ISO 10993-5

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: in vitro cytotoxicity

ISO 10993-5 ist eine von International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichte Norm. Die internationale Normungsorganisation; sie veröffentlicht den umfangreichsten Bestand an Managementsystem-, Prüfmethoden- und Produktnormen.

Weitere 310-Codes von ISO ansehen

Versorgungsgebiete

Was ist ISO 10993-5?

ISO 10993-5 bewertet die toxische Wirkung von Materialien für Medizinprodukte auf Zellkulturen. Dies ist der erste Schritt der biologischen Bewertungsreihe und dient in der Praxis als SCREENING-Funktion: Ein Material, das auf Zellebene als toxisch befunden wurde, wird erneut geprüft, bevor es weiteren Tierversuchen unterzogen wird.

Der Test wird durchgeführt, indem das Gerät selbst oder ein Extrakt davon mit einer Zellkultur in Kontakt gebracht wird. Veränderungen der Lebensfähigkeit, Proliferation und Morphologie der Zellen werden gemessen. Der Standard definiert mehrere Methoden: die Extraktmethode, die Direktkontaktmethode und indirekte Kontaktmethoden (Agardiffusion, Filterdiffusion). Die Auswahl erfolgt entsprechend der Gerätegeometrie und dem Einsatzszenario.

Die Extraktionsbedingungen bestimmen direkt das Ergebnis und sind der kritischste Parameter des Tests. In welchem Lösungsmittel, bei welcher Temperatur, wie lange und in welchem Verhältnis von Oberfläche zu Volumen die Extraktion durchgeführt wird, verändert das Ergebnis. Die Bedingungen werden so gewählt, dass sie das tatsächliche Nutzungsszenario des Geräts widerspiegeln und begründet sind; Eine willkürliche Wahl der Bedingungen macht die Interpretation des Ergebnisses unmöglich.

Sein Platz innerhalb der gesamten Serie ist wichtig. ISO 10993-1 stellt den Bewertungsrahmen bereit, der bestimmt, welche biologischen Endpunkte für welches Gerät erforderlich sind; -5 behandelt Zytotoxizität, -10 Reizungen und Hautsensibilisierung, -11 systemische Toxizität, -4 Wechselwirkungen mit Blut, -6 lokale Effekte nach der Implantation und -3 Genotoxizität. Welche Teile benötigt werden, hängt von der Art und Dauer des Kontakts des Geräts mit dem Körper ab.

Das Ergebnis der Bewertung stellt für sich genommen keine Konformitätsentscheidung dar. Das Ergebnis wird im Rahmen des nach ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplans und in der Risikomanagementdatei interpretiert. Ein Material mit einem negativen Zytotoxizitätsergebnis kann nicht als biokompatibel erklärt werden, wenn die anderen erforderlichen Endpunkte nicht bewertet wurden.

Warum gibt es diese Norm?

Die Geschichte der Biokompatibilitätsbewertung war geprägt von der zunehmenden Dauer und Nähe des Kontakts medizinischer Geräte mit dem Körper. Ein chirurgisches Instrument berührt minutenlang; Eine Herzklappe bleibt ein Leben lang bestehen. Das gleiche Material kann in einem Fall unproblematisch und in dem anderen inakzeptabel sein.

Die ISO 10993-Reihe erstellt daher keine Liste von Tests, sondern einen ENTSCHEIDUNGSBAUM. Die Art des Kontakts (Haut, Schleimhaut, verletzte Oberfläche, Blut, Gewebe, Knochen) und die Dauer des Kontakts (begrenzt, länger, dauerhaft) werden bestimmt; Diese beiden Achsen bestimmen die erforderlichen Endpunkte.

Der Grund, warum Zytotoxizität der erste Schritt ist, ist ihre Empfindlichkeit. Die Zellkultur reagiert empfindlicher auf toxische Substanzen als Tiermodelle und das Ergebnis liegt innerhalb weniger Tage vor. Wenn ein Material hier eine ausgeprägte Toxizität aufweist, macht es keinen Sinn, Ressourcen für weitere Tests aufzuwenden.

Die Philosophie der Serie hat sich in den letzten Jahren geändert, und dieser Wandel ist wichtig: Die REDUZIERUNG von Tierversuchen ist nun ein explizites Ziel des Standards. Mithilfe vorhandener Daten, chemischer Charakterisierung (ISO 10993-18) und toxikologischer Risikobewertung (ISO 10993-17) können viele Endpunkte ohne Tierversuche abgeschlossen werden. Dieser Ansatz bietet sowohl einen ethischen als auch einen wirtschaftlichen Vorteil.

Der Aufstieg der chemischen Charakterisierung veränderte den Ansatz grundlegend. Wenn die Stoffe, die aus dem Material freigesetzt werden könnten (Extractables und Leachables), identifiziert und toxikologisch bewertet werden, sinkt der Bedarf an biologischen Untersuchungen deutlich. Moderne Dateien bevorzugen diesen Weg.

Bei welchen Produkten sie gefordert wird

Alle Materialien medizinischer Geräte, die mit dem Körper in Kontakt kommen
Implantate und chirurgische Instrumente
Katheter, Schläuche und Infusionssets
Wundauflagen und Hautkontaktprodukte
Dentalmaterialien und orthopädische Komponenten
Verpackungsmaterialien (wo sie mit dem Gerät in Kontakt kommen)

Zugehörige Rechtsvorschriften und Systeme

Es wird im Teil der biologischen Sicherheit der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 verwendet
Es wird zusammen mit dem Bewertungsrahmen ISO 10993-1 und dem Risikomanagement ISO 14971 durchgeführt
In den Vereinigten Staaten akzeptiert die FDA die ISO 10993-Reihe durch ein eigenes Leitliniendokument
Die chemische Charakterisierung erfolgt nach ISO 10993-18 und die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17
Auf der Seite des Qualitätssystems gilt ISO 13485

Wie die Bewertung abläuft

1Der BewertungsplanArt und Dauer des Kontakts werden nach ISO 10993-1 bestimmt; Die erforderlichen Endpunkte und die Begründung für die nicht erforderlichen Endpunkte werden niedergeschrieben.
2Probenahme und ExtraktionEs wird die endgültige Form des Geräts (sterilisiert, verpackt) verwendet; das Extraktionslösungsmittel, die Temperatur, die Dauer und das Verhältnis sind begründet.
3MethodenauswahlJe nach Geometrie des Gerätes wird die Extraktions-, Direktkontakt- oder Indirektkontaktmethode gewählt.
4Der ZellkulturtestDer Kontakt zu einer definierten Zelllinie wird hergestellt; Lebensfähigkeit, Proliferation und Morphologie werden bewertet.
5InterpretationDas Ergebnis wird im Rahmen des biologischen Bewertungsplans und der Risikomanagementdatei interpretiert. Bei Bedarf werden weitere Endpunkte angesprochen.

Was der Bericht enthalten muss

Damit ein Bericht verwendbar ist, muss er die folgenden Angaben enthalten. Ein unvollständiger Bericht wird in der Lieferkette oder bei einer Prüfung möglicherweise nicht anerkannt, selbst wenn sein Ergebnis richtig ist.

Probenbeschreibung: Material, Endform, Sterilisationsmethode
Extraktionsbedingungen: Lösungsmittel, Temperatur, Dauer, Verhältnis von Oberfläche zu Volumen und deren Begründung
Die angewandte Methode: Extrakt, direkter oder indirekter Kontakt
Die verwendete Zelllinie und die Positiv-/Negativkontrollen
Ergebnisse zur Zelllebensfähigkeit und morphologische Beobachtungen
Verweis auf den biologischen Bewertungsplan

Häufig verwechselte Punkte

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Extraktionsbedingungen wirken sich direkt auf das Ergebnis aus; Die Bedingungen müssen anhand des Einsatzszenarios des Geräts begründet sein.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Farbpigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der Beurteilung erforderlich machen.
Der Test wird an der ENDGÜLTIGEN FORM des Geräts durchgeführt; ein Ergebnis einer vor der Sterilisation entnommenen Probe ist ungültig.
Die Biokompatibilitätserklärung eines Rohstofflieferanten reicht für Ihr Gerät nicht aus; Verarbeitung und Sterilisation verändern das Material.
Ein negatives Zytotoxizitätsergebnis macht eine chemische Charakterisierung nicht überflüssig.

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: ISO
Seriennummer: 10993
Teil: 5

Das letzte „5“ ist die Abschnittsnummer des Standards. In den Kapiteln werden unterschiedliche Berichterstattungen über dieselbe Serie organisiert. Es gelten die Anforderungen des jeweiligen Abschnitts in der Spezifikation.

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Prüfung
Medizinprodukteprüfungen
Medizinprodukteprüfungen

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Von den 2 Inhalten, in denen dieser Code referenziert wird, ist bei 1 denen eine eigene Seite veröffentlicht wurde, unten aufgeführt.

Prüfung · 1

Sitotoksisite – ISO 10993-5

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Grundlage: Die Teilestruktur der ISO 10993-Reihe und die Methodenoptionen der ISO 10993-5 (Auszug, direkter und indirekter Kontakt); das ISO 10993-1-Bewertungsrahmenwerk und die ISO 10993-17- und -18-Referenzen; die Beziehungen zur MDR und ISO 14971.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

medizinisches Gerät

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

(EU) 2017/745MDRDie Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
(EU) 2017/746IVDRDie Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDDie europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
2006/42/ATMaschinenrichtlinie (Überschneidung)Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
2011/65/EURoHSBeschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.

Weitere Teile derselben Reihe

ISO 10993 Reihe ist in der Bibliothek auch mit den folgenden Teilen vertreten.

Häufige Fragen zu ISO 10993-5

Die Zytotoxizität war negativ – können wir sagen, dass sie biokompatibel ist?

Sie können nicht. Der erforderliche Satz an Endpunkten wird durch den Plan gemäß ISO 10993-1 bestimmt; Zytotoxizität ist nur der erste Schritt.

Ist der Bericht unseres Rohstofflieferanten ausreichend?

Normalerweise nicht. Der Test wird an der endgültigen Form des Geräts durchgeführt; Verarbeitung, Formung und Sterilisation verändern das Freisetzungsprofil des Materials.

Müssen wir Tierversuche durchführen?

Nicht unbedingt. Viele Endpunkte können durch chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung geschlossen werden; Die Reduzierung von Tierversuchen ist ein explizites Ziel der Serie.

Wir haben das Farbpigment geändert – ist eine Wiederholung erforderlich?

Ein Pigmentwechsel kann das Freisetzungsprofil verändern; Die Wirkung muss mindestens durch chemische Charakterisierung beurteilt werden.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.