Entrer sur le marché britannique : dispositifs médicaux

La législation britannique sur les dispositifs médicaux régit la mise sur le marché de Grande-Bretagne des dispositifs. Les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la MHRA et les fabricants étrangers doivent désigner une personne responsable établie au Royaume-Uni.

Pour les fabricants étrangers, un UK RESPONSIBLE PERSON EST OBLIGATOIRE : l'enregistrement MHRA se fait par son intermédiaire et il assume la responsabilité vis-à-vis de la législation.

• Description du dispositif, classification et destination d'usage
• Documentation technique
• Enregistrements du système de management de la qualité
• Le contrat de désignation de l'UK Responsible Person
• Le justificatif d'enregistrement MHRA
• Un certificat d'organisme notifié (si nécessaire)

1. 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
2. 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
3. 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
4. 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
5. 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
6. 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
7. 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
8. 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.

• L'enregistrement ne peut être effectué sans désigner un UK Responsible Person
• Les dispositions transitoires relatives à l'acceptation des dispositifs marqués CE sont conditionnelles
• Les règles de l'UE s'appliquent pour l'Irlande du Nord
• La classe du dispositif détermine la voie à suivre

1. 01L'UK MDR et le MDR de l'UELe régime national repose sur l'ancien dispositif de directives de l'UE, tandis que l'UE est passée au nouveau règlement. Les seuils de preuve ne sont plus identiques et les documents ne sont pas considérés comme mutuellement valables.
2. 02La Grande-Bretagne et l'Irlande du NordLes règles de l'UE continuent de s'appliquer dans la région ; deux régimes peuvent être valables pour le même dispositif au sein d'un même pays, et le marquage est établi en conséquence.
3. 03L'enregistrement national et l'évaluation par un organismeL'enregistrement n'est pas une approbation ; une évaluation par un organisme désigné est également requise selon la classe de risque. Ni l'un ni l'autre ne se substitue à l'autre.
4. 04La personne responsable et le mandataireUn mandataire établi dans l'UE n'est pas valable sous ce régime ; une personne responsable établie dans le pays est désignée et constitue l'interlocuteur de l'autorité.

Il n'existe pas de page de certification distincte pour ce marquage; le périmètre et le processus sont tels que décrits sur cette page. La feuille de route propre à votre produit est fournie par écrit au stade du devis.

Le contenu de cette section est en préparation. La feuille de route propre à votre produit et à votre marché cible au stade du devis par écrit.