IEC 60601-1

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: basic safety of medical electrical equipment

IEC 60601-1 ist eine von International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlichte Norm. Sie veröffentlicht internationale Normen für Elektrik, Elektronik und verwandte Technologien; sie bildet die Grundlage des EMV- und elektrischen Sicherheitsregelwerks. CISPR-Veröffentlichungen gehören zu einem Sonderausschuss innerhalb der IEC.

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Versorgungsgebiete

Was ist IEC 60601-1?

IEC 60601-1 ist die Norm für die grundlegende Sicherheit und die GRUNDLEGENDE LEISTUNG medizinischer elektrischer Geräte. Der zweite Begriff im Titel spiegelt die Philosophie der Norm wider: Sicherheit bei einem medizinischen Gerät bedeutet nicht nur, keinen Schaden anzurichten; auch die Tatsache, dass das Gerät seine erwartete Funktion nicht erfüllt, stellt ein Risiko dar. Wenn ein Defibrillator keinen Schock abgibt, ein Monitor einen Alarm übersieht oder eine Infusionspumpe den Durchfluss unterbricht, handelt es sich um ein Sicherheitsereignis.

Der Standard ist dreistufig aufgebaut, und ohne Kenntnis dieser Struktur kann die Datei nicht eingerichtet werden. Teil 1 enthält die allgemeinen Anforderungen. Die dazugehörigen ERGÄNZENDEN Normen (Collateral) vertiefen ein bestimmtes Thema für alle Geräte: IEC 60601-1-2 befasst sich mit der elektromagnetischen Verträglichkeit, -1-6 mit der Usability-Engineering, -1-8 mit Alarmsystemen, -1-11 mit der häuslichen Pflegeumgebung und -1-12 mit der Notfallversorgung. Die SPEZIFISCHEN Normen (IEC 60601-2-x) bilden die dritte Ebene und regeln einen einzelnen Gerätetyp.

Im Mittelpunkt der Bewertung steht das RISIKOMANAGEMENT. Die Norm setzt das Vorhandensein eines im Rahmen von ISO 14971 durchgeführten Risikomanagementprozesses voraus und knüpft zahlreiche Anforderungen an diesen Prozess. Ohne Risikomanagementdossier kann die Konformität mit 60601-1 nicht nachgewiesen werden; dadurch wird die Norm von einer klassischen Checkliste zu einem ingenieurtechnischen Prozess.

Die Art des Kontakts des Geräts mit dem Patienten bestimmt die Klassifizierung: Art des verwendeten Teils (B, BF, CF), Schutzklasse und Betriebsart. Der Typ CF gilt für Teile, die direkt am Herzen angewendet werden können, und unterliegt den strengsten Anforderungen hinsichtlich des Ableitstroms. Diese Klassifizierung ist auf dem Typenschild des Geräts und in der Gebrauchsanweisung angegeben.

Warum gibt es diese Norm?

Der Unterschied zwischen medizinischen Elektrogeräten und anderen Elektrogeräten besteht darin, dass der Patient WEHRLOS ist. Ein gewöhnlicher Benutzer bemerkt einen Stromschlag und zieht seine Hand zurück; ein Patient unter Narkose oder im bewusstlosen Zustand ist dazu nicht in der Lage. Zudem kann der Hautwiderstand aufgrund des direkten Kontakts mit dem Gerät (Katheter, Elektrode) entfallen, sodass ein normalerweise harmloser Strom ein Niveau erreichen kann, das den Herzrhythmus stört.

Aus diesem Grund legt die Norm die Grenzwerte für Fehlerströme deutlich niedriger fest als andere elektrische Sicherheitsnormen und stuft sie je nach Art des betroffenen Teils ein. Für ein Teil, das mit dem Herzen in Kontakt kommt (CF), ist der Grenzwert wesentlich strenger als für ein Teil, das mit dem Körper in Kontakt kommt (B).

Der Begriff „GRUNDLEISTUNG“ rückte mit der 3. Auflage in den Mittelpunkt der Norm. Zuvor lag der Schwerpunkt darauf, keinen Schaden anzurichten; danach wurde auch die Nichtfunktion des Geräts als Risiko definiert. Dies führte auch zu einer Änderung im Abschnitt zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV): Von einem Monitor wird nun nicht mehr nur erwartet, dass er unter elektromagnetischen Störungen nicht gestört wird, sondern auch, dass er keinen Alarm verpasst.

sofern dies in der Risikomanagementakte begründet ist

Die ergänzenden Standards für häusliche Krankenpflege und Notfalldienste (-1-11 und -1-12) entstanden, als Geräte außerhalb des Krankenhauses verlegt wurden. Ein zu Hause genutztes Gerät trifft auf einen ungeschulten Benutzer, eine unkontrollierte Elektroinstallation und unvorhersehbare Umgebungsbedingungen; Die Umgebung des Rettungsdienstes bringt Vibrationen, Temperaturen und Anforderungen an ein schnelles Eingreifen mit sich.

Aufbau der Norm

IEC 60601-1
Allgemeine Anforderungen; die Grundlage jeder Beurteilung. Elektrische, mechanische und thermische Sicherheit und wesentliche Leistung.
IEC 60601-1-2
Elektromagnetische Verträglichkeit. Es wird erwartet, dass die wesentliche Leistung auch unter Störungen aufrechterhalten bleibt.
IEC 60601-1-6
Usability-Engineering; Nutzungsfehlerorientierte Bewertung (verknüpft mit IEC 62366).
IEC 60601-1-8
Alarmsysteme; Alarmpriorität, akustische/visuelle Anzeige und Aufmerksamkeit des Benutzers.
IEC 60601-1-11
Die häusliche Pflegeumgebung; die Annahme eines ungeschulten Benutzers und einer unkontrollierten Installation.
IEC 60601-2-x
Besondere Standards; Sie regeln einen einzelnen Gerätetyp und ändern die allgemeinen Anforderungen.

Bei welchen Produkten sie gefordert wird

Patientenmonitore, EKG- und Bildgebungsgeräte
Infusionspumpen und Atemunterstützungsgeräte
Chirurgische und zahnmedizinische elektrische Geräte
Zu Hause verwendete medizinische Geräte (zusammen mit IEC 60601-1-11)
Physiotherapie- und Rehabilitationsgeräte
Point-of-Care-Diagnosegeräte außerhalb des Labors

Zugehörige Rechtsvorschriften und Systeme

Es wird verwendet, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen
Das Risikomanagement erfolgt über ISO 14971 und das Qualitätssystem über ISO 13485
Für Geräte, die Software enthalten, gelten zusätzlich die Lebenszyklusprozesse der IEC 62304
In Nordamerika werden die ANSI/AAMI ES60601-1- und CSA-Adaptionen verwendet
Die Biokompatibilität wird separat anhand der ISO 10993-Reihe bewertet

Wie die Bewertung abläuft

1EinstufungBestimmt werden die Art des Anwendungsteils (B/BF/CF), die Schutzklasse, die Funktionsweise und die Einsatzumgebung.
2Die anzuwendenden StandardsWelche Sicherheiten (-1-x) und welche besonderen (-2-x) Standards gelten, wird festgelegt und begründet.
3Die RisikomanagementdateiRisikoanalyse, Bewertung, Kontrolle und Restrisikobewertung sind gemäß ISO 14971 festgelegt.
4Definition der wesentlichen LeistungWelche Funktionen des Gerätes zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen zählen, wird schriftlich festgelegt; EMV- und Fehlertests werden anhand dieser Definition bewertet.
5TestenEs werden Ableitstrom, Durchschlagsfestigkeit, Temperaturanstieg, mechanische Festigkeit, Fehlerzustände und die Prüfungen der jeweiligen jeweiligen Norm durchgeführt.
6EMV und BenutzerfreundlichkeitDie EMV-Bewertung nach IEC 60601-1-2 und die Gebrauchstauglichkeitsbewertung nach IEC 62366 sind abgeschlossen.

Was der Bericht enthalten muss

Damit ein Bericht verwendbar ist, muss er die folgenden Angaben enthalten. Ein unvollständiger Bericht wird in der Lieferkette oder bei einer Prüfung möglicherweise nicht anerkannt, selbst wenn sein Ergebnis richtig ist.

Geräteklassifizierung: Art des Anwendungsteils, Schutzklasse, Funktionsweise
Die angewendeten Sicherheiten und besonderen Standards
Definition der wesentlichen Leistung
Verweise auf die Risikomanagementdatei
Ergebnisse der Messung von Leckstrom, Dielektrikum und Temperaturanstieg
Fehlerzustandstests und Beobachtungen

Häufig verwechselte Punkte

Eine Bewertung ohne die Sicherheiten und besonderen Standards ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Standards angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
Bei der Risikomanagementakte handelt es sich nicht um ein ergänzendes Dokument, sondern um eine Voraussetzung für die Konformität.
Die Konformität mit IEC 60601-1 allein führt nicht zur CE-Kennzeichnung; Die Einstufung nach der MDR, die klinische Bewertung und die technischen Aktenprozesse laufen getrennt ab.
Wenn die wesentliche Leistung nicht definiert ist, können die EMV- und Fehlertests nicht bewertet werden; Die Definition stammt vom Hersteller.
Es wird mit IEC 61010-1 verwechselt: Ein an einem Patienten verwendetes Gerät fällt unter 60601-1 und ein Laborgerät unter 61010-1.
Ein Anspruch auf Heimnutzung bringt den Sicherheitenstandard -1-11 ins Spiel; Eine für den Krankenhausgebrauch erteilte Genehmigung gilt nicht für den Heimgebrauch.

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: IEC
Seriennummer: 60601
Teil: 1

Das letzte „1“ ist die Abschnittsnummer des Standards. In den Kapiteln werden unterschiedliche Berichterstattungen über dieselbe Serie organisiert. Es gelten die Anforderungen des jeweiligen Abschnitts in der Spezifikation.

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Prüfung
Medizinprodukteprüfungen
Medizinprodukteprüfungen
Elektrische Sicherheit

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Von den 2 Inhalten, in denen dieser Code referenziert wird, ist bei 1 denen eine eigene Seite veröffentlicht wurde, unten aufgeführt.

Prüfung · 1

Elektrische Sicherheit – IEC 60601-1

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Grundlage: Der dreischichtige Aufbau der IEC 60601-Reihe (allgemein, ergänzend, besonders), die Anwendungsteilbezeichnungen (B/BF/CF) und das Konzept der wesentlichen Leistung; die Referenzen ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 und IEC 62366.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

medizinisches Gerät

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

(EU) 2017/745MDRDie Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
(EU) 2017/746IVDRDie Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDDie europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
2006/42/ATMaschinenrichtlinie (Überschneidung)Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
2011/65/EURoHSBeschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.

Weitere Teile derselben Reihe

IEC 60601 Reihe ist in der Bibliothek auch mit den folgenden Teilen vertreten.

Häufige Fragen zu IEC 60601-1

Welche Sicherheitsstandards gelten für uns?

Maßgeblich hierfür sind die Funktion und die Einsatzumgebung des Gerätes. EMV (-1-2) gilt für fast jedes Gerät, Alarme (-1-8) für Geräte, die Alarme erzeugen, und häusliche Gesundheitsfürsorge (-1-11) für den Heimgebrauch.

Wie wird wesentliche Leistung definiert?

Der Hersteller definiert und begründet: Welche Funktionen würden bei Verlust ein unzumutbares Risiko darstellen? Diese Definition stammt aus der Risikomanagementdatei.

Für unser In-vitro-Diagnosegerät 60601-1 oder 61010-1?

Normalerweise IEC 61010-1 und seine relevanten Einzelteile; Wenn eine Komponente direkt mit dem Patienten verbunden ist, kann sich die Beurteilung ändern.

Können wir unseren alten Bericht der 2. Auflage verwenden?

In der 3. Ausgabe wurden das Risikomanagement und wesentliche Leistungsanforderungen eingeführt. Ein alter Bericht erfüllt diese Teile nicht und eine Lückenanalyse ist erforderlich.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.