IVDR (CE)-Zertifizierung

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR — (EU) 2017/746) regelt diagnostische Tests, die an Proben aus dem menschlichen Körper und den dazugehörigen Geräten durchgeführt werden. Der größte Unterschied zur früheren Richtlinie 98/79/EG besteht darin, dass sich die Klassifizierungslogik völlig geändert hat: Eine regelbasierte Risikoklassifizierung von A bis D hat den listenbasierten Ansatz ersetzt, und infolgedessen fällt die große Mehrheit der Produkte, die zuvor selbst deklariert wurden, nun in den Geltungsbereich benannter Stellen.

• Hersteller von Diagnosekits und Reagenzien
• Hersteller von Analysegeräten und Laborgeräten
• Hersteller von Kalibratoren und Kontrollmaterialien
• Entwickler von Produkten für Selbsttests und Point-of-Care-Tests (POCT).
• Die relevanten Einheiten für Tests, die in einer Gesundheitseinrichtung selbst hergestellt werden (Inhouse/LDT)

Obligatorisch für Geräte im Geltungsbereich. Bei Geräten der Klasse A (nicht steril) erklärt der Hersteller selbst; Für sterile Produkte der Klassen A, B, C und D ist eine benannte Stelle beteiligt. Klasse D umfasst außerdem zusätzliche Schritte wie die Einbeziehung eines EU-Referenzlabors und eine Chargenverifizierung.

• Geltungsbereich, Definitionen und Klassifizierungsregeln (Anhang VIII, Regeln 1-7)
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
• Leistungsbewertung: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung, klinische Leistung (Anhang XIII)
• Risikomanagement und Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Technische Dokumentation (Anhang II) und Überwachungsdokumentation nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
• Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
• Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und ihre Beziehung zu ISO 13485
• UDI- und EUDAMED-Registrierungspflichten
• Einbindung eines EU-Referenzlabors und Chargenverifizierung für Klasse D
• Anforderungen an Produkte, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden (Artikel 5 Absatz 5)
• Korrekturmaßnahmen für Wachsamkeit und Feldsicherheit

1. 1Festlegung der GesetzgebungEs wird ermittelt, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten. Ein Produkt kann gleichzeitig in den Geltungsbereich mehrerer Rechtsvorschriften fallen; alle müssen erfüllt sein.
2. 2Auswahl des KonformitätsbewertungsmodulsDie Gesetzgebung bestimmt, welches Modul je nach Risikoklasse des Produkts zu befolgen ist. Bei einigen Modulen gibt der Hersteller eine Selbsterklärung ab, bei anderen ist eine Benannte Stelle beteiligt.
3. 3Prüfung nach harmonisierten NormenDie Konformität mit den im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen wird durch Prüfungen nachgewiesen; dies verschafft eine Konformitätsvermutung mit den Vorschriften.
4. 4Risikoanalyse und technische AkteIn der technischen Akte werden die Gefährdungsbeurteilung, Konstruktionsberechnungen, Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen und Musteretiketten zusammengestellt.
5. 5Die EU-KonformitätserklärungDer Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter unterzeichnet die Konformitätserklärung. Die Verantwortung liegt beim Unterzeichner der Erklärung.
6. 6Anbringen des CE-ZeichensDas Zeichen wird in der gesetzlich vorgeschriebenen Form und Größe auf dem Produkt angebracht; Die Identifikationsnummer der benannten Stelle wird hinzugefügt, sofern eine solche beteiligt ist.
7. 7Aufbewahrung der technischen AkteDie technischen Unterlagen werden für den gesetzlich festgelegten Zeitraum ab dem Inverkehrbringen des Produkts (nach den meisten Rechtsvorschriften zehn Jahre) aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Das CE-Zeichen ist kein Zertifikat, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers und hat keine Gültigkeitsdauer. Die Erklärung bleibt jedoch gültig, solange sich das Produkt und die Gesetzgebung nicht ändern: Die technischen Unterlagen müssen aktualisiert werden, wenn die Gesetzgebung oder die harmonisierte Norm aktualisiert wird. Zertifikate benannter Stellen (z. B. eine EU-Baumusterprüfbescheinigung) unterliegen einer Gültigkeitsdauer.

• Die Produktbeschreibung, Modellliste und technische Zeichnungen
• Risikobewertung
• Die Liste der angewendeten harmonisierten Normen
• Prüfberichte
• Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise (in der Sprache des Zielmarktes)
• Ein Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Die Gerätebeschreibung, der Verwendungszweck und die Klassifizierungsgründe
• Analytische Leistungsdaten: Genauigkeit, Präzision, Spezifität, Empfindlichkeit, Messbereich, Interferenzstudien
• Klinische Leistung und wissenschaftliche Validitätsnachweise
• Stabilitäts- und Haltbarkeitsstudien
• Die Risikomanagementdatei
• Die Softwaredatei (IEC 62304, falls zutreffend)
• Das Etikett, die Gebrauchsanweisung und die UDI-Informationen
• Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Anzahl der für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften
• Das Konformitätsbewertungsmodul — ob eine benannte Stelle beteiligt ist
• Der erforderliche Prüfumfang und die Anzahl der Proben
• Der aktuelle Stand der technischen Akte
• Übersetzungs- und Dokumentationsbedarf

Eine nach CE benannte Stelle ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission für die entsprechende EU-Verordnung registriert und trägt eine vierstellige Identifikationsnummer. Die Befugnis der benannten Stelle richtet sich nach der Gesetzgebung und dem Produktumfang. Die für eine Verordnung erteilte Befugnis erstreckt sich nicht auf eine andere. Die Prüfung erfolgt im Geltungsbereich der ISO/IEC 17025, die Produktzertifizierung im Geltungsbereich der ISO/IEC 17065.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• CEMDR
• CEMaschinensicherheit
• CELVD
• CEEMV
• CEROT
• CEPED
• CESPVD
• CEATEX