MDR (CE)-Zertifizierung

Die Medizinprodukteverordnung (MDR — (EU) 2017/745) regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt und hat die frühere Richtlinie 93/42/EWG ersetzt. Die MDR ist strenger: Die Erwartungen an die klinische Evidenz sind gestiegen, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachverfolgung wurden verschärft, viele Produkte wurden in eine höhere Risikoklasse eingestuft und für alle Produkte wurde eine EUDAMED-Datenbankregistrierung zusammen mit dem UDI-System (Unique Device Identifier) ​​eingeführt.

• Hersteller medizinischer Geräte und Firmen, die für das Design verantwortlich sind
• Organisationen, die ein Gerät unter ihrer eigenen Marke auf den Markt bringen
• In der EU ansässige autorisierte Vertreter, Importeure und Händler
• Entwickler, deren Software als Medizinprodukt (SaMD) qualifiziert ist
• Organisationen, die Systeme und Behandlungspakete zusammenstellen

Obligatorisch für Medizinprodukte im Geltungsbereich. Die Einbeziehung der benannten Stelle hängt von der Risikoklasse ab: Bei Produkten der Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument) erklärt sich der Hersteller selbst; Für Geräte der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist eine benannte Stelle beteiligt. Am umfangreichsten ist die Beurteilung bei Geräten der Klasse III und bei implantierbaren Geräten.

• Geltungsbereich, Definitionen und Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
• Risikomanagement (ISO 14971) und Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Der Inhalt der technischen Dokumentation (Anhang II) und der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
• Klinische Bewertung, klinische Untersuchung und Gleichwertigkeitsnachweise (Anhang XIV)
• Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
• Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und ihre Beziehung zu ISO 13485
• Das UDI-System und die EUDAMED-Registrierungspflichten
• Konformitätsbewertungswege (Anhänge IX, X, XI) und deren Auswahl nach Risikoklasse
• Wachsamkeit: Meldung schwerwiegender Vorfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort
• Ernennung einer Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC) verantwortlich ist
• Pflichten des Bevollmächtigten, Importeurs und Händlers

1. 1Festlegung der GesetzgebungEs wird ermittelt, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten. Ein Produkt kann gleichzeitig in den Geltungsbereich mehrerer Rechtsvorschriften fallen; alle müssen erfüllt sein.
2. 2Auswahl des KonformitätsbewertungsmodulsDie Gesetzgebung bestimmt, welches Modul je nach Risikoklasse des Produkts zu befolgen ist. Bei einigen Modulen gibt der Hersteller eine Selbsterklärung ab, bei anderen ist eine Benannte Stelle beteiligt.
3. 3Prüfung nach harmonisierten NormenDie Konformität mit den im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen wird durch Prüfungen nachgewiesen; dies verschafft eine Konformitätsvermutung mit den Vorschriften.
4. 4Risikoanalyse und technische AkteIn der technischen Akte werden die Gefährdungsbeurteilung, Konstruktionsberechnungen, Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen und Musteretiketten zusammengestellt.
5. 5Die EU-KonformitätserklärungDer Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter unterzeichnet die Konformitätserklärung. Die Verantwortung liegt beim Unterzeichner der Erklärung.
6. 6Anbringen des CE-ZeichensDas Zeichen wird in der gesetzlich vorgeschriebenen Form und Größe auf dem Produkt angebracht; Die Identifikationsnummer der benannten Stelle wird hinzugefügt, sofern eine solche beteiligt ist.
7. 7Aufbewahrung der technischen AkteDie technischen Unterlagen werden für den gesetzlich festgelegten Zeitraum ab dem Inverkehrbringen des Produkts (nach den meisten Rechtsvorschriften zehn Jahre) aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Das CE-Zeichen ist kein Zertifikat, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers und hat keine Gültigkeitsdauer. Die Erklärung bleibt jedoch gültig, solange sich das Produkt und die Gesetzgebung nicht ändern: Die technischen Unterlagen müssen aktualisiert werden, wenn die Gesetzgebung oder die harmonisierte Norm aktualisiert wird. Zertifikate benannter Stellen (z. B. eine EU-Baumusterprüfbescheinigung) unterliegen einer Gültigkeitsdauer.

• Die Produktbeschreibung, Modellliste und technische Zeichnungen
• Risikobewertung
• Die Liste der angewendeten harmonisierten Normen
• Prüfberichte
• Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise (in der Sprache des Zielmarktes)
• Ein Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Die Gerätebeschreibung, der Verwendungszweck und die Klassifizierungsgründe
• Die allgemeine Checkliste für Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risikomanagementdatei (ISO 14971)
• Biokompatibilitäts- (ISO 10993-Reihe), Sterilisations- und Verpackungsvalidierungsberichte
• Elektrische Sicherheits- und EMV-Berichte (falls zutreffend die EN 60601-Reihe)
• Die Software-Lebenszyklusdatei (IEC 62304, falls zutreffend)
• Die Usability-Engineering-Datei (IEC 62366-1)
• Der klinische Bewertungsbericht und der PMCF-Plan
• Das Etikett, die Gebrauchsanweisung und die UDI-Informationen
• Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Anzahl der für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften
• Das Konformitätsbewertungsmodul — ob eine benannte Stelle beteiligt ist
• Der erforderliche Prüfumfang und die Anzahl der Proben
• Der aktuelle Stand der technischen Akte
• Übersetzungs- und Dokumentationsbedarf

Eine nach CE benannte Stelle ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission für die entsprechende EU-Verordnung registriert und trägt eine vierstellige Identifikationsnummer. Die Befugnis der benannten Stelle richtet sich nach der Gesetzgebung und dem Produktumfang. Die für eine Verordnung erteilte Befugnis erstreckt sich nicht auf eine andere. Die Prüfung erfolgt im Geltungsbereich der ISO/IEC 17025, die Produktzertifizierung im Geltungsbereich der ISO/IEC 17065.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• CEIVDR
• CEMaschinensicherheit
• CELVD
• CEEMV
• CEROT
• CEPED
• CESPVD
• CEATEX