Sterilite – ISO 11737-2

Was ist Sterilität — ISO 11737-2?

Der Sterilitätstest nach ISO 11737-2 dient der Überprüfung und Aufrechterhaltung des Sterilisationsprozesses. Das Produkt wird in einem geeigneten Medium inkubiert, um zu zeigen, ob lebensfähige Mikroorganismen vorhanden sind. Dieser Test allein beweist nicht, dass eine Charge steril ist; Es ist Teil der Validierung des Sterilisationsprozesses.

Zweck von Sterilität — ISO 11737-2

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit des Prozesses in Validierungsstudien wie reduzierter Dosis oder Halbzyklus zu zeigen. Die Freigabe des Produkts als steril erfolgt nicht durch eine sterile Chargenprüfung, sondern durch einen validierten, überwachten Sterilisationsprozess.

Bei welchen Produkten wird Sterilität — ISO 11737-2 angewendet?

Sterile medizinische Einwegprodukte
OP-Sets und Abdecktücher
Implantate
Steril verpackte Katheter und Nadeln
Proben zur Validierung des Sterilisationsprozesses

In welchen Branchen wird Sterilität — ISO 11737-2 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologie

Normen zu Sterilität — ISO 11737-2

ISO 11737-2Sterilitätstest in der Sterilisationsüberprüfung prüfen

Prüfbedingungen für Sterilität — ISO 11737-2

Verfahren: Direkte Tauch- oder Membranfiltration
Kulturmedium: Medien zur Unterstützung des aeroben und anaeroben Wachstums
Inkubation: In der Norm definierte Temperatur und Dauer
Methodeneignung: Zunächst wird eine Eignungsstudie durchgeführt, die zeigt, dass das Produkt das Wachstum nicht hemmt

Prüfgerät für Sterilität — ISO 11737-2

Steriler Arbeitsbereich oder Isolator der Klasse A/B
Aufbau einer Membranfiltration
Temperaturgesteuerte Inkubatoren
Ausrüstung für Autoklaven und Medienvorbereitung
Umweltüberwachungssysteme

Probenanforderungen für Sterilität — ISO 11737-2

Die Probe muss mit intakter Sterilverpackung in der im Validierungsplan festgelegten Anzahl verschickt werden.
Die Probe muss den am schwersten zugänglichen Punkt des Sterilisationsprozesses darstellen.
Es muss angegeben werden, ob das Produkt einen Bestandteil enthält, der das Wachstum im Medium hemmt.
Beim Transport muss die Verpackungsintegrität gewahrt bleiben.

Dauer von Sterilität — ISO 11737-2

Die Inkubationszeit ist im Standard festgelegt und beträgt bis zu zwei Wochen. Die Methodeneignungsstudie ergänzt dies im Vorfeld.

Ablauf von Sterilität — ISO 11737-2

1Es wird eine Eignungsstudie zur Methode durchgeführt, die zeigt, dass das Produkt das Wachstum nicht hemmt.
2Die Proben werden unter aseptischen Bedingungen geöffnet.
3Es wird eine direkte Immersions- oder Membranfiltration angewendet.
4Die Medien werden bei der definierten Temperatur und Dauer inkubiert.
5Das Wachstum wird regelmäßig beobachtet.
6Mikroorganismen werden in Gefäßen identifiziert, die Wachstum zeigen.
7Das Ergebnis wird in die Validierungsdatei übernommen.

Annahmekriterien für Sterilität — ISO 11737-2

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Die Beurteilung umfasst die Untersuchung, ob das Wachstum auf einen unzureichenden Sterilisationsprozess oder eine Kontamination während des Tests selbst zurückzuführen ist. Die Entscheidung, das sterile Produkt freizugeben, beruht nicht auf Chargensterilitätstests, sondern auf der parametrischen Kontrolle des validierten Prozesses.

Prüfbericht zu Sterilität — ISO 11737-2

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Sterilität gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Sterilität — ISO 11737-2

Muss bei jeder Charge eine Sterilitätsprüfung durchgeführt werden?

Der gängige Ansatz für Medizinprodukte ist die parametrische Freigabe: Der Prozess wird validiert und die Prozessparameter werden bei jeder Charge überwacht. Sterilitätstests werden hauptsächlich in Validierungs- und Revalidierungsstudien eingesetzt.

Wie hängt es mit der Bioburden-Analyse zusammen?

Die Keimbelastungsanalyse gemäß ISO 11737-1 bestimmt die mikrobielle Belastung des Produkts vor der Sterilisation. Basierend auf dieser Belastung wird die Sterilisationsdosis berechnet; Der Sterilitätstest zeigt, dass der Prozess diese Belastung eliminiert.

Sterilität — ISO 11737-2