IEC 61010 — Norme

À propos de la norme

Titre du domaine d'application : safety of measurement, control and laboratory equipment

IEC 61010 est une norme publiée par International Electrotechnical Commission (IEC). Elle publie des normes internationales pour l'électricité, l'électronique et les technologies connexes ; elle constitue le fondement du corpus CEM et de sécurité électrique. Les publications du CISPR relèvent d'un comité spécial au sein de la CEI.

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Zones de couverture

Qu'est-ce que IEC 61010 ?

La norme IEC 61010-1 est une norme de sécurité relative aux équipements électriques destinés à la mesure, au contrôle et aux applications en laboratoire. Alors que les appareils ménagers relèvent de la norme IEC 60335 et les produits informatiques de la norme IEC 62368-1, les oscilloscopes, multimètres, autoclaves, centrifugeuses, spectromètres, pH-mètres et appareils de contrôle des processus relèvent du champ d'application de cette norme.

La particularité de cette norme réside dans le fait qu'elle part du principe que l'utilisateur est FORMÉ — mais cette hypothèse n'allège pas les mesures de protection, elle en modifie simplement la portée. Sur un appareil de laboratoire, la sonde de mesure peut être raccordée directement au réseau électrique, l'échantillon peut être à haute température, une pièce en rotation peut fonctionner à l'air libre, un récipient sous pression peut être chauffé. Ces conditions sont inacceptables sur un appareil ménager, mais elles sont indispensables en laboratoire.

C'est pourquoi la norme vise non pas à éliminer le risque, mais à le rendre GÉRABLE : elle établit un cadre de risque à travers des catégories de mesure, des catégories de surtension et des niveaux de pollution, et rend obligatoires les informations (étiquette, déclaration de catégorie, guide) permettant à l'utilisateur de prendre une décision en connaissance de cause.

La CATÉGORIE DE MESURE (CAT II, III, IV) est le concept le plus pratique dans ce domaine. Elle détermine où un multimètre peut être raccordé : CAT II correspond au niveau de la prise, CAT III au réseau de distribution du bâtiment et CAT IV au point de raccordement au réseau. Plus la catégorie est élevée, plus la surtension transitoire attendue est importante et l'isolation de l'appareil est conçue en conséquence. Si un appareil ne porte pas d'indication de catégorie, son lieu de raccordement sur le terrain reste incertain, ce qui représente un danger direct pour l'utilisateur.

Outre la sécurité électrique, les risques spécifiques aux laboratoires sont également abordés : température, risques mécaniques, rayonnements, pression acoustique, pression des liquides et des gaz, substances inflammables et risques biologiques. Cette deuxième partie de la série est approfondie dans des sous-sections.

Pourquoi cette norme existe-t-elle ?

La raison d'être de cette norme était que les équipements de laboratoire ne répondaient à aucune norme existante. Les normes relatives aux appareils ménagers partent du principe que l'utilisateur n'a aucune connaissance en la matière et empêchent totalement l'accès aux pièces dangereuses. Cette approche ne fonctionne pas pour un oscilloscope : la pointe de la sonde doit, par définition, être accessible, sinon aucune mesure ne peut être effectuée.

Les normes relatives aux machines industrielles reposent quant à elles sur un autre principe : la machine est installée de manière fixe, son entretien est assuré par du personnel qualifié et ses conditions d'utilisation sont contrôlées. Un appareil de laboratoire, en revanche, est posé sur une table, utilisé par différentes personnes, déplacé fréquemment et raccordé chaque jour à un dispositif d'expérimentation différent.

La norme IEC 61010 a comblé cette lacune en partant du principe d'un UTILISATEUR FORMÉ. L'utilisateur connaît les risques et les gère ; le rôle de la norme est de lui fournir les informations adéquates et de prévenir les risques imprévisibles. Le concept de catégorie de mesure est l'expression la plus concrète de cette philosophie.

La physique qui sous-tend ces catégories est importante. Les surtensions transitoires qui se produisent sur le réseau (foudre, commutation) s'amplifient à mesure qu'elles se rapprochent du point de raccordement, car l'impédance de l'installation entre les deux atténue les impulsions. C'est pourquoi l'impulsion attendue à l'entrée du réseau (CAT IV) est nettement plus élevée qu'au niveau de la prise (CAT II), et les distances d'isolement de l'appareil sont conçues en conséquence.

Les sous-parties de la série sont classées en fonction du type d'équipement et chacune traite de ses propres risques : la norme IEC 61010-2-010 concerne les appareils de chauffage, la norme -2-020 les centrifugeuses, la norme -2-040 les stérilisateurs et les désinfecteurs, la norme -2-081 les analyseurs automatiques et la norme -2-101 les équipements de diagnostic in vitro. Si le produit relève de l'une de ces sous-parties, celle-ci s'applique conjointement avec la partie 1.

Système de classification

CAT II
Équipements branchés sur une prise et circuits au niveau de la prise ; surtension transitoire minimale attendue.
CAT III
Installations de distribution électrique dans les bâtiments : tableaux électriques, installations fixes, lignes d'alimentation des équipements industriels.
CAT IV
Point de raccordement au réseau : entrée du compteur, entrée principale, raccordements aux lignes extérieures ; choc maximal prévu.
Degré de pollution
Le niveau de pollution conductrice de l'environnement dans lequel l'appareil fonctionne a une incidence sur les distances d'isolement.

Pour quels produits elle est exigée

Appareils de test et de mesure électriques (multimètre, oscilloscope, analyseur de puissance)
Appareils d'analyse de laboratoire : chromatographe, spectromètre, pH-mètre
Autoclaves, étuves, centrifugeuses et agitateurs
Équipements de contrôle et d'automatisation des processus
Équipement de laboratoire pour les dispositifs de diagnostic in vitro
Équipements de préparation d'échantillons et de dosage

Réglementations et schémas associés

Elle est utilisée comme norme harmonisée dans le cadre de la directive « Basse tension » (2014/35/UE)
Les exigences prévues par le règlement (UE) 2017/746 s'appliquent également aux dispositifs de diagnostic in vitro.
En matière de CEM, la norme correspondante est la série IEC 61326.
Peut être certifié dans le cadre du schéma CB de l'IECEE
La législation relative aux machines peut s'appliquer aux équipements présentant les caractéristiques d'une machine

Comment se déroule l'évaluation

1Définition du champ d'application et des sous-sectionsOn détermine à quelle sous-catégorie appartient l'appareil ; des exigences supplémentaires s'appliquent aux appareils qui chauffent, font tourner ou génèrent de la pression.
2Détermination de la catégorie et du niveauLa catégorie de mesure, la catégorie de surtension et le degré de pollution sont déterminés ; la coordination de l'isolation est évaluée en conséquence.
3Analyse structurelleLes distances d'isolement, les barrières, la mise à la terre, l'accessibilité et les composants critiques sont examinés.
4Expériences électriquesRigidité diélectrique, courant de fuite, résistance d'isolement et comportement en cas de défaillance.
5Risques spécifiques au laboratoireÉvaluation des risques thermiques, mécaniques, liés à la pression, liés aux rayonnements et, le cas échéant, biologiques.

Normes voisines et différences

IEC 60601-1
Appareils électriques à usage médical. L'appareil utilisé sur le patient relève de la norme 60601-1, tandis que l'appareil de laboratoire relève de la norme 61010-1.
IEC 62368-1
Technologies de l'information et équipements audio/vidéo : un profil d'utilisateur différent et un cadre de risques différent.
Série IEC 61326
La conformité CEM du même groupe de produits : la sécurité et la conformité CEM font l'objet de dossiers distincts.
IEC 61010-2-x
Sous-rubriques : appareils de chauffage, centrifugeuses, stérilisateurs, analyseurs automatiques.

Ce que le rapport doit contenir

Pour être exploitable, un rapport doit comporter les informations ci-dessous. Un rapport incomplet peut ne pas être accepté dans la chaîne d'approvisionnement ou lors d'un contrôle, même si son résultat est correct.

Sections applicables : IEC 61010-1 et les sous-sections correspondantes
Catégorie de mesure déclarée et catégorie de surtension
Niveau de pollution et conditions de l'environnement de travail
Résultats des mesures diélectriques, des courants de fuite et de l'échauffement
Évaluations des risques spécifiques aux laboratoires
Liste des composants critiques et état des certificats

Points souvent confondus

On confond souvent les normes IEC 61010-1 et IEC 60601-1. Les appareils électriques médicaux utilisés sur les patients relèvent de la norme IEC 60601-1, tandis que les appareils de laboratoire relèvent de la norme IEC 61010-1 ; les appareils de diagnostic in vitro relèvent quant à eux majoritairement de la norme IEC 61010-1.
La catégorie de mesure détermine où l'appareil peut être raccordé et est indiquée sur l'étiquette ; un appareil dont la catégorie n'est pas indiquée présente un danger sur le terrain.
S'il existe des sous-chapitres, le chapitre 1 ne suffit pas à lui seul.
Le fait de partir du principe que l'utilisateur est formé ne supprime pas les mesures de protection ; les risques imprévisibles doivent tout de même être évités.
Le degré de pollution et la catégorie de surtension déterminent les distances d'isolement ; toute hypothèse erronée invalide la conception.
La conformité en matière de sécurité n'englobe pas la conformité CEM ; la norme IEC 61326 est également requise.

Structure du code

Publié par: IEC
Numéro de série: 61010
Partie: sans cloison

Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.

Portée

Essai
Sécurité électrique

Essais et services associés

Sur les 32 contenus qui référencent ce code, les 16 dont la page propre a été publiée sont listés ci-dessous.

Essai · 16

Exigences techniques

Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.

Fondement : Déclaration de conformité à la norme IEC 61010-1, classification des catégories de mesure et de surtension, et notion de degré de pollution ; sous-sections de la série (-2-010, -2-020, -2-040, -2-081, -2-101) et référence à la norme IEC 61326 relative à la CEM.

Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.

Groupes de produits concernés et législation

Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.

Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis, Chine. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.

Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :

2014/35/UELVDDirective Basse Tension. Régit la sécurité électrique des appareils fonctionnant entre 50 et 1000 V CA ; la déclaration est faite par le fabricant, sans intervention d'organisme notifié.
2014/30/UECEMDirective Compatibilité Électromagnétique. Traite à la fois des perturbations qu'un appareil émet dans son environnement (émission) et de sa résistance aux perturbations externes (immunité).
(AB) 2019/2023ÉcoconceptionExigences d'écoconception pour les lave-linge et lave-linge séchants. Fixe des seuils pour la consommation d'énergie et d'eau ainsi que pour l'efficacité de lavage et de rinçage.
(AB) 2019/2014Étiquette énergétiqueÉtiquetage énergétique des lave-linge. La classe, la consommation d'eau et la durée du programme sont déclarées sur l'étiquette ; l'enregistrement EPREL est obligatoire.
2011/65/UERoHSRestriction de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques ; partie intégrante de la déclaration CE.
2012/19/ABWEEEDéchets d'équipements électriques et électroniques. Impose le marquage du produit et l'enregistrement auprès du système de collecte.
(AB) 2019/2020ÉcoconceptionExigences d'écoconception pour les sources lumineuses. Couvre l'efficacité, la constance chromatique, la résistance aux cycles de commutation et l'information produit.
(AB) 2019/2015Étiquette énergétiqueÉtiquetage énergétique des sources lumineuses. Une classe A-G et l'enregistrement EPREL sont obligatoires.
(CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques. Crée une obligation de notification pour les substances SVHC contenues dans le produit.
(UE) 2023/1542Règlement sur les batteriesDurabilité, sécurité et transparence des batteries. La déclaration d'empreinte carbone, le contenu recyclé et le passeport batterie s'appliquent selon un calendrier échelonné.
Manuel d'épreuves et de critères de l'ONUONU 38.3Sécurité du transport des cellules et batteries au lithium. La série d'essais T1-T8 est appliquée dans l'ordre défini ; aucune expédition n'est possible sans rapport.
(UE) 2023/988GPSRLe règlement relatif à la sécurité générale des produits. Établit un cadre de sécurité pour les aspects non couverts par la législation sectorielle.
2014/53/UEROUGELa directive sur les équipements radio. Le spectre, la CEM et la sécurité électrique sont évalués ensemble sur l'interface radio ; les articles de cybersécurité 3.3(d)(e)(f) s'appliquent à partir du 1er août 2025.
(UE) 2024/2847CRALa loi sur la cyberrésilience. Exigences de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques ; déclaration à partir du 11 septembre 2026, application intégrale à partir du 11 décembre 2027.
(AB) 2022/2380Interface de charge communeUne solution de charge commune pour certains équipements radio. Une interface USB-C et la déclaration des informations de charge sur l'étiquette sont obligatoires.
(AB) 2023/1670Écoconception (smartphones)Exigences d'écoconception pour les smartphones et tablettes. Fixe des exigences sur la durabilité, la réparabilité, les pièces détachées et la durée de mise à jour logicielle.
(AB) 2023/1669Étiquette énergétique (smartphones)Étiquetage énergétique des smartphones et tablettes ; l'autonomie de la batterie, la résistance aux chutes et un indice de réparabilité sont déclarés sur l'étiquette.
(UE) 2017/745MDRLe règlement relatif aux dispositifs médicaux. Classification (I, IIa, IIb, III), évaluation clinique, documentation technique et obligations de surveillance après commercialisation ; le rôle de l'organisme notifié croît avec la classe.
(UE) 2017/746DRIVLe règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de ce règlement et non du MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 28 mai 2026, les modules d'enregistrement des acteurs, UDI/dispositif, certificat et surveillance du marché sont obligatoires ; aucune mise sur le marché n'est possible sans SRN valide.
2006/42/ATDirective Machines (chevauchement)Les exigences essentielles pertinentes s'appliquent également aux dispositifs médicaux qui constituent aussi des machines.
(UE) 2023/1230Règlement MachinesRemplace la directive 2006/42/CE et devient obligatoire le 20 janvier 2027 sans période de transition supplémentaire. Exige l'implication d'un organisme notifié pour les machines à haut risque de l'annexe I.
2014/34/ABATEXÉquipements et systèmes de protection utilisés en atmosphères explosives. La catégorie et la voie de conformité sont déterminées par le classement des zones.
2000/14/ATÉmission sonoreBruit émis dans l'environnement par les équipements utilisés en extérieur. Les machines concernées nécessitent une déclaration du niveau de puissance acoustique et un marquage.

Normes connexes

Questions fréquentes sur IEC 61010

Devons-nous déclarer CAT III ou CAT IV ?

Cela dépend du point le plus élevé auquel l'appareil sera raccordé. Si le raccordement se fait à l'entrée du réseau, la catégorie CAT IV est requise ; s'il s'agit d'un raccordement au tableau électrique du bâtiment, la catégorie CAT III est requise ; la catégorie détermine également la conception.

À quelle norme correspond notre dispositif de diagnostic in vitro ?

En règle générale, les sous-sections 101 des normes IEC 61010-1 et -2 s'appliquent ; les obligations prévues par le règlement IVDR s'appliquent également.

Existe-t-il une norme supplémentaire pour notre autoclave ?

Oui, la norme IEC 61010-2-040 porte sur les stérilisateurs et les désinfecteurs et s'applique conjointement avec la partie 1.

La déclaration de catégorie est-elle obligatoire ?

Une déclaration de catégorie est obligatoire pour les appareils dont le circuit de mesure peut être raccordé au réseau ; celle-ci est indiquée sur l'étiquette.

Questions fréquentes

Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?

L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.

Combien de temps dure le processus d'essai ?

La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.

Réalisez-vous la certification selon cette norme ?

L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.

Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?

La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.