Beschleunigte Alterung – ASTM F1980

Was ist Beschleunigte Alterung — ASTM F1980?

Durch die beschleunigte Alterung werden Verpackungs- und Gerätematerialien einer erhöhten Temperatur ausgesetzt, um deren Zersetzung mit der Zeit zu beschleunigen. ASTM F1980 definiert eine Berechnungsmethode, die auf der Annahme basiert, dass die Geschwindigkeit chemischer Reaktionen mit der Temperatur zunimmt (Arrhenius-Ansatz), sodass eine lange Haltbarkeit in kurzer Zeit simuliert wird.

Zweck von Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Ziel ist es, frühzeitig den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt am Ende der angegebenen Haltbarkeitsdauer seine Verpackungsintegrität und Funktion behält. Dadurch kann das Produkt auf den Markt gebracht werden, bevor die Echtzeitalterung abgeschlossen ist, während die Echtzeitstudie parallel fortgesetzt wird.

Bei welchen Produkten wird Beschleunigte Alterung — ASTM F1980 angewendet?

Sterile Barriereverpackung
Medizinische Einwegprodukte
Gerätekomponenten auf Polymerbasis
Klebeprodukte und Klebebänder
In-vitro-Diagnosekits

In welchen Branchen wird Beschleunigte Alterung — ASTM F1980 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologie

Normen zu Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung prüfen

Prüfbedingungen für Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Ansatz: Arrhenius-basierte Beschleunigung; Der Beschleunigungsfaktor wird aus der Temperaturdifferenz berechnet
Alterungstemperatur: So gewählt, dass der Abbaumechanismus des Materials nicht verändert wird
Luftfeuchtigkeit: Bei feuchtigkeitsempfindlichen Materialien wird auch die relative Luftfeuchtigkeit kontrolliert
Bewertung: Verpackungsintegrität, Siegelfestigkeit und Gerätefunktion nach Alterung

Prüfgerät für Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Temperatur- und feuchtigkeitsgesteuerte Reifekammern
Kalibrierte Temperatur- und Feuchtigkeitslogger
Geräte zur Prüfung der Siegelfestigkeit und -integrität
Prüfstände für Gerätefunktionen

Probenanforderungen für Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Die Proben müssen unter Serienbedingungen und in der Endverpackung hergestellt werden.
Der Sterilisationsprozess muss vor der Alterung durchgeführt werden.
Für jeden Bewertungspunkt muss ein eigener Probensatz reserviert werden.
Auch Proben aus derselben Charge müssen für die Echtzeitalterung reserviert werden.
Ein Referenzsatz muss auf die Anfangswerte (T0) getestet werden.

Dauer von Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Die Dauer wird auf der Grundlage der angegebenen Haltbarkeitsdauer und der gewählten Alterungstemperatur berechnet. Die Dauer verkürzt sich mit steigender Temperatur. In der Praxis dauert eine typische Studie Wochen. Die Echtzeitstudie wird für die angegebene Haltbarkeitsdauer fortgesetzt.

Ablauf von Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

1Es werden die zu deklarierende Haltbarkeitsdauer und die Lagerbedingungen festgelegt.
2Es wird eine für das Material geeignete Alterungstemperatur gewählt und der Beschleunigungsfaktor berechnet.
3Es werden erste Tests (T0) durchgeführt.
4Die Proben werden in die Alterungskammer gelegt.
5Am Ende der berechneten Dauer werden die Proben entnommen und konditioniert.
6Bei Bedarf wird eine Transportsimulation eingesetzt.
7Die Tests auf Verpackungsintegrität, Siegelfestigkeit und Gerätefunktion werden wiederholt.

Annahmekriterien für Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Die Bewertung basiert auf dem Vergleich der Nachalterungsergebnisse mit den Ausgangswerten und Akzeptanzkriterien. Das beschleunigte Ergebnis ist ein Zwischenbeweis; Der Anspruch wird bestätigt, sobald die Echtzeit-Alterungsdaten vollständig sind.

Prüfbericht zu Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Beschleunigte Alterung gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Kann die Alterungstemperatur beliebig erhöht werden?

Nein. Die Temperatur darf nicht auf ein Niveau angehoben werden, das einen Abbaumechanismus auslöst, der unter realen Lagerbedingungen nicht auftritt. andernfalls entspricht das Ergebnis nicht der Realität.

Ist eine Echtzeitstudie erforderlich?

Ja. ISO 11607 hält beschleunigte Daten allein nicht für ausreichend; Parallel dazu wird eine Echtzeitalterung durchgeführt, deren Ergebnisse zur Bestätigung der Behauptung herangezogen werden.

Beschleunigte Alterung — ASTM F1980