Europäische Union · Marktzugang
Markteintritt in die EU: In-vitro-Diagnostika (IVDR)
In-vitro-Diagnostika-Verordnung — regelbasierte Klassifizierung, die meisten Produkte fallen unter die benannte Stelle.
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01Was ist das?
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika regelt Diagnosetests und die zugehörigen Produkte. Der größte Unterschied zur früheren Richtlinie ist, dass die Klassifizierung von einer Listen- zu einer Regelbasis übergegangen ist, wodurch die meisten Produkte in den Anwendungsbereich einer benannten Stelle gefallen sind.
02Warum gibt es dieses Schema?
Die durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika bewirkte Änderung ist grundlegender als jene auf der Seite der Medizinprodukte, und der Grund liegt darin, dass die Risikoklassifizierung vollständig neu aufgebaut wurde. Im alten Regime konnten Diagnosekits in der Regel auf Herstellererklärung auf den Markt gelangen, und nur eine kurze Liste unterlag einer Bewertung durch Dritte.
Die neue Verordnung kehrte diese Logik um: Die Produkte wurden entsprechend der Auswirkung ihres Ergebnisses auf den Patienten und die öffentliche Gesundheit in vier Klassen eingeteilt, und die Mehrheit kam in den Geltungsbereich einer benannten Stelle. Da ein falsches Ergebnis eines Diagnosetests unmittelbar zu einer falschen Behandlung führt, ist dies eine folgerichtige Änderung der regulatorischen Logik.
Die Klassifizierungsregeln betrachten nicht das Produkt selbst, sondern seine ZWECKBESTIMMUNG: Zwei Kits, die denselben Analyten messen, können in unterschiedliche Klassen fallen, wenn eines für das Screening und das andere für die Bestätigung erklärt wird. Die Zweckbestimmungserklärung ist daher der kritischste Text der Verordnung.
Auf der Nachweisseite ist die Leistungsbewertung zentral geworden: die analytische Leistung (Sensitivität, Spezifität, Richtigkeit, Interferenzeffekte) und die klinische Leistung werden getrennt nachgewiesen, und der Leistungsbewertungsbericht bildet den Kern der technischen Dokumentation.
Die Verordnung schafft zudem eine besondere Regelung für von Gesundheitseinrichtungen selbst hergestellte Tests, und dies bindet die von Laboratorien selbst entwickelten Methoden erstmals in einen klaren Rahmen ein. Die Übergangsfristen wurden nach Klasse gestaffelt und wegen Kapazitätsengpässen mehrfach verlängert.
03Wessen Pflicht?
Die Pflicht liegt beim Hersteller; für Hersteller außerhalb der EU ist ein in der EU ansässiger Bevollmächtigter verpflichtend. Ein PRRC muss benannt werden.
04Erforderliche Dokumente
- Die Gerätebeschreibung, der Verwendungszweck und die Klassifizierungsgründe
- Analytische Leistungsdaten
- Klinische Leistung und wissenschaftliche Validitätsnachweise
- Stabilitäts- und Haltbarkeitsstudien
- Die Risikomanagementdatei
- Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- UDI-Angaben und EUDAMED-Registrierung
05Prozess
- 01GeltungsbereichsermittlungEs wird festgestellt, unter welche Rechtsvorschriften und Kennzeichnungsbereiche das Produkt im Zielmarkt fällt. Dieser Schritt bestimmt den gesamten Prozess; ein Fehler hier macht alle weitere Arbeit zunichte.
- 02Bestimmung der anzuwendenden NormenDie vom Markt akzeptierten Normen und etwaige nationale Abweichungen werden ermittelt. Dieselbe IEC-Norm kann in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Abweichungen gelten.
- 03Erstellung des PrüfplansEs wird bewertet, welcher Teil vorhandener Prüfberichte akzeptiert wird; fehlende Prüfungen werden geplant. Ein CB-Scheme-Bericht, falls vorhanden, reduziert Wiederholungsprüfungen.
- 04Örtliche Partei und RegistrierungFalls der Markt einen niedergelassenen Vertreter, Importeur oder Antragsteller verlangt, wird diese Partei benannt und die erforderlichen Registrierungen vorgenommen.
- 05Prüfungen und technische UnterlagenPrüfungen werden durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt. Einige Märkte verlangen, dass die Prüfung im eigenen Land erfolgt.
- 06Zertifizierung oder ErklärungJe nach Marktregelung wird eine Herstellererklärung erstellt oder ein Zertifikat von der zuständigen Stelle eingeholt; bei Bedarf erfolgt ein Werksaudit.
- 07Kennzeichnung und EtikettierungKennzeichen und Etikett werden gemäß den Format- und Sprachregeln des Marktes angebracht. Die Sprachanforderung wird in den meisten Märkten am Zoll geprüft.
- 08Versand und ZollFalls ein Dokument vor dem Versand erforderlich ist, wird es beschafft; der bei der Zollabfertigung vorzulegende Dokumentensatz wird vervollständigt.
06Zu beachten
- Bei sterilen Produkten der Klasse A sowie bei Produkten der Klassen B, C und D ist eine benannte Stelle beteiligt
- Bei Klasse D kommen ein EU-Referenzlabor und eine Chargenverifizierung ins Spiel
- Die meisten Produkte, die unter der alten Richtlinie per Eigenerklärung auf den Markt kamen, fallen nun in den Anwendungsbereich einer benannten Stelle
- Für innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellte Tests besteht eine bedingte Ausnahme
07Verwandte Schemata und der Unterschied
- 01IVDR und MDRDie MDR erfasst Produkte, die unmittelbar auf den Patienten wirken, die IVDR Produkte, die Messungen an einer Probe vornehmen. Ihre Klassifizierungslogik und Nachweisformen unterscheiden sich; ein Kit kann nicht im Rahmen der MDR bewertet werden.
- 02IVDR und LaborakkreditierungISO 15189 bewertet die Kompetenz eines medizinischen Labors; die IVDR regelt die Konformität des vom Labor verwendeten KITS. Beide bewerten unterschiedliche Gegenstände.
- 03IVDR und intern hergestellte TestsFür Tests, die eine Gesundheitseinrichtung selbst herstellt und nur bei ihren eigenen Patienten einsetzt, besteht eine gesonderte Regelung; dies ist eine bedingte Ausnahme und keine vollständige Befreiung.
- 04IVDR und GerätenormenIEC 61010 behandelt die elektrische Sicherheit eines Laborgeräts; die IVDR verlangt die Zuverlässigkeit und klinische Leistung des Diagnoseergebnisses. Die Gerätesicherheit ist nur ein Teil einer IVDR-Akte.
08Schema-Detail
Diese Seite beschreibt den Zugang zum Markt Europäische Union. Das Schema selbst — sein Geltungsbereich, Prozess, Gültigkeitsdauer und die erforderlichen Dokumente — wird ausführlich auf der Zertifizierungsseite behandelt.
Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und CE-Kennzeichnung10Häufig gestellte Fragen
Der Inhalt dieses Abschnitts wird vorbereitet. Den Fahrplan speziell für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt in der Angebotsphase schriftlich mit.
Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.
Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.
Europäische Union · IVDR Fahrplan für
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