Europäische Union · Marktzugang
Zugang zum EU-Markt: Chemikalienrecht (REACH)
Chemikalienrecht — nicht Teil der CE-Kennzeichnung, betrifft aber nahezu alle Produkte.
- Markt
- Europäische Union
- Website
- Europäisch
- Kennzeichen
- REACH
01Was ist das?
REACH ist eine horizontale Verordnung, die die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien in der EU regelt. Sie fällt nicht in den Geltungsbereich der CE-Kennzeichnung, betrifft aber nahezu alle Produkte.
02Warum gibt es dieses Schema?
Die Regelung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien wurde geschaffen, um eine strukturelle Schwäche der vorangegangenen Chemikaliengesetzgebung zu beheben. Unter der alten Regelung waren nur NEUE Stoffe meldepflichtig und wurden bewertet; Zehntausende von Stoffen, die vor einem bestimmten Datum bereits auf dem Markt waren, hatten keine systematische Bewertung durchlaufen. Anders gesagt, über die am weitesten verbreiteten Stoffe lagen die wenigsten Daten vor.
Die Lösung der neuen Regelung bestand darin, die Beweislast umzukehren: Die Verantwortung für die Datenerzeugung ging von der Behörde auf die INDUSTRIE über. „Keine Daten, kein Markt" ist der kurze Ausdruck dafür; die Partei, die einen Stoff oberhalb bestimmter Mengenschwellen herstellt oder einführt, ist verpflichtet, ihn zu registrieren und Daten zur sicheren Verwendung vorzulegen.
Die Regelung betreibt vier Mechanismen gemeinsam. Die Registrierung stellt sicher, dass Daten entsprechend der Mengenschwelle vorgelegt werden. Die Bewertung ist die Prüfung von Dossiers und Stoffen durch die Behörde. Die ZULASSUNG unterwirft die Verwendung besonders besorgniserregender Stoffe einer speziellen Genehmigung. Die BESCHRÄNKUNG verbietet bestimmte Stoff-Verwendungs-Kombinationen direkt oder begrenzt sie durch Schwellenwerte.
Für einen Produkthersteller sind die am häufigsten greifenden Mechanismen die Beschränkungen und die Informationspflicht. Beschränkungen gelten auch für Erzeugnisse: bestimmte Stoffe dürfen in einem Produkt bestimmte Schwellenwerte nicht überschreiten. Die Informationspflicht verlangt, dass für ein Erzeugnis, das einen besonders besorgniserregenden Stoff über dem Schwellenwert enthält, der Lieferkette und auf Anfrage den Verbrauchern Informationen gegeben werden.
Die Kandidatenliste wird regelmäßig aktualisiert, was die Regelung in Bewegung hält: Ein heute konformes Produkt kann unter die Mitteilungspflicht fallen, wenn ein neuer Stoff auf die Liste kommt. Erklärungen der Lieferkette sind daher Datensätze, die periodisch erneuert und nicht einmalig eingeholt und abgelegt werden.
03Wessen Pflicht?
Die Pflicht variiert je nach Rolle: Der Hersteller oder Importeur eines Stoffs registriert ihn; der Hersteller und Importeur eines Erzeugnisses ist zur SVHC-Meldung, zur SCIP-Meldung und zur Einhaltung der Beschränkungen des Anhangs XVII verpflichtet. Ein Hersteller außerhalb der EU kann die Registrierungspflicht durch Benennung eines in der EU niedergelassenen Alleinvertreters (Only Representative) übernehmen.
04Erforderliche Dokumente
- Ein Bestandsverzeichnis der Produktkomponenten und Werkstoffe
- Erklärungen der Lieferanten zu Stoffen
- Bewertung des SVHC-Gehalts und Analyseberichte
- Der SCIP-Meldedatensatz
- Das Sicherheitsdatenblatt (für Stoffe und Gemische)
- Die Vereinbarung mit dem Alleinvertreter (sofern benannt)
05Prozess
- 01GeltungsbereichsermittlungEs wird festgestellt, unter welche Rechtsvorschriften und Kennzeichnungsbereiche das Produkt im Zielmarkt fällt. Dieser Schritt bestimmt den gesamten Prozess; ein Fehler hier macht alle weitere Arbeit zunichte.
- 02Bestimmung der anzuwendenden NormenDie vom Markt akzeptierten Normen und etwaige nationale Abweichungen werden ermittelt. Dieselbe IEC-Norm kann in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Abweichungen gelten.
- 03Erstellung des PrüfplansEs wird bewertet, welcher Teil vorhandener Prüfberichte akzeptiert wird; fehlende Prüfungen werden geplant. Ein CB-Scheme-Bericht, falls vorhanden, reduziert Wiederholungsprüfungen.
- 04Örtliche Partei und RegistrierungFalls der Markt einen niedergelassenen Vertreter, Importeur oder Antragsteller verlangt, wird diese Partei benannt und die erforderlichen Registrierungen vorgenommen.
- 05Prüfungen und technische UnterlagenPrüfungen werden durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt. Einige Märkte verlangen, dass die Prüfung im eigenen Land erfolgt.
- 06Zertifizierung oder ErklärungJe nach Marktregelung wird eine Herstellererklärung erstellt oder ein Zertifikat von der zuständigen Stelle eingeholt; bei Bedarf erfolgt ein Werksaudit.
- 07Kennzeichnung und EtikettierungKennzeichen und Etikett werden gemäß den Format- und Sprachregeln des Marktes angebracht. Die Sprachanforderung wird in den meisten Märkten am Zoll geprüft.
- 08Versand und ZollFalls ein Dokument vor dem Versand erforderlich ist, wird es beschafft; der bei der Zollabfertigung vorzulegende Dokumentensatz wird vervollständigt.
06Zu beachten
- Die SVHC-Kandidatenliste wird regelmäßig aktualisiert und muss beobachtet werden
- Der Schwellenwert von 0,1 % wird nicht für das gesamte Produkt, sondern für jedes einzelne Erzeugnis berechnet
- REACH fällt nicht unter den Anwendungsbereich von CE, doch auch CE-gekennzeichnete Produkte unterliegen ihm
- Die Benennung eines Alleinvertreters ist nicht verpflichtend, entlastet aber die Kunden
07Verwandte Schemata und der Unterschied
- 01REACH und RoHSRoHS begrenzt bestimmte Stoffe in Elektroprodukten durch einen Schwellenwert je homogenem Werkstoff; REACH erstreckt sich auf alle Produkte und schafft Registrierungs-, Zulassungs-, Beschränkungs- und Informationspflichten.
- 02REACH und die CLP-EinstufungsregelungCLP regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen; REACH ist eine Registrierungs- und Beschränkungsregelung. Das Sicherheitsdatenblatt steht an der Schnittstelle beider.
- 03REACH und POP-RechtPersistente organische Schadstoffe sind durch eine eigene Rechtsvorschrift verboten; die REACH-Beschränkungsliste erfasst sie nicht, und beide Listen werden getrennt geprüft.
- 04REACH und die Chemikalienregelungen anderer MärkteViele Märkte haben ähnliche Registrierungsregelungen eingeführt, doch Listen, Schwellenwerte und Tonnageregeln unterscheiden sich; eine EU-Registrierung ist auf einem anderen Markt nicht gültig.
08Schema-Detail
Diese Seite beschreibt den Zugang zum Markt Europäische Union. Das Schema selbst — sein Geltungsbereich, Prozess, Gültigkeitsdauer und die erforderlichen Dokumente — wird ausführlich auf der Zertifizierungsseite behandelt.
Zertifizierung zur Einhaltung der Chemikaliengesetzgebung (REACH-Konformität).10Häufig gestellte Fragen
Wird der Schwellenwert von 0,1 % für das gesamte Produkt berechnet?
Nein. Gemäß dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs wird der Schwellenwert für jedes einzelne Erzeugnis, aus dem ein komplexes Produkt besteht, getrennt berechnet. Ihn auf das Gesamtgewicht des Produkts umzurechnen, ist eine verbreitete, aber falsche Praxis.
Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.
Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.
Europäische Union · REACH Fahrplan für
Teilen Sie uns Ihr Produkt mit; wir übermitteln die erforderlichen Schritte, Dokumente und den Zeitplan schriftlich.