Medizin
medizinisches Gerät Prüfung und Zertifizierung
Ein Gerät oder Zubehörteil, das für medizinische Zwecke verwendet wird.
medizinisches Gerät — Konformitätsumfang
Bei einem Medizinprodukt bestimmt die Klassifizierung alles: Die Risikoklasse verändert den Konformitätsbewertungsweg, die Erwartung an klinische Daten und die Anforderung an eine Benannte Stelle. Bei elektrischen Geräten sind die medizinische elektrische Sicherheit und die EMV-Reihe, bei Geräten mit Software der Software-Lebenszyklus Teil der Akte.
Die folgende Liste ist der Europäische Union Rahmenwerk. Dasselbe Produkt unterliegt in einem anderen Markt einem anderen Kennzeichnungs- und Genehmigungsregime; Intelligenter Service-Finder zeigt die Anforderungen des jeweiligen Marktes an, sobald Sie ihn auswählen.
Vorschrift
medizinisches Gerät Gesetzgebung, die typischerweise ins Spiel kommt
Das Folgende ist der Rahmen der Europäischen Union und zeigt typische Anwendungen. Welcher Titel tatsächlich gilt, hängt von der Klasse, dem Verwendungszweck und den Komponenten des Produkts ab; Der Umfang wird durch Prüfung des Produktes ermittelt.
Die Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
Die europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
Beschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.
Normen
Im Dossier typischerweise referenzierte Standards
- ISO 13485Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10Beurteilung der Hautempfindlichkeit
- IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten
- IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten
- IEC 62304Lebenszyklusprozesse von Software für medizinische Geräte
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts
Was ist erforderlich?
Jeder Punkt führt zur entsprechenden Serviceseite: der Vorschrifteneintrag zum Zertifizierungsschema, die Prüffamilie zur Laborseite und das Kennzeichen zur Marktseite.
Europäische Union — erforderliches Kennzeichen
3- CE — Europäische UnionDer Rahmen für den Zugang zum EU-Markt; alle für das Produkt geltenden Vorschriften werden erfüllt.
- MDR — Europäische UnionMedizinprodukteverordnung — je nach Risikoklasse wird eine benannte Stelle eingebunden.
- IVDR — Europäische UnionIn-vitro-Diagnostika-Verordnung — regelbasierte Klassifizierung, die meisten Produkte fallen unter die benannte Stelle.
Erforderliche Vorschriften
3- Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)Für Produkte im IVD-Anwendungsbereich
- RoHS
Erforderliche Prüfungen
4- MedizinprodukteprüfungenBiokompatibilität und Leistung
- Elektrische SicherheitIEC 60601-1
- EMV-/EMI-PrüfungenIEC 60601-1-2
- VerpackungsprüfungenSterilbarriere und ISO 11607
Erforderliche Zertifikate
2Was in den technischen Unterlagen enthalten sein muss
6- Technische Dokumentation (MDR Anhang II–III)
- Risikomanagementdatei (ISO 14971)
- Klinischer Bewertungsbericht
- Plan zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
- EUDAMED-Registrierung und UDI-Zuweisungen
- Angaben zum Bevollmächtigten oder Importeur mit Sitz in der EU
Wie läuft der Prozess ab?
Der folgende Ablauf ist eine allgemeine, produkttypunabhängige Reihenfolge; Dauer und Abnahmekriterien richten sich nach der geltenden Norm des Produkts.
1Definieren des Umfangs
Anhand der technischen Merkmale und des Verwendungszwecks wird festgestellt, unter welche Vorschriften das Produkt fällt.
2Prüfung und Bewertung
Für die zutreffenden Rubriken werden Prüfungen geplant; die Ergebnisse werden anhand der relevanten Normen bewertet.
3Technische Dokumentation
Konstruktions-, Produktions- und Prüfaufzeichnungen werden in den technischen Unterlagen zusammengestellt, begleitet von einer Risikobewertung.
4Erklärung oder Zertifikat
Je nach Produktgruppe wird die Herstellererklärung erstellt oder eine Zertifizierung durch Dritte durchgeführt.
medizinisches Gerät für welchen Markt bestimmt?
Wer die Pflicht trägt, wo die Prüfung durchgeführt wird und was der Zoll verlangt, variiert je nach Markt.
Was ändert sich je nach Markt?
Gleiches Produkt, andere Kur
- Europäische UnionFür Produkte außerhalb der Klasse I ist eine Benannte Stelle vorgeschrieben; das Qualitätssystem wird über ISO 13485, das Risikomanagement über ISO 14971 und die Biokompatibilität über die ISO-10993-Reihe nachgewiesen. Die EUDAMED-Registrierung ist ab dem 28. Mai 2026 erforderlich.
- Vereinigtes KönigreichDas UKCA-Regime überträgt dieselben technischen Anforderungen in sein eigenes Recht; die CE-Kennzeichnung wird für viele Produktgruppen unbefristet anerkannt.
- USAEs wird der FDA-510(k)- oder PMA-Weg verfolgt; ab dem 2. Februar 2026 wird das Qualitätssystem im Rahmen des QMSR (21 CFR Part 820, mit Verweis auf ISO 13485:2016) geprüft.
medizinisches Gerät — lassen Sie uns den Umfang gemeinsam ermitteln
Teilen Sie uns die technischen Merkmale des Produkts mit; wir teilen Ihnen schriftlich mit, welche Rubriken zu Ihrem Umfang gehören und welche Prüfungen erforderlich sind.
Dieses Ergebnis ist eine Ausgangs-Roadmap, keine Konformitätsbewertung. Welcher Vorschrift ein Produkt unterliegt, hängt von seinen technischen Merkmalen, seinem Verwendungszweck und seiner Nutzergruppe ab; endgültig wird dies erst durch Prüfung des Produkts festgestellt. Sie können eine nicht aufgeführte Pflicht haben, und ein hier aufgeführter Punkt gilt möglicherweise nicht für Ihr Produkt.