ISO 720 — Norme

À propos de la norme

Titre du domaine d'application : hydrolytic resistance of glass at 121 degrees

ISO 720 est une norme publiée par International Organization for Standardization (ISO). L'organisation internationale de normalisation ; elle publie le corpus le plus large de normes de systèmes de management, de méthodes d'essai et de produits.

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Zones de couverture

Analyse pharmaceutique — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient le code ISO 720 ; il ne s'agit pas du texte de la norme ou du régime lui-même. Le titre du domaine d'application du code figure ci-dessus, les exigences techniques sont communiquées au stade du devis.

L'analyse pharmaceutique permet de déterminer l'identité, la pureté, la quantité et le comportement du principe actif d'un médicament et du produit fini. Ce qui distingue cette discipline des autres, c'est que les méthodes sont en grande partie définies dans les pharmacopées : la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et la Pharmacopée des États-Unis (USP) fournissent à la fois la méthode et le cadre de référence.

Le caractère contraignant de la méthode de la pharmacopée détermine le mode de fonctionnement du secteur. Alors que dans d'autres secteurs, un laboratoire peut choisir une méthode appropriée, ici, c'est la méthode décrite dans la monographie qui fait autorité ; si une méthode alternative doit être utilisée, il faut en démontrer l'équivalence. Cela garantit la comparabilité des résultats à l'échelle mondiale.

Les analyses sont réalisées selon plusieurs groupes. L'identification et la quantification (HPLC, UV, titrage) permettent de déterminer la nature du produit et sa teneur en principe actif. Le profil d'impuretés et les résidus de solvants permettent de détecter les composés indésirables issus du processus de fabrication. Les impuretés élémentaires concernent les métaux provenant des catalyseurs et des équipements. Le comportement de dissolution et de dispersion constitue le principal indicateur in vitro du comportement de libération du médicament dans l'organisme.

L'ESSAI DE DISSOLUTION est l'une des mesures les plus critiques dans ce domaine. Il ne suffit pas qu'un comprimé contienne la quantité adéquate de principe actif ; celui-ci doit également se dissoudre à une vitesse appropriée. Le profil de dissolution sert à évaluer l'impact des modifications de la formulation sur la biodisponibilité et occupe une place centrale dans l'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques.

La VALIDATION DE LA MÉTHODE est une étape obligatoire dans cette famille. Si la méthode de la pharmacopée est utilisée, on vérifie qu'elle fonctionne correctement dans les conditions propres à ce laboratoire. Si une méthode propre a été mise au point, elle est validée à l'aide de paramètres tels que la linéarité, la précision, l'exactitude, la sélectivité, les limites de détection et de quantification, ainsi que la robustesse. Les résultats obtenus à l'aide d'une méthode non validée ne peuvent pas être utilisés dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché.

Les essais de stabilité déterminent la durée de conservation et constituent le processus le plus long dans ce domaine. Le produit est conservé dans des conditions de température et d'humidité définies, puis analysé à intervalles réguliers ; les résultats servent de base à l'établissement de la durée de conservation et des conditions de stockage. Les essais en conditions accélérées fournissent des informations préliminaires, mais les données en temps réel sont essentielles.

Le volet microbiologique constitue un domaine à part entière : comptage de la charge microbienne, recherche de micro-organismes ciblés, test de stérilité des produits stériles et test de détection des endotoxines bactériennes. Pour les produits stériles, l'intégrité de l'emballage et la validation de la stérilisation entrent également en ligne de compte.

L'intégrité des données est devenue ces dernières années le point central des inspections. Il ne suffit pas que le résultat soit correct ; les données brutes doivent être traçables, inaltérables et auditables. La validation des systèmes d'enregistrement électronique est ainsi devenue une part indissociable de l'analyse.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Identité et dosage
HPLC, UPLC, spectrophotométrie UV-Vis, titrage, confirmation d'identité par FTIR.
Impuretés et résidus
Impuretés apparentées, produits de dégradation, solvants résiduels (GC-headspace), criblage des nitrosamines.
Impuretés élémentaires
Détermination des impuretés élémentaires par ICP-MS et ICP-OES et évaluation du risque associée.
Physico-chimique
Dissolution et désagrégation, dureté, friabilité, uniformité des unités de dose, teneur en eau (Karl Fischer), taille des particules.
Microbiologique
Dénombrement microbien, micro-organismes spécifiés, stérilité, endotoxine bactérienne, efficacité du conservateur.
Stabilité
Études de stabilité en temps réel et accélérée ; photostabilité et stabilité en cours d'utilisation.

Confusions fréquentes dans ce domaine

La méthode pharmacopéique est contraignante ; une méthode alternative ne peut être utilisée qu'en démontrant son équivalence.
Un résultat produit sans validation de méthode ne peut être utilisé dans un dossier d'autorisation.
La stabilité accélérée ne remplace pas les données en temps réel ; la durée de conservation est étayée par des résultats en temps réel.
Le profil de dissolution est sensible au type d'appareil, à la vitesse d'agitation et au milieu ; les conditions doivent être complètes dans le rapport.
Une lacune dans l'intégrité des données produit une non-conformité lors d'une inspection, même si le résultat est correct.
Un changement de formulation ou de fournisseur nécessite une comparaison analytique et, si besoin, une nouvelle étude de stabilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'autorisation et la libération des lots
Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
Transfert de méthode et validation de méthode
Contrôle d'acceptation des matières premières entrantes des fournisseurs
Évaluation de l'effet d'un changement de formulation sur la bioéquivalence

Structure du code

Publié par: ISO
Numéro de série: 720
Partie: sans cloison

Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.

Portée

Analyse pharmaceutique

Essais et services associés

Une page de test distincte basée sur ce code n'a pas encore été publiée. Le code entre dans le cadre des familles de tests suivantes.

Analyse pharmaceutique

Exigences techniques

Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.

Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.

Groupes de produits concernés et législation

Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.

Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.

Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :

(AB) 2018/858Cadre d'homologation de type des véhiculesHomologation des véhicules à moteur et de leurs composants. L'homologation des composants et des entités techniques distinctes s'inscrit dans ce cadre ; c'est de là que naît la marque E.
CEE-ONUAccord UNECE de 1958Homologation selon des règlements UNECE propres aux composants (par ex. R10 CEM, R30/R54 pneus, R43 vitrage).
CEE-ONU R10CEE-ONU R10Homologation de compatibilité électromagnétique pour les véhicules et leurs composants.
2011/65/UERoHSRestriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
2000/53/ATELVVéhicules hors d'usage. Fixe des restrictions sur les métaux lourds et des objectifs de valorisation.
(UE) 2017/745MDRLe règlement relatif aux dispositifs médicaux. Classification (I, IIa, IIb, III), évaluation clinique, documentation technique et obligations de surveillance après commercialisation ; le rôle de l'organisme notifié croît avec la classe.
(UE) 2017/746DRIVLe règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de ce règlement et non du MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 28 mai 2026, les modules d'enregistrement des acteurs, UDI/dispositif, certificat et surveillance du marché sont obligatoires ; aucune mise sur le marché n'est possible sans SRN valide.
2006/42/ATDirective Machines (chevauchement)Les exigences essentielles pertinentes s'appliquent également aux dispositifs médicaux qui constituent aussi des machines.
(CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ; notification SVHC.
(UE) 2023/1230Règlement MachinesRemplace la directive 2006/42/CE et devient obligatoire le 20 janvier 2027 sans période de transition supplémentaire. Exige l'implication d'un organisme notifié pour les machines à haut risque de l'annexe I.
2014/35/UELVDLa directive basse tension. Régit la sécurité électrique dans la plage 50–1000 V CA.
2014/30/UECEMDirective Compatibilité Électromagnétique. Émission et immunité sont traitées ensemble.
2014/34/ABATEXÉquipements et systèmes de protection utilisés en atmosphères explosives. La catégorie et la voie de conformité sont déterminées par le classement des zones.
2000/14/ATÉmission sonoreBruit émis dans l'environnement par les équipements utilisés en extérieur. Les machines concernées nécessitent une déclaration du niveau de puissance acoustique et un marquage.
2014/68/UEDESPLa directive relative aux équipements sous pression pour les parties sous pression ; la catégorie est déterminée par la pression et le volume.
(UE) 2024/573F-GazType de fluide frigorigène, valeur GWP et obligations d'étanchéité pour les systèmes contenant un fluide frigorigène.
(AB) 547/2012Écoconception (pompes à eau)Exigences d'écoconception pour les pompes à eau. Fixe un indice de rendement minimal et des exigences en matière d'information produit.
(AB) 2019/1781Écoconception (moteurs électriques)Exigences de classe de rendement pour les moteurs électriques et les variateurs de vitesse.
(AT) 1935/2004Matériaux au contact des denrées alimentairesExigences générales pour les équipements en contact avec les denrées alimentaires ; la conformité matière est requise pour les vannes des circuits alimentaires.
(AB) 2020/2184Produits au contact de l'eau potableExigences d'hygiène pour les matériaux en contact avec l'eau au titre de la directive Eau potable.
2014/29/ABRécipients à pression simplesUne directive distincte pour les récipients à pression simples produits en série ; son champ d'application doit être distingué de celui de la PED.
2010/35/ABÉquipements sous pression transportablesLe marquage pi et le régime d'inspection périodique pour les équipements sous pression transportables.
2009/48/CESécurité des jouetsLa directive sur la sécurité des jouets. Elle réglemente conjointement les exigences mécaniques, physiques, d'inflammabilité, chimiques et électriques de sécurité ; un dossier technique et une évaluation de sécurité sont obligatoires.
EN 62115Jouets électriquesSécurité des jouets électriques ; s'applique aux jouets raccordés au secteur ou alimentés par pile.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restriction des phtalatesRestriction de certains phtalates dans les jouets et articles de puériculture.
(UE) 2023/1542Règlement sur les batteriesObligations relatives aux piles et exigence d'amovibilité pour les jouets contenant une pile.
(AB) 1007/2011Étiquetage textileDénominations des fibres textiles et étiquetage. Déclaration de la composition en fibres et réglementation de la langue de l'étiquette.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restriction des colorants azoïquesRestriction de certains colorants azoïques dans les textiles en contact avec la peau.
(AB) 2019/1021Restriction PFAS / PFOARestriction du PFOA et de ses dérivés au titre du règlement sur les polluants organiques persistants.
(UE) 2023/988GPSRLe règlement sur la sécurité générale des produits. Le cadre de sécurité pour les produits de consommation non couverts par une législation sectorielle.
(UE) 2016/425Équipement de protection individuelle (chevauchement)Le champ d'application et la catégorie du règlement EPI sont déterminés pour les textiles à fonction protectrice.
(AB) 10/2011Plastiques au contact alimentaireMatériaux plastiques en contact alimentaire. Liste des substances autorisées, limites de migration globale et spécifique.
(AT) 2023/2006Bonnes pratiques de fabricationBonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les matériaux en contact alimentaire.
(AB) 2025/40Emballages et déchets d'emballagesLe règlement sur les emballages et les déchets d'emballages. Obligations de recyclabilité, de contenu recyclé et de réduction des emballages; remplace la directive 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plastique recycléMatériaux plastiques recyclés en contact alimentaire.
(UE) 2024/3110Règlement Produits de ConstructionDéclaration de performance et marquage CE pour les produits de construction. La plupart des dispositions s'appliquent à partir du 8 janvier 2026; elle remplace progressivement le règlement (UE) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (transition)Continue de s'appliquer pendant la période de transition pour les groupes de produits pour lesquels aucune nouvelle norme harmonisée n'a été publiée.
EN 13501-1Classification de réaction au feuClasse de réaction au feu pour les produits de construction; un élément obligatoire de la déclaration de performance.
(UE) 2023/1115Déforestation (à base de bois)Une déclaration d'approvisionnement sans déforestation pour le bois et les matériaux de construction dérivés.
(AT) 1223/2009Règlement Produits CosmétiquesLe règlement sur les produits cosmétiques. La désignation d'une personne responsable, le dossier d'information sur le produit (PIF), l'évaluation de la sécurité (CPSR) et la notification CPNP sont obligatoires; il n'y a pas d'approbation du produit, la responsabilité incombe au fabricant.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VISubstances interdites et restreintesListes de substances interdites, de substances restreintes et de conservateurs, colorants et filtres UV autorisés.
(AT) 1223/2009 art. 16Notification des nanomatériauxUne notification distincte six mois avant la mise sur le marché pour les produits contenant des nanomatériaux.
(AT) 1223/2009 art. 18Interdiction des essais sur les animauxUne interdiction des essais sur les animaux pour les produits finis et les ingrédients, et de la mise sur le marché de produits testés sur les animaux.
(AT) 178/2002Législation alimentaire généraleLes principes généraux du droit alimentaire, la traçabilité et la responsabilité en matière de sécurité alimentaire.
(AT) 852/2004Hygiène alimentaireRègles d'hygiène pour les exploitants du secteur alimentaire et obligation d'un système fondé sur l'HACCP.
(AB) 1169/2011Information des consommateurs sur les denrées alimentairesÉtiquetage alimentaire ; déclaration nutritionnelle, information sur les allergènes et information sur l'origine.
(AB) 2023/915ContaminantsTeneurs maximales en contaminants dans les denrées alimentaires.
(AT) 396/2005Résidus de pesticidesLimites maximales de résidus dans les denrées alimentaires d'origine végétale et animale.
(AT) 2073/2005Critères microbiologiquesCritères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires.

Normes connexes

Questions fréquentes

Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?

L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.

Combien de temps dure le processus d'essai ?

La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.

Réalisez-vous la certification selon cette norme ?

L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.

Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?

La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.