Pharmaceutique Secteur
Pharmaceutique Essais, certification et conformité
Aperçu
Pharmaceutique secteur: aperçu des processus de conformité
Les BPF sont une obligation légale dans la fabrication pharmaceutique et sont contrôlées par l'autorité sanitaire compétente ; il s'agit d'une exigence d'autorisation, non d'une certification. Côté analytique, les méthodes pharmacopées (EP, USP) et les lignes directrices ICH sont déterminantes ; l'ISO 15378 est utilisée pour les fournisseurs d'emballages primaires.
Comment nous travaillons
Six étapes du périmètre au certificat
Portée
Nous déterminons votre produit, votre marché cible et votre secteur; la liste de la législation requise est établie.
Devis
Les postes d'essai et d'audit sont tarifés séparément; le devis est présenté sous 24 heures.
Échantillon / Planification
Les exigences d'échantillon sont communiquées, ou un audit sur site est planifié.
Essai et audit
L'essai ou l'audit est réalisé selon la méthode de la norme applicable.
Rapport et document
Un rapport est établi; s'il relève du périmètre de certification, le processus passe à l'étape de décision.
Maintenir la validation
Les audits de surveillance et les modifications réglementaires sont suivis.
Groupes de produits
Pharmaceutique secteur: que testons-nous ?
- 01Médicaments à usage humain et vétérinaire
- 02Substances actives (API) et excipients
- 03Matériaux d'emballage primaire
- 04Produits stériles et parentéraux
- 05Compléments alimentaires
Services
Les travaux que nous menons dans ce secteur
Du laboratoire d'essai à l'inspection, la surveillance, l'audit, la vérification et l'étalonnage — tous les services dont la chaîne d'approvisionnement Pharmaceutique a besoin, sous un même toit.
Tous les services
Normes
Normes utilisées par le secteur
Les contenus sont associés aux normes selon l'usage prévu, le marché cible et les caractéristiques techniques du produit.
- ISO 14644salles blanches et environnements contrôlés associés
- ISO 4802Résistance hydrolytique de la surface intérieure des récipients en verre
- ISO 719Résistance à l'eau sur le verre à 98 degrés
- ISO 720résistance hydrolytique du verre à 121 degrés
- USP <1225>Validation des méthodes officinales
- USP <231>métaux lourds (méthode classique)
- USP <232>limites sur les impuretés élémentaires
- USP <233>Méthodes de détermination des impuretés élémentaires
- USP <381>bouchons en élastomère (produits injectables)
- USP <467>solvants résiduels
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>tests pour des micro-organismes spécifiés
- USP <661>systèmes et composants d'emballage en plastique
- USP <71>tests de stérilité sur produits pharmaceutiques
- UN 38.3Tests de sécurité du transport sur les batteries au lithium
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final
- ASTM D3985perméabilité à l'oxygène (OTR)
- ASTM D4728vibration aléatoire dans l'emballage
- ASTM D5276test de chute libre sur les colis
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999tests de vibrations sur emballages
- ASTM F1249perméabilité à la vapeur d'eau (WVTR)
- ASTM F1980vieillissement accéléré dans les emballages
- ASTM F88résistance au pelage dans le joint d'étanchéité
- ISTAsérie de tests de performances de transport d'emballages
- ASTM D1434Perméabilité aux gaz dans les films et feuilles plastiques
- ASTM D1709résistance aux chocs de fléchettes en chute libre dans un film plastique
- ASTM D3330adhérence au décollement sur du ruban adhésif sensible à la pression
- 16 CFR 1303plomb dans les revêtements de surface
- ASTM D4236étiquetage des risques chroniques pour la santé sur le matériel artistique
- ASTM D5116Détermination des émissions organiques des matériaux intérieurs
- BS 6920Adéquation des matériaux en contact avec l'eau potable
- EN 12457expérience de lixiviation dans la caractérisation des déchets
- EN 12472Libération de nickel après usure et corrosion dans les produits plaqués
- EN 12619carbone organique gazeux total dans les gaz de combustion
- EN 12873Effet des matériaux entrant en contact avec l'eau potable
- EN 13284Détermination des poussières dans les émissions de sources fixes
- EN 13432compostabilité et biodégradabilité des emballages
- EN 13650élément extractible à l'eau régale dans les engrais
- EN 14181Assurance qualité des systèmes de mesure automatique des émissions de sources fixes
- EN 14789détermination de l'oxygène dans les gaz de combustion
- EN 14790détermination de la vapeur d'eau dans les fumées
Certification
Documents permettant la mise sur le marché de votre produit
Accès au marché mondial
Pharmaceutique sur quel marché allez-vous proposer votre produit ?
Pharmaceutique lors de la mise sur différents marchés de produits, la législation technique, les essais, les documents et les exigences de conformité peuvent varier selon le pays et la région.
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