Qu'est-ce que ce certificat ?

GMP (Good Manufacturing Practice) définit les conditions de production de base garantissant qu'un produit est fabriqué de manière cohérente et avec la qualité prévue — conception des installations et des équipements, hygiène, personnel, documentation, enregistrements et traçabilité. Il ne s’agit pas d’une norme unique mais d’une démarche concrétisée par différentes réglementations par secteur (pharmaceutique, alimentaire, cosmétique, alimentation animale).

À qui s'adresse-t-il ?

Fabricants d'aliments et d'additifs alimentaires
Fabricants de compléments alimentaires
Fabricants de cosmétiques (ISO 22716)
Fabricants de produits pharmaceutiques et médicinaux (BPF pharmaceutiques)
Fabricants d’aliments (GMP+)

Est-il obligatoire ?

Cela varie selon le secteur. Les BPF sont légalement obligatoires dans la fabrication pharmaceutique et sont auditées par l’autorité sanitaire compétente ; cet audit est une exigence de licence et non une certification. Dans l’alimentation et les cosmétiques, les BPF sont généralement intégrées à la législation en matière d’hygiène et aux normes sectorielles (par exemple ISO 22716). La possibilité de la certification dépend du cadre GMP appliqué.

Domaine d'application de la norme

Conception des installations et des zones : séparation des flux, prévention des contaminations croisées
Conception, maintenance et nettoyage des équipements
Hygiène du personnel, vêtements et formation
Contrôle des matières premières et des emballages
Contrôle du processus de production et paramètres du processus
Le programme de nettoyage et de désinfection et sa validation
Documentation : enregistrements de lots, gestion des écarts, contrôle des modifications
Traçabilité et rappel
Conditions de stockage et d'expédition
Gestion des réclamations et audit interne

Processus de certification

1DemandeLe domaine d'activité de l'organisation, ses effectifs, le nombre de sites et les limites du champ d'action sont déterminés. Le nombre de jours d'audit est calculé à partir de ces informations.
2Examen des documents (étape 1)La documentation du système de gestion, la définition du champ d'application, l'évaluation des risques et les dossiers d'audit interne/d'examen par la direction sont examinés ; l’état de préparation à l’audit sur site est évalué.
3Audit de certification (étape 2)On vérifie sur place que le système est mis en place et efficace. Les résultats sont classés en non-conformité majeure/mineure ou en observation.
4Non-conformités de clôtureL'organisation soumet une analyse des causes profondes et un plan d'actions correctives. Le certificat n'est délivré qu'une fois les non-conformités majeures résolues.
5Délivrance du certificatLe certificat est délivré après examen par un décideur indépendant. L'équipe d'audit ne peut pas prendre la décision de certification.
6Audits de surveillanceUn audit de surveillance est réalisé au moins une fois par an pendant la durée de validité du certificat. La première surveillance ne peut excéder 12 mois à compter du dernier jour du stade 2.
7RecertificationAu bout de trois ans, l'ensemble du système est réaudité ; il doit être complété avant l'expiration du certificat.

Durée de validité

Les certificats de système de gestion sont valables trois ans. Au moins un audit de surveillance est réalisé par an pendant cette période ; le certificat est suspendu si une surveillance n'est pas effectuée. Un audit de recertification est réalisé à la fin de la troisième année.

Documents requis

Registre du commerce et autorisation d'exploitation
L'organigramme et les effectifs de l'organisation
La liste des sites/branches concernés
Le manuel du système de management ou la documentation des processus
Enregistrements d'audit interne et de revue de direction
Permis légaux, licences et documents d'exploitation, le cas échéant

Coût de la certification

Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.

L'effectif concerné (détermine directement le nombre de jours d'audit)
Le nombre de sites et d'agences ; si l'échantillonnage multisite s'applique
Le niveau de risque de l’activité et la complexité des processus
Le nombre de normes à certifier — un audit intégré réduit le nombre de jours
Le cycle de trois ans : certification + deux audits de surveillance

Accréditation

La certification du système de gestion est réalisée dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1. L'organisme de certification est accrédité par un organisme d'accréditation partie à l'accord de reconnaissance multilatéral de l'IAF (IAF MLA) ; Cet accord établit une chaîne de reconnaissance internationale qui garantit qu'un document délivré dans un pays est accepté dans d'autres pays. EUROLAB dispose d'une accréditation internationalement reconnue par les organismes d'accréditation membres de l'IAF dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1.

Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Certifications associées

Questions fréquentes

Puis-je obtenir un certificat GMP ?

Cela dépend du cadre GMP appliqué. Dans le cadre des BPF pharmaceutiques, le résultat est un certificat de conformité aux BPF délivré par l'autorité sanitaire, et il n'est pas obtenu auprès d'un organisme de certification. En cosmétique, la certification selon la norme ISO 22716 est possible ; dans le secteur alimentaire, les BPF sont principalement auditées en tant que composante préalable d'un système plus large (FSSC, BRCGS).

Bonnes pratiques de fabrication (GMP) — certification