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- Chine
01Accès à ce marché
L'accès à la Chine commence par déterminer si votre produit figure sur la liste de portée (catalogue CCC). Les produits figurant au catalogue ne peuvent être importés, vendus ou utilisés sans certificat CCC. Ce qui distingue le CCC des autres régimes est qu'en plus de l'essai de type, l'inspection d'usine et l'inspection de suivi annuelle sont obligatoires.
02Contexte du régime
Le régime de conformité chinois se distingue de l'UE et des États-Unis sur un point fondamental : ici, le contrôle intervient AVANT la mise sur le marché et une institution étatique approuve effectivement le produit. Un produit relevant de la certification obligatoire ne peut être importé ni vendu sans son certificat. Il n'existe pas de voie reposant sur l'autodéclaration du fabricant.
La deuxième caractéristique déterminante du régime est l'INSPECTION D'USINE. La certification dépend non seulement de l'essai du produit mais aussi de l'inspection de l'installation qui le fabrique. L'inspection initiale a lieu avant la délivrance du certificat, et des inspections de suivi se poursuivent pendant toute sa validité. Cela fait d'un changement de lieu de fabrication un sujet de réévaluation plutôt qu'une simple mise à jour d'information.
La troisième caractéristique est que l'essai est en règle générale réalisé À L'INTÉRIEUR DU PAYS dans des laboratoires agréés. L'acceptation des rapports étrangers est limitée ; c'est l'élément principal déterminant l'envoi des échantillons et le calendrier. Le passage de l'échantillon en douane, son arrivée au laboratoire et l'attente dans la file d'attente du laboratoire constituent l'essentiel du calendrier.
La liste du champ d'application est définie par catégorie de produit et mise à jour régulièrement : les produits retirés du champ peuvent passer à une voie d'autodéclaration tandis que de nouvelles catégories peuvent être ajoutées. La question « ce produit est-il dans le champ » est donc confirmée au regard de la liste en vigueur au début de chaque projet ; agir sur la base d'informations de champ obsolètes est l'erreur la plus coûteuse.
La demande de certification passe par une partie établie dans le pays. Le demandeur peut être le fabricant, l'importateur ou le vendeur ; mais le nom au titre duquel le certificat est délivré est déterminant sur le plan commercial, car le titulaire du certificat contrôle le produit sur le marché.
03Acceptation des rapports et documents d'essais étrangers
- L'essai est en règle générale réalisé dans des laboratoires agréés à l'intérieur du pays ; l'acceptation des rapports étrangers est limitée et varie selon la catégorie.
- Un rapport CB Scheme peut réduire la charge d'essai dans certaines catégories mais ne remplace pas l'ensemble de l'essai.
- L'inspection d'usine ne peut être remplacée par aucun rapport ; un changement de lieu de fabrication nécessite une réévaluation.
- Le certificat est délivré au nom d'un demandeur établi dans le pays ; la propriété du certificat déterminant le contrôle sur le marché, elle doit être expressément réglée dans le contrat.
- Pour les dispositifs médicaux, une voie distincte d'enregistrement et d'approbation s'applique ; la certification obligatoire générale ne s'y substitue pas.
04Caractéristiques déterminantes du régime
- La certification est obligatoire pour les produits du catalogue CCC, avec des exceptions restreintes
- Le processus comprend trois étapes : essai de type, inspection initiale d'usine, certificat ; suivi d'une inspection annuelle
- Les essais sont réalisés dans des laboratoires agréés en Chine ; l'expédition des échantillons est un élément important du calendrier
- Les normes appliquées sont les normes GB (normes nationales chinoises)
- Tout changement de composant critique, de conception ou de lieu de fabrication doit être signalé
- Les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques sont soumis à un régime distinct (NMPA)
05Représentant local et partie responsable
La demande CCC peut être déposée au nom du fabricant, mais le recours à un agent de demande établi en Chine est courant et pratiquement nécessaire pour la communication et la coordination des inspections. Pour les enregistrements de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques relevant de la NMPA, un représentant légal établi en Chine est OBLIGATOIRE, et l'autorisation est traitée par l'intermédiaire de ce représentant.
07Processus d'entrée
- 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
- 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
- 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
- 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
- 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
- 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
- 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
- 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.
08Douane et étiquetage
- Le marquage CCC est imprimé avec autorisation et figure sur le produit
- Une étiquette et un manuel d'utilisation en chinois sont requis
- La douane vérifie le certificat CCC et sa concordance avec le produit
- Pour les produits déclarés hors périmètre, un document d'exemption peut être demandé
- L'étiquette d'efficacité énergétique (CEL) s'applique en outre aux produits relevant de son périmètre
09Erreurs courantes
- Le fait de ne pas déterminer correctement si le produit figure au catalogue CCC
- La non-inclusion de l'inspection d'usine dans le calendrier
- Le non-signalement d'un changement de composant critique — peut invalider le certificat
- Supposer que les rapports d'essai étrangers seront acceptés
- Sous-estimer le délai d'enregistrement NMPA ; le processus est long pour les dispositifs médicaux
10Calendrier
Le calendrier de certification varie selon le produit, la charge d'essai requise, le délai d'expédition des échantillons et la charge de travail de l'autorité; c'est pourquoi aucune durée en jours ou semaines n'est indiquée sur ces pages. Les principaux facteurs déterminant le calendrier sont: l'obligation de réaliser l'essai dans le pays cible, la nécessité ou non d'un audit d'usine, le délai de désignation d'un représentant local et la maturité actuelle du dossier technique. Un calendrier réaliste pour votre produit est fourni par écrit au stade du devis.
Les régimes d'accès au marché changent fréquemment: les listes de portée sont mises à jour, les périodes de transition prolongées, de nouvelles exigences ajoutées. Ces pages décrivent la structure du régime et qui porte l'obligation; le périmètre et les dates applicables à votre produit sont confirmés à partir du texte législatif en vigueur au stade du devis.
11Questions fréquentes
L'inspection d'usine est-elle incontournable pour le CCC ?
En règle générale, oui. CCC exige que le site de production soit audité et que des audits de suivi réguliers soient effectués, en plus des essais de type. C’est la caractéristique fondamentale qui distingue le CCC des régimes purement basés sur des tests.
Que dois-je faire si mon produit ne figure pas au catalogue ?
Il peut être nécessaire de démontrer qu'il est hors périmètre ; l'administration douanière exige dans certains cas une déclaration d'exemption ou un document de non-inclusion. La détermination du périmètre se fait sur la base de la position tarifaire douanière et de la description du produit.
Chine feuille de route pour
Faites-nous part de votre produit; nous partagerons par écrit les étapes, documents et calendrier requis.