Software-Lebenszyklus – IEC 62304

Was ist Software-Lebenszyklus — IEC 62304?

IEC 62304 ist der Standard, der die Entwicklungs- und Wartungsprozesse für Software für medizinische Geräte definiert. Dabei geht es nicht um eine Laboruntersuchung, sondern um die Prozessbeurteilung und Dokumentation. Je nachdem, welchen Schaden sie dem Patienten zufügen könnte, wird Software in die Sicherheitsklassen A, B oder C eingeteilt; Der erforderliche Prozess und die Aufzeichnungen vertiefen sich mit zunehmender Klasse.

Zweck von Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass die Software durch einen geplanten, nachvollziehbaren und überprüften Prozess entwickelt wurde. Für Geräte, bei denen Softwarefehler klinische Konsequenzen haben können, ist dieser Prozess die grundlegende Grundlage der Produktsicherheit.

Bei welchen Produkten wird Software-Lebenszyklus — IEC 62304 angewendet?

Eingebettete Software für medizinische Geräte
Software als medizinisches Gerät (SaMD)
Mobile Gesundheitsanwendungen
Bildverarbeitungs- und Entscheidungsunterstützungssoftware
Gerätekonfigurations- und Überwachungssoftware

In welchen Branchen wird Software-Lebenszyklus — IEC 62304 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologieSoftware

Normen zu Software-Lebenszyklus — IEC 62304

IEC 62304Lebenszyklusprozesse von Software für medizinische Geräte prüfen

Prüfbedingungen für Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Sicherheitsklasse: A, B oder C, je nachdem, welchen Schaden die Software anrichten könnte
Gegenstand der Beurteilung: Entwicklungsplan, Anforderungsanalyse, Architektur, Unit- und Integrationsverifizierung, Versionsmanagement
SUPPE: Identifizierung und Risikobewertung von Software unbekannter Herkunft
Wartung: Problemlösung, Änderungskontrolle und Post-Market-Prozesse

Prüfgerät für Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Umgebung zur Überprüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Tools zur Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit
Testaufzeichnungs- und Berichtssysteme
Statische und dynamische Code-Analysetools (sofern zutreffend)

Probenanforderungen für Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Der Softwareentwicklungsplan und die Anforderungsdokumente müssen bereitgestellt werden.
Architekturdesign und Schnittstellendefinitionen müssen gemeinsam genutzt werden.
Die Verifizierungs- und Validierungsaufzeichnungen müssen vollständig sein.
Die SOUP-Liste und die dazugehörige Risikobewertung sind vorzulegen.
Versions- und Konfigurationsdatensätze müssen nachvollziehbar sein.

Dauer von Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Die Bewertungsdauer hängt von der Sicherheitsklasse der Software und dem Reifegrad der Dokumentation ab. Eine unvollständige Rückverfolgbarkeit ist die häufigste Ursache für Verzögerungen.

Ablauf von Software-Lebenszyklus — IEC 62304

1Es werden der Verwendungszweck und die Sicherheitsklasse der Software festgelegt.
2Der Softwareentwicklungsplan wird überprüft.
3Die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Architektur und Designaufzeichnungen wird überprüft.
4Die Aufzeichnungen zur Einheiten-, Integrations- und Systemverifizierung werden überprüft.
5SOUP-Komponenten und ihre Risiken werden bewertet.
6Wartungs- und Änderungskontrollprozesse werden überprüft.
7Befunde werden gemeldet.

Annahmekriterien für Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Die Beurteilung basiert darauf, ob der Prozess alle Aktivitäten abdeckt, die die Norm für die entsprechende Klasse erfordert, und auf der Nachverfolgbarkeit der Aufzeichnungen. Für Software der Klassen B und C sind zusätzlich Aufzeichnungen zum Architekturentwurf und zur Einheitenüberprüfung erforderlich.

Prüfbericht zu Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Software-Lebenszyklus gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Software-Lebenszyklus — IEC 62304

Wie wird die Sicherheitsklasse ermittelt?

Durch den Schaden, den die Software bei einem Ausfall verursachen könnte. Software ohne Möglichkeit eines Schadens ist Klasse A, leichte Verletzung B und Tod oder schwere Verletzung C. Die Klassifizierung wird durch die Risikomanagementdatei gerechtfertigt.

Können Open-Source-Bibliotheken genutzt werden?

Ja, aber sie müssen als SOUP identifiziert, ihre Versionen angeheftet und ihre bekannten Mängel in die Risikobewertung einbezogen werden.

Software-Lebenszyklus — IEC 62304