à leur propre dispositif national et s'écartent de la logique du marquage général de conformité ; une personne responsable établie dans le pays et un enregistrement sont requis.

Cette page décrit l'entrée sur le marché Royaume-Uni. Le schéma lui-même — son périmètre, son processus, sa durée de validité et les documents requis — est détaillé sur la page de certification.

Le contenu de cette section est en préparation. La feuille de route propre à votre produit et à votre marché cible au stade du devis par écrit.