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01Zugang zu diesem Markt
Der Zugang zum EU-Markt beruht nicht auf einem einzigen Dokument, sondern auf der Einhaltung aller für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften. Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Zeichen dieser Konformität; sie ist selbst kein Dokument, sondern die Erklärung des Herstellers. Ein Produkt kann gleichzeitig unter mehrere Rechtsvorschriften fallen, und jede muss separat erfüllt werden.
02Hintergrund der Regelung
Das Konformitätssystem der EU wurde mit dem 1985 verabschiedeten "neuen Konzept" geschaffen, und seine Grundlogik hat sich seither nicht geändert. Die Rechtsvorschriften schreiben nicht vor, wie ein Produkt herzustellen ist, sondern welche GRUNDLEGENDEN ANFORDERUNGEN es erfüllen muss; die technische Umsetzung dieser Anforderungen wird von eigens beauftragten Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet. So kann das Recht in Kraft bleiben, ohne mit der Technik Schritt halten zu müssen.
Die zweite entscheidende Wahl ist, dass die Kontrolle nicht VOR, sondern NACH dem Inverkehrbringen erfolgt. Bei den meisten Produktgruppen prüft keine Behörde das Produkt vor dem Inverkehrbringen; der Hersteller gibt seine eigene Erklärung ab und bringt es in den Verkauf. Die Kontrolle wird von den Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten ausgeübt, indem Proben von auf dem Markt befindlichen Produkten entnommen werden. In der EU zählt daher nicht "ein Zertifikat zu erlangen", sondern "die technische Akte verteidigungsfähig zu halten".
Eine benannte Stelle kommt nur dort zum Einsatz, wo anerkannt wird, dass das Risiko nicht der Eigenerklärung des Herstellers überlassen werden kann. Dies ist keine Qualitätspräferenz, sondern die Folge der Risikoklassifizierung: bei Niederspannung und elektromagnetischer Verträglichkeit gibt es keine Stelle, bei Aufzügen und Gasgeräten ausnahmslos eine, bei Medizinprodukten variiert es je nach Risikoklasse des Produkts.
Der rechtliche Wert einer harmonisierten Norm wird oft missverstanden. Die Einhaltung der Norm ist NICHT verpflichtend; wird sie eingehalten, entsteht eine Konformitätsvermutung mit der Gesetzgebung, das heißt, die Beweislast wird umgekehrt. Ein Hersteller, der die Norm nicht befolgt, kann dennoch ein Produkt in Verkehr bringen, muss aber mit eigener technischer Akte nachweisen, dass er die grundlegenden Anforderungen erfüllt, und dieser Weg ist in der Praxis weit schwieriger.
Das System hat sich in den letzten Jahren erweitert: horizontale Rechtsvorschriften (chemische Beschränkungen, Abfall und Recycling, Energieeffizienz, Ökodesign) begründen Pflichten unabhängig von der CE-Kennzeichnung, und neue Instrumente wie der digitale Produktpass kommen hinzu. Selbst wenn die CE-Akte eines Produkts vollständig ist, bleibt das Inverkehrbringen rechtswidrig, solange diese horizontalen Pflichten nicht erfüllt sind.
03Annahme ausländischer Prüfberichte und Dokumente
- Die EU AKZEPTIERT grundsätzlich in Drittländern durchgeführte Prüfungen: Die Rechtsvorschriften fragen nicht, wo die Prüfung stattfand, sondern ob sie nach der harmonisierten Norm erfolgte. Das macht die EU zu einem der flexibelsten Systeme der Welt.
- Bei auf Herstellererklärung beruhenden Rechtsvorschriften (LVD, EMV, RoHS) ist nicht einmal die Akkreditierung des Labors rechtlich zwingend vorgeschrieben; ein Bericht ohne Akkreditierung ist jedoch bei der Marktüberwachung deutlich schwerer zu verteidigen.
- In Rechtsvorschriften, bei denen eine benannte Stelle beteiligt ist, nimmt die Stelle ihre eigene Bewertung vor; sie kann vorhandene ausländische Berichte als Grundlage akzeptieren, doch die Entscheidung darüber liegt bei der Stelle, und sie lässt jede als unzureichend erachtete Prüfung wiederholen.
- Ein CB-Scheme-Bericht (IECEE) reduziert die Testwiederholung bei der Sicherheit elektrischer Produkte deutlich; der Abschnitt zu nationalen Abweichungen wird gesondert erfüllt.
- Bei Medizinprodukten sind Drittlandzertifikate nicht direkt gültig: MDR/IVDR verlangen eine eigene Konformitätsbewertung, und ein in der EU ansässiger Bevollmächtigter ist verpflichtend.
04Bestimmende Merkmale des Regelwerks
- CE ist kein Qualitätszertifikat, sondern eine Konformitätserklärung; das Kennzeichen wird vom Hersteller angebracht
- Eine benannte Stelle ist nicht bei jeder Rechtsvorschrift beteiligt: fehlt bei LVD, EMV und RoHS; ist bei Aufzügen, Gasgeräten und Messgeräten ausnahmslos vorhanden
- Die Einhaltung harmonisierter Normen ist nicht verpflichtend, verschafft aber eine Konformitätsvermutung
- Die technischen Unterlagen werden ab dem Inverkehrbringen des Produkts für den von den Vorschriften vorgesehenen Zeitraum aufbewahrt (nach den meisten Richtlinien 10 Jahre)
- Das Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem nicht erfassten Produkt ist verboten
- Horizontale Rechtsvorschriften wie REACH und RoHS begründen Pflichten unabhängig von der CE-Kennzeichnung
05Örtlicher Vertreter und verantwortliche Partei
Von Herstellern außerhalb der EU wird nach vielen Vorschriften erwartet, einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten zu benennen; bei Medizinprodukten (MDR/IVDR) ist dies verpflichtend. Zudem verlangt die Marktüberwachungsverordnung für bestimmte Produktgruppen eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person — dies kann der Hersteller, Importeur, Bevollmächtigte oder Fulfilment-Dienstleister sein; die Kontaktdaten müssen auf dem Produkt oder der Verpackung angegeben sein.
07Zugangsprozess
- 01Bestimmung der geltenden RichtlinienAnhand der Produktbeschreibung, des Verwendungszwecks und der technischen Merkmale wird festgestellt, welche EU-Richtlinien gelten. Ein elektrisches Produkt kann gleichzeitig unter LVD, EMV und RoHS fallen; bei einem Funkmodul ersetzt RED diese.
- 02Auswahl des KonformitätsbewertungsmodulsJede Richtlinie legt anhand der Risikoklasse des Produkts das zu befolgende Modul fest. In manchen Modulen erklärt der Hersteller selbst, in anderen ist eine benannte Stelle beteiligt.
- 03Prüfung nach harmonisierten NormenDie Konformität mit den im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen wird durch Prüfungen nachgewiesen; dies verschafft eine Konformitätsvermutung mit den Vorschriften.
- 04Risikobewertung und technische UnterlagenRisikoanalyse, Konstruktionsberechnungen, Prüfberichte, Bedienungsanleitung und Etikettenmuster werden in den technischen Unterlagen zusammengestellt.
- 05Bevollmächtigter und verantwortliche PersonFür Hersteller außerhalb der EU wird ein Bevollmächtigter benannt; bei relevanten Produktgruppen wird eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person bestimmt und deren Kontaktdaten am Produkt angebracht.
- 06EU-Konformitätserklärung und KennzeichnungDie Erklärung wird unterzeichnet und die CE-Kennzeichnung in der von den Vorschriften vorgesehenen Weise angebracht; ist eine benannte Stelle beteiligt, wird deren Kennnummer hinzugefügt.
08Zoll und Kennzeichnung
- Bedienungsanleitung und Sicherheitsinformationen müssen in der Amtssprache des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt verkauft wird
- Die CE-Kennzeichnung wird sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht; die Größenverhältnisse bleiben erhalten
- Name, eingetragener Handelsname und Anschrift des Herstellers befinden sich auf dem Produkt oder der Verpackung
- Der Importeur ist ebenfalls verpflichtet, seinen eigenen Namen und seine Adresse anzugeben
- Das Produkt muss durch eine Chargen- oder Seriennummer identifizierbar sein
- Die EU-Konformitätserklärung wird mit dem Produkt mitgeliefert oder zugänglich gemacht
09Häufige Fehler
- Unvollständige Ermittlung der für das Produkt geltenden Vorschriften — der häufigste und teuerste Fehler
- Das Endprodukt wird nicht geprüft, weil ein zugelassenes Funkmodul verwendet wird; das Modulzertifikat belegt nicht die Konformität des Endprodukts
- Verwendung einer veralteten statt der aktuellen Fassung der harmonisierten Norm
- Die technischen Unterlagen sind in der EU nicht zugänglich
- Die Bedienungsanleitung liegt nicht in der Sprache des Ziellandes vor
- Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem nicht erfassten Produkt
10Kalender
Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.
Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.
11Häufig gestellte Fragen
Gibt es so etwas wie ein „CE-Zertifikat“?
Rechtlich nicht. Es gibt die EU-Konformitätserklärung, die vom Hersteller unterzeichnet wird. Ist eine benannte Stelle beteiligt, stellt diese ihr eigenes Zertifikat aus (z. B. EU-Baumusterprüfbescheinigung); dies ist die Grundlage der Erklärung, nicht die Erklärung selbst.
Ist die CE-Kennzeichnung in der Türkei verpflichtend?
Ja. Die Türkei hat die technischen EU-Vorschriften in ihr nationales Recht übernommen, und die CE-Kennzeichnung ist für erfasste Produkte auch in der Türkei verpflichtend.
Reicht die CE-Kennzeichnung auch für das Vereinigte Königreich?
Großbritannien ist ein eigenes Regelwerk (UKCA). Das Vereinigte Königreich hat Regelungen getroffen, um die CE-Kennzeichnung für viele Produktgruppen weiterhin zu akzeptieren, dies gilt jedoch nicht für alle Gruppen; der aktuelle Status für Ihre Produktgruppe muss gesondert bestätigt werden.
Europäische Union Fahrplan für
Teilen Sie uns Ihr Produkt mit; wir übermitteln die erforderlichen Schritte, Dokumente und den Zeitplan schriftlich.