Medikal EMC – IEC 60601-1-2

Was ist Medizinische EMV — IEC 60601-1-2?

IEC 60601-1-2 ist die ergänzende Norm zur elektromagnetischen Verträglichkeit für medizinische elektrische Geräte. Es bewertet die elektromagnetischen Störungen, die das Gerät aussendet, und seine Immunität gegenüber externen elektromagnetischen Ereignissen. Der entscheidende Punkt für medizinische Geräte besteht darin, dass das Gerät bei der Immunitätsprüfung nicht nur Schäden vermeiden, sondern auch seine WESENTLICHE LEISTUNG aufrechterhalten muss.

Zweck von Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass das Gerät keinen Funktionsverlust erleidet, der den Patienten durch elektromagnetische Ereignisse in seiner vorgesehenen Umgebung gefährden würde. Was eine wesentliche Leistung darstellt, wird durch die Risikoanalyse des Herstellers definiert.

Bei welchen Produkten wird Medizinische EMV — IEC 60601-1-2 angewendet?

Patientenmonitore und Infusionspumpen
Beatmungsgeräte und Anästhesiegeräte
Bildgebende und diagnostische Geräte
Medizinische Geräte für den Heimgebrauch
Drahtlos verbundene medizinische Geräte

In welchen Branchen wird Medizinische EMV — IEC 60601-1-2 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologieElektronik

Normen zu Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten prüfen

Prüfbedingungen für Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Umweltklasse: Professionelle Gesundheitseinrichtung oder häusliche Pflegeumgebung; Die Werte variieren je nach Umgebung
Emissionen: Leitungsgebundene und abgestrahlte Emissionen gemäß CISPR 11
Immunität: ESD, abgestrahltes HF-Feld, schnelle Transienten, Überspannung, leitungsgebundene HF, Spannungseinbrüche und Magnetfeld
Wesentliche Leistung: Vom Hersteller definiert und während der Prüfung kontinuierlich überwacht

Prüfgerät für Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Halbschalltote Kammer und Antennenset
EMI-Empfänger und LISN
ESD-Simulator, EFT/Burst- und Surge-Generatoren
HF-Leistungsverstärker und Feldgeneratoren
Gerätefunktionsüberwachung und Simulatoranlagen

Probenanforderungen für Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Das Gerät muss im Serienzustand, mit allen Kabeln und Zubehör geliefert werden.
Die wesentliche Leistungsdefinition und Überwachungsmethode muss vom Hersteller schriftlich zur Verfügung gestellt werden.
Zum Testen müssen Simulatoren bereitgestellt werden, die das Gerät wie im realen Einsatz betreiben.
Kabeltypen und -längen müssen mit den angegebenen übereinstimmen.
Die Softwareversion muss erfasst werden.

Dauer von Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Eine umfassende EMV-Studie erfordert in der Regel mehrere Wochen Laborzeit. Die separate Überwachung jedes Funktionszustands während der Immunitätstests erhöht die Dauer.

Ablauf von Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

1Die Einsatzumgebung und die wesentliche Leistung des Geräts werden definiert.
2Der Testplan und die Überwachungsmethode werden festgelegt.
3Es werden Emissionsmessungen durchgeführt.
4Immunitätstests werden nacheinander durchgeführt.
5Die wesentliche Leistung wird während jedes Tests kontinuierlich überwacht.
6Abweichungen und selbstheilende Unterbrechungen werden erfasst.
7Die Ergebnisse werden zusammen mit der Risikoanalyse ausgewertet und berichtet.

Annahmekriterien für Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Die Bewertung basiert darauf, dass die Emissionen unter den Grenzwerten bleiben und die wesentliche Leistung während der Immunitätsprüfung erhalten bleibt. Wenn ein Verlust wesentlicher Leistungsfähigkeit beobachtet wird, wird das Risiko für den Patienten gemäß ISO 14971 bewertet; Ein unakzeptables Risiko erfordert eine Designänderung.

Prüfbericht zu Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Medizinische EMV gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Medizinische EMV — IEC 60601-1-2

Wer definiert wesentliche Leistung?

Der Hersteller. Die Norm verlangt vom Hersteller, die Funktionen zu definieren, deren Verlust ein unzumutbares Risiko darstellen würde, und diese während der Prüfung zu überwachen.

Gibt es einen Unterschied zwischen der häuslichen und der Krankenhausumgebung?

Ja. Im häuslichen Pflegebereich ist die Immunität höher, da das Gerät ohne Aufsicht in einer unkontrollierten elektromagnetischen Umgebung verwendet werden kann.

Medizinische EMV — IEC 60601-1-2