Europäische Union · Marktzugang
Markteintritt in die EU: Medizinprodukte (MDR)
Medizinprodukteverordnung — je nach Risikoklasse wird eine benannte Stelle eingebunden.
- Markt
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- Website
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- Kennzeichen
- MDR
01Was ist das?
Die Medizinprodukteverordnung regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt und ist bei klinischem Nachweis, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit deutlich strenger als die frühere Richtlinie.
02Warum gibt es dieses Schema?
Die Medizinprodukteverordnung ersetzte die früheren Richtlinien, und diese Änderung ist die Folge einer Reihe von Ereignissen. Aufsehenerregende Implantatfälle zeigten zwei strukturelle Schwächen des alten Regimes: Die Strenge der Prüfung durch benannte Stellen unterschied sich deutlich zwischen den Ländern, und die Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen war schwach. Nach Erhalt seines Zertifikats wurde die Leistung eines Produkts im Feld nicht systematisch überwacht.
Die neue Verordnung setzt direkt an diesen beiden Punkten an. Die benannten Stellen selbst wurden einem strengeren Neubenennungsverfahren unterzogen, und ihre Zahl sank; dies verringerte die Zertifizierungskapazität und wurde zum größten Engpass des Übergangs.
Der zweite Eingriff besteht in der Anhebung der Schwelle für klinische Nachweise. Eine klinische Bewertung unter Bezugnahme auf ein gleichwertiges Produkt durchzuführen ist deutlich schwieriger geworden; die Gleichwertigkeit muss nun in technischer, biologischer und klinischer Hinsicht nachgewiesen werden, und das Recht auf Zugang zu den Daten des gleichwertigen Produkts muss belegt werden.
Die dritte strukturelle Änderung ist die Systematisierung der ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN: Der Überwachungsplan, der periodische Sicherheitsbericht und die klinische Nachbeobachtung sind nun feste Bestandteile der technischen Dokumentation. Die Konformität eines Produkts ist kein einmal erreichter und dann abgelegter Zustand, sondern eine fortlaufend gespeiste Akte.
Zudem wurde eine Regelung geschaffen, nach der Produkte eine eindeutige Kennung erhalten und in einer gemeinsamen europäischen Datenbank registriert werden; Rückverfolgbarkeit und die Wirksamkeit von Rückrufen beruhen auf dieser Registrierung. Ein Hersteller außerhalb der EU muss einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten und eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person innerhalb der Organisation haben.
03Wessen Pflicht?
Die Pflicht liegt beim Hersteller. Für Hersteller außerhalb der EU ist ein in der EU niedergelassener BEVOLLMÄCHTIGTER ZWINGEND ERFORDERLICH. Zusätzlich muss eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) vorhanden sein.
04Erforderliche Dokumente
- Die Gerätebeschreibung, der Verwendungszweck und die Klassifizierungsgründe
- Technische Dokumentation und Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Die Risikomanagementdatei
- Klinischer Bewertungsbericht
- Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Berichte zur Validierung von Biokompatibilität, Sterilisation und Verpackung
- UDI-Angaben und EUDAMED-Registrierung
- Vertrag mit dem Bevollmächtigten
05Prozess
- 01GeltungsbereichsermittlungEs wird festgestellt, unter welche Rechtsvorschriften und Kennzeichnungsbereiche das Produkt im Zielmarkt fällt. Dieser Schritt bestimmt den gesamten Prozess; ein Fehler hier macht alle weitere Arbeit zunichte.
- 02Bestimmung der anzuwendenden NormenDie vom Markt akzeptierten Normen und etwaige nationale Abweichungen werden ermittelt. Dieselbe IEC-Norm kann in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Abweichungen gelten.
- 03Erstellung des PrüfplansEs wird bewertet, welcher Teil vorhandener Prüfberichte akzeptiert wird; fehlende Prüfungen werden geplant. Ein CB-Scheme-Bericht, falls vorhanden, reduziert Wiederholungsprüfungen.
- 04Örtliche Partei und RegistrierungFalls der Markt einen niedergelassenen Vertreter, Importeur oder Antragsteller verlangt, wird diese Partei benannt und die erforderlichen Registrierungen vorgenommen.
- 05Prüfungen und technische UnterlagenPrüfungen werden durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt. Einige Märkte verlangen, dass die Prüfung im eigenen Land erfolgt.
- 06Zertifizierung oder ErklärungJe nach Marktregelung wird eine Herstellererklärung erstellt oder ein Zertifikat von der zuständigen Stelle eingeholt; bei Bedarf erfolgt ein Werksaudit.
- 07Kennzeichnung und EtikettierungKennzeichen und Etikett werden gemäß den Format- und Sprachregeln des Marktes angebracht. Die Sprachanforderung wird in den meisten Märkten am Zoll geprüft.
- 08Versand und ZollFalls ein Dokument vor dem Versand erforderlich ist, wird es beschafft; der bei der Zollabfertigung vorzulegende Dokumentensatz wird vervollständigt.
06Zu beachten
- Für Produkte außerhalb der Klasse I kommt eine benannte Stelle ins Spiel
- Ohne Benennung eines Bevollmächtigten und eines PRRC ist ein Inverkehrbringen nicht möglich
- Die Übergangsbestimmungen sind an Bedingungen geknüpft; je nach Produktklasse gelten unterschiedliche Termine
- Software kann ein Medizinprodukt sein; Regel 11 ist für die Klassifizierung maßgeblich
07Verwandte Schemata und der Unterschied
- 01MDR und IVDRDie IVDR erfasst In-vitro-Diagnostika, und ihre Risikoklassifizierung beruht auf einer völlig anderen Logik; während unter dem alten Regime die meisten Diagnosekits auf Herstellererklärung basierten, kamen unter der IVDR die meisten in den Geltungsbereich einer benannten Stelle.
- 02MDR und MaschinenrichtlinieAuch wenn ein für medizinische Zwecke bestimmtes Produkt bewegliche Teile hat, ist die MDR das maßgebliche Regime; die relevanten grundlegenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie werden innerhalb der MDR-Dokumentation erfüllt.
- 03MDR und ISO 13485ISO 13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und dient als praktische Umsetzung des von der MDR geforderten Qualitätssystems; ein Systemzertifikat weist jedoch nicht die Konformität des Produkts nach, wofür eine gesonderte Bewertung erforderlich ist.
- 04MDR und UK MDRDas Vereinigte Königreich betreibt eine eigene Medizinprodukteregelung; ein in der EU erhaltenes Zertifikat ist dort nicht direkt gültig, und es ist eine im Land ansässige verantwortliche Person erforderlich.
08Schema-Detail
Diese Seite beschreibt den Zugang zum Markt Europäische Union. Das Schema selbst — sein Geltungsbereich, Prozess, Gültigkeitsdauer und die erforderlichen Dokumente — wird ausführlich auf der Zertifizierungsseite behandelt.
Medizinprodukterichtlinie (MDR) und CE-Kennzeichnung10Häufig gestellte Fragen
Der Inhalt dieses Abschnitts wird vorbereitet. Den Fahrplan speziell für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt in der Angebotsphase schriftlich mit.
Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.
Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.
Europäische Union · MDR Fahrplan für
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