Entrer sur le marché chinois : dispositifs médicaux et médicaments (NMPA)

La NMPA est responsable de l'homologation des dispositifs médicaux et médicaments en Chine. Le régime varie selon la classe de risque, et des données cliniques chinoises peuvent être exigées dans les classes supérieures.

Pour les fabricants étrangers, un AGENT LÉGAL établi en Chine EST OBLIGATOIRE : la licence est gérée par l'intermédiaire de cet agent, qui en est le titulaire.

• Description du dispositif, classification et destination d'usage
• Le document des exigences techniques du produit
• Un rapport d'essai de type (d'un laboratoire agréé en Chine)
• Évaluation clinique ou données d'étude clinique
• Enregistrements du système de management de la qualité
• Documents de nomination du représentant autorisé
• Étiquetage et notice d'utilisation en chinois

1. 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
2. 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
3. 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
4. 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
5. 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
6. 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
7. 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
8. 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.

• La licence est délivrée au nom de l'agent local ; un changement d'agent nécessite une procédure
• Des données cliniques provenant de Chine peuvent être exigées dans les classes supérieures
• L'essai de type est réalisé dans un laboratoire agréé en Chine
• Le processus est long ; le calendrier doit être planifié en conséquence

1. 01Enregistrement des dispositifs médicaux et certification obligatoire des produitsCe sont deux autorités distinctes et deux législations distinctes ; l'enregistrement du dispositif ne satisfait pas la certification générale des produits, et l'inverse est également vrai.
2. 02Le dispositif chinois et le RDMLes deux reposent sur la classification des risques, mais l'attente d'essais locaux et de données cliniques locales est ici nettement plus forte ; les certificats de l'UE ne sont pas directement valables.
3. 03La différence entre les classes de risqueLa classe la plus basse exige un enregistrement et les classes moyenne et élevée une approbation de l'autorité ; la détermination de la classe est la première décision qui fixe la durée et le coût du processus.
4. 04L'agent légal et le distributeurL'agent légal est le demandeur et l'interlocuteur de l'autorité ; une distribution commerciale ne satisfait pas ce rôle juridique.

Il n'existe pas de page de certification distincte pour ce marquage; le périmètre et le processus sont tels que décrits sur cette page. La feuille de route propre à votre produit est fournie par écrit au stade du devis.

Le contenu de cette section est en préparation. La feuille de route propre à votre produit et à votre marché cible au stade du devis par écrit.