Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

Was ist Verpackungsvalidierung — ISO 11607?

Bei der Verpackungsvalidierung handelt es sich um eine Reihe von Studien, die beweisen, dass die Verpackung eines sterilen Medizinprodukts bis zum Zeitpunkt der Verwendung die Sterilbarriere aufrechterhält. ISO 11607-1 definiert die Anforderungen an das Verpackungssystem und ISO 11607-2 die Validierung des Verpackungs-(Versiegelungs-)Prozesses.

Zweck von Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass das Produkt während des Transports, der Lagerung und der Haltbarkeitsdauer nach der Sterilisation steril bleibt. Wenn die Sterilbarriere versagt, wird die Sterilisation selbst bedeutungslos.

Bei welchen Produkten wird Verpackungsvalidierung — ISO 11607 angewendet?

Sterile Einwegverpackung des Geräts
Tyvek-/Folienbeutel und Blisterverpackungen
Papierfolienbeutel
Verpackung für OP-Sets
Implantatverpackung

In welchen Branchen wird Verpackungsvalidierung — ISO 11607 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologie

Normen zu Verpackungsvalidierung — ISO 11607

ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Integritätstests: Farbeindringung, Blasentest, Sichtprüfung
Siegelstärke: Schälfestigkeit gemäß ASTM F88
Transportsimulation: Vibrations-, Abfall- und Drucksequenz gemäß ASTM D4169
Altern: Echtzeit- und beschleunigte Alterung (ASTM F1980)

Prüfgerät für Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Zugprüfgerät und Siegelfestigkeitsgriffe
Dichtheitsprüfstand (Blasen- und Farbstoffdurchdringung)
Vibrationstisch und Fallprüfstand
Klima- und Reifekammern
Siegelbildgebungs- und Inspektionsgeräte

Probenanforderungen für Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Die Proben müssen durch den zu validierenden Verpackungsprozess hergestellt werden.
Es muss die Worst-Case-Konfiguration (schwerstes Produkt, schärfste Geometrie) gewählt werden.
Die Anzahl der Proben muss auf einer statistischen Begründung beruhen.
Sterilisierte und nicht sterilisierte Proben müssen getrennt beurteilt werden.
Für die Alterungsstudie muss ein separater Probensatz reserviert werden.

Dauer von Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Integritäts- und Siegelfestigkeitstests werden innerhalb weniger Tage abgeschlossen. Die Transportsimulation dauert einige Tage. Echtzeit-Alterungsläufe für die angegebene Haltbarkeitsdauer; Eine beschleunigte Alterung liefert vorläufige Beweise, muss jedoch durch Echtzeitdaten gestützt werden.

Ablauf von Verpackungsvalidierung — ISO 11607

1Das Verpackungssystem und die Worst-Case-Konfiguration sind definiert.
2Parameter des Verpackungsprozesses (Temperatur, Druck, Zeit) werden eingestellt und IQ/OQ/PQ durchgeführt.
3Die Proben werden sterilisiert.
4Es werden Integritäts- und Siegelfestigkeitstests durchgeführt.
5Die Transportsimulation wird gemäß ASTM D4169 durchgeführt.
6Integritätstests werden nach der Simulation wiederholt.
7Die Tests werden am Ende der beschleunigten Alterung und der Echtzeitalterung wiederholt.

Annahmekriterien für Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Die Beurteilung basiert auf dem Nachweis, dass die Verpackung auch nach Transport und Alterung ihre Sterilbarriere beibehält. Der Akzeptanzbereich für die Siegelfestigkeit ergibt sich aus der Prozessvalidierung des Herstellers: Sie muss stark genug sein, um nicht zu lecken, aber dennoch kontrolliert genug, um sich aseptisch zu öffnen.

Prüfbericht zu Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Verpackungsvalidierung gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Verpackungsvalidierung — ISO 11607

Ist eine beschleunigte Alterung allein ausreichend?

Es wird als vorläufiger Nachweis für die erste Markteinführung akzeptiert, ISO 11607 verlangt jedoch auch die Erfassung von Alterungsdaten in Echtzeit. Die Echtzeitdaten müssen das beschleunigte Ergebnis unterstützen.

Ist eine höhere Siegelfestigkeit immer besser?

Nein. Eine zu starke Versiegelung erschwert das aseptische Öffnen und kann beim Öffnen zum Herausreißen der Fasern führen. Akzeptanz wird daher als Bereich definiert.

Verpackungsvalidierung — ISO 11607