ISO 11607

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: sterile barrier packaging of the finished product

ISO 11607 ist eine von International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichte Norm. Die internationale Normungsorganisation; sie veröffentlicht den umfangreichsten Bestand an Managementsystem-, Prüfmethoden- und Produktnormen.

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Versorgungsgebiete

Was ist ISO 11607?

ISO 11607 regelt die Verpackung von im Endstadium sterilisierten Medizinprodukten. Hier ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern eine Barriere, die die Sterilität des Geräts aufrechterhält; Sobald die Barriere durchbrochen wird, ist das Gerät nicht mehr steril. Die Verpackung ist daher ebenso wie das Gerät selbst ein validierungspflichtiges System.

Die Norm besteht aus zwei Teilen, die gemeinsam angewendet werden. Teil 1 definiert die ANFORDERUNGEN an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme: mikrobielle Undurchlässigkeit der Barriere, Integrität, Öffnungsverhalten, Biokompatibilität und Kompatibilität mit dem Produkt. Teil 2 regelt die Validierung von Verpackungsprozessen: Überprüfung der Form-, Füll-, Siegel- und Montageprozesse.

Im Mittelpunkt der Bewertung steht die Haltbarkeit. Ob die Verpackung im Laufe der Zeit steril bleibt, wird durch die Alterung in Echtzeit nachgewiesen; beschleunigte Alterung (ASTM F1980) liefert nur vorläufige Beweise und ersetzt keine Echtzeitdaten. Dies wirkt sich direkt auf den Zeitplan für die Produktentwicklung aus: Für eine dreijährige Haltbarkeitsaussage sind reale Daten über drei Jahre erforderlich.

Das zweite zentrale Konzept ist die ASEPTISCHE PRÄSENTATION. Verpackungen gewährleisten nicht nur die Sterilität; Es muss auf dem Operationstisch geöffnet werden können, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen. Wenn der Beutel reißt und Fasern abwirft oder das Gerät beim Öffnen eine nicht sterile Oberfläche berührt, führt dies dazu, dass das System selbst dann ausfällt, wenn der Schutz erfolgreich war. Daher wird das Öffnungsverhalten als Anforderung bewertet.

Die Testmethoden sind in separaten Normen definiert: ASTM F88 Siegelschälfestigkeit, ASTM F1929 Leckerkennung durch Farbstoffpenetration, ASTM F2096 Blasentest, ASTM D4169 Verteilungssimulation und ASTM F1980 beschleunigte Alterung. ISO 11607 vereint diese Methoden in einem System.

Warum gibt es diese Norm?

Der Grund dafür, dass sterile Verpackungen von entscheidender Bedeutung sind, liegt darin, dass die Sterilität nicht visuell überprüft werden kann. Ob ein Produkt steril ist, lässt sich nicht durch bloßes Hinsehen feststellen; Die Verpackung kann intakt erscheinen, während ein mikroskopischer Kanal Mikroorganismen durchlässt. Sicherheit entsteht daher nicht durch die Inspektion des Produkts, sondern durch die Validierung des Systems.

Genau hier entsteht das Konzept der PROZESSVALIDIERUNG. Es ist nicht möglich, durch die Prüfung jedes Beutels nachzuweisen, dass eine Siegellinie korrekt funktioniert, da die Prüfung den Beutel zerstört. Die Lösung besteht darin, den Prozess selbst zu validieren: Es wird im Voraus gezeigt, dass die Dichtung einwandfrei funktioniert, solange die Temperatur-, Druck- und Zeitparameter in einem definierten Bereich bleiben, und diese Parameter werden dann kontinuierlich überwacht.

Das Haltbarkeitsproblem ergibt sich aus der Alterung der Verpackungsmaterialien. Folien werden mit der Zeit spröde, Klebstoffe verlieren ihre Eigenschaften und die Siegelfestigkeit lässt nach. Temperatur und Luftfeuchtigkeit beschleunigen den Prozess; Die Lagerbedingungen sind daher Teil der Haltbarkeitsaussage.

Die beschleunigte Alterung ist ein Ansatz, der auf der Arrhenius-Beziehung basiert: Die bei erhöhter Temperatur verbrachte Zeit wird als längere Zeit bei Raumtemperatur gezählt. Der Ansatz wird in der Praxis häufig verwendet, es handelt sich jedoch um ein MODELL, dem der Abbaumechanismus des Materials möglicherweise nicht folgt. Die regulatorische Erwartung ist daher eine Bestätigung mit Echtzeitdaten.

Die Verteilungssimulation hat in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Auch wenn die Verpackung im Labor unversehrt herauskommt, kann sie in der realen Versandkette beschädigt werden (Stürze, Vibration, Druckwechsel, Temperatur). Daher werden Alterungs- und Distributionssimulation gemeinsam angewendet: Gealterte Verpackungen müssen auch den Transportbelastungen standhalten.

Bei welchen Produkten sie gefordert wird

Sterile Einwegverpackung des Geräts
Verpackung für OP-Sets und Tabletts
Beutel-, Blister- und Tyvek-Deckelverpackungssysteme
Verpackung für die Sterilisation im Krankenhaus
Implantatverpackungen und Doppelbarrieresysteme

Zugehörige Rechtsvorschriften und Systeme

Es dient zur Erfüllung der Anforderungen zur Aufrechterhaltung der Sterilität gemäß MDR (EU) 2017/745
Auf der Seite der Sterilisationsmethode gelten ISO 11135 (Ethylenoxid), ISO 11137 (Strahlung) und ISO 17665 (feuchte Hitze).
Die Anbindung an das Qualitätssystem erfolgt durch Prozessvalidierung nach ISO 13485
Auf der Symbol- und Kennzeichnungsseite wird ISO 15223-1 verwendet

Wie die Bewertung abläuft

1Definieren des VerpackungssystemsDas Sterilbarrieresystem und die Schutzverpackung werden definiert; Materialien, Dichtungsgeometrie und Öffnungsrichtung werden festgelegt.
2MaterialeignungBewertet werden die mikrobielle Barriere, die Biokompatibilität, die Kompatibilität mit der Sterilisationsmethode und die Kompatibilität mit dem Gerät.
3ProzessvalidierungFür die Siegelparameter (Temperatur, Druck, Zeit) wird ein Betriebsbereich festgelegt und eine Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung durchgeführt.
4LeistungstestsEs werden Siegelfestigkeit, Leckerkennung, Öffnungsverhalten und bei Bedarf Tests zur mikrobiellen Barriere durchgeführt.
5Alterung und VerbreitungEs werden beschleunigte Alterung und Echtzeitalterung durchgeführt; Gealterte Proben werden einer Verteilungssimulation unterzogen.
6Aufrechterhaltung der ValidierungProzessparameter werden überwacht; Bei einem Material- oder Lieferantenwechsel wird die Validierung überprüft.

Was der Bericht enthalten muss

Damit ein Bericht verwendbar ist, muss er die folgenden Angaben enthalten. Ein unvollständiger Bericht wird in der Lieferkette oder bei einer Prüfung möglicherweise nicht anerkannt, selbst wenn sein Ergebnis richtig ist.

Beschreibung des Verpackungssystems: Materialien, Dicken, Siegelgeometrie
Siegelprozessparameter und der validierte Betriebsbereich
Die angewandten Tests und ihre Methoden (ASTM F88, F1929, F2096 usw.)
Der Alterungsansatz: das beschleunigte Modell und der Status von Echtzeitdaten
Die Verteilungssimulationsspezifikation und ihre Ergebnisse
Die angegebenen Haltbarkeits- und Lagerbedingungen

Häufig verwechselte Punkte

Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Eine Änderung der Verpackung (Folienlieferant, Siegelparameter, Kartondesign) kann eine Wiederholung der Validierung erforderlich machen.
Teil 1 und Teil 2 werden zusammen angewendet; Eine Datei, die nur Materialtests enthält, ist unvollständig.
Bei einer Änderung der Sterilisationsmethode wird die Verpackungskompatibilität neu bewertet; Strahlung macht manche Filme spröde.
Eine aseptische Präsentation ist erforderlich; Verpackungen, die beim Öffnen die Sterilität zerstören, sind auch dann ungeeignet, wenn der Schutz erfolgreich war.
Wenn eine Verteilungssimulation an ungealterten Proben durchgeführt wird, zeigt sie nicht das tatsächliche Risiko; Es muss nach der Alterung aufgetragen werden.

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: ISO
Seriennummer: 11607
Teil: ohne Trennwand

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Prüfung
Medizinprodukteprüfungen
Verpackungsprüfungen
Medizinprodukteprüfungen

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Von den 3 Inhalten, in denen dieser Code referenziert wird, ist bei 1 denen eine eigene Seite veröffentlicht wurde, unten aufgeführt.

Prüfung · 1

Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Grundlage: Die Teilstruktur von ISO 11607-1 und -2 (Anforderungen und Prozessvalidierung); die Referenzen der darin genannten Prüfnormen (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169); die Sterilisationsstandards und das Verhältnis zur MDR.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

medizinisches Gerät

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

(EU) 2017/745MDRDie Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
(EU) 2017/746IVDRDie Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDDie europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
2006/42/ATMaschinenrichtlinie (Überschneidung)Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
2011/65/EURoHSBeschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.

Häufige Fragen zu ISO 11607

Müssen wir drei Jahre auf eine dreijährige Haltbarkeitsdauer warten?

Sie können das Produkt auf der Grundlage einer beschleunigten Alterung auf den Markt bringen, allerdings läuft parallel eine Echtzeitstudie und die Behauptung wird mit Echtzeitdaten bestätigt.

Wir haben unseren Folienlieferanten gewechselt – was sollen wir tun?

Bei einer Materialänderung wird die Validierung erneut geöffnet. Der Anwendungsbereich wird durch das Siegelfenster und die Barriereleistung der neuen Folie bestimmt.

Wie hoch sollte die Siegelfestigkeit sein?

Der Standard gibt keinen einheitlichen Wert an. Der Akzeptanzbereich wird entsprechend Ihrem Verpackungssystem und den Anforderungen an die aseptische Präsentation bestimmt und begründet.

Sind Verpackungen für die Sterilisation im Krankenhaus im Geltungsbereich?

Ja, in den Geltungsbereich der Norm fallen auch Mehrwegverpackungssysteme; Es ist eine eigene Validierung der Gesundheitseinrichtung erforderlich.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.