Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (ISO 13485)-Zertifizierung

ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für den Medizinproduktesektor. Sie hat dieselben Wurzeln wie ISO 9001, hat jedoch einen anderen Schwerpunkt: Die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und die Gewährleistung der Gerätesicherheit haben Vorrang vor kontinuierlicher Verbesserung. Die Anforderungen an Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Designdatei und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind weitaus detaillierter. Die aktuelle Version ist ISO 13485:2016.

• Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Vertragshersteller und -lieferanten, die Dienstleistungen wie Design, Sterilisation und Verpackung anbieten
• Importeure und Händler von Medizinprodukten
• Hersteller, die im Rahmen der MDR/IVDR in den CE-Kennzeichnungsprozess eintreten
• Exporteure, deren Qualitätssystemnachweis in Kanada (MDSAP), Japan und anderen Märkten erforderlich ist

Der Standard selbst ist nicht gesetzlich verpflichtend; Doch in der EU verlangen die MDR und IVDR vom Hersteller die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, und diese Anforderung wird mit ISO 13485 in der Praxis erfüllt. Wenn sie als harmonisierte Norm verwendet wird, stellt sie eine Vermutung der Konformität mit der Gesetzgebung dar. Eine benannte Stelle bewertet auch das Qualitätssystem für andere Produkte als Klasse I.

• Abschnitt 4 — Qualitätsmanagementsystem: Dokumentation, Qualitätshandbuch, Medizinprodukteakte
• Abschnitt 5 — Verantwortung des Managements: Fokus auf regulatorische Anforderungen, die Qualitätspolitik, der bevollmächtigte Vertreter
• Abschnitt 6 — Ressourcenmanagement: Kompetenz, Infrastruktur, Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle
• Abschnitt 7 — Produktrealisierung: Risikomanagement, Design und Entwicklung (Datei, Verifizierung, Validierung, Transfer), Einkauf, Produktion und Sauberkeit, Validierung von Sterilisationsprozessen, Rückverfolgbarkeit
• Abschnitt 8 — Messung, Analyse und Verbesserung: Feedback, Beschwerdebearbeitung, Berichterstattung an Behörden, internes Audit, fehlerhaftes Produkt, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

1. 1AntragEs werden der Tätigkeitsbereich, die Mitarbeiterzahl, die Anzahl der Standorte und die Grenzen des Wirkungsbereichs der Organisation festgelegt. Aus diesen Informationen wird die Anzahl der Audittage berechnet.
2. 2Dokumentenprüfung (Stufe 1)Die Dokumentation des Managementsystems, die Definition des Geltungsbereichs, die Risikobewertung und die Aufzeichnungen zu internen Audits/Managementbewertungen werden geprüft. Die Bereitschaft für das Vor-Ort-Audit wird beurteilt.
3. 3Zertifizierungsaudit (Stufe 2)Vor Ort wird überprüft, ob das System implementiert und wirksam ist. Feststellungen werden als größere/geringfügige Nichtkonformität oder Beobachtung klassifiziert.
4. 4Nichtkonformitäten schließenDie Organisation legt eine Ursachenanalyse und einen Korrekturmaßnahmenplan vor. Das Zertifikat wird erst ausgestellt, wenn größere Abweichungen behoben sind.
5. 5Ausstellung des ZertifikatsDas Zertifikat wird nach Prüfung durch einen unabhängigen Entscheidungsträger ausgestellt. Das Auditteam kann die Zertifizierungsentscheidung nicht treffen.
6. 6ÜberwachungsauditsWährend der Gültigkeitsdauer des Zertifikats wird mindestens einmal jährlich ein Überwachungsaudit durchgeführt. Die erste Überwachung darf 12 Monate ab dem letzten Tag von Stufe 2 nicht überschreiten.
7. 7RezertifizierungNach Ablauf von drei Jahren wird das gesamte System erneut auditiert; Es muss vor Ablauf des Zertifikats abgeschlossen sein.

Managementsystemzertifikate haben eine Gültigkeit von drei Jahren. In diesem Zeitraum wird mindestens ein Überwachungsaudit pro Jahr durchgeführt; das Zertifikat wird ausgesetzt, wenn keine Überwachung durchgeführt wird. Am Ende des dritten Jahres wird ein Rezertifizierungsaudit abgeschlossen.

• Handelsregistereintrag und Betriebslizenz
• Das Organigramm und die Mitarbeiterzahl der Organisation
• Die Liste der Sites/Zweigstellen innerhalb des Geltungsbereichs
• Das Managementsystemhandbuch oder die Prozessdokumentation
• Aufzeichnungen zu internem Audit und Managementbewertung
• Sofern vorhanden, gesetzliche Genehmigungen, Lizenzen und Betriebsunterlagen

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Mitarbeiterzahl innerhalb des Geltungsbereichs (bestimmt direkt die Anzahl der Audittage)
• Die Anzahl der Standorte und Filialen; ob die Probenahme an mehreren Standorten gilt
• Das Risikoniveau und die Prozesskomplexität der Aktivität
• Die Anzahl der zu zertifizierenden Standards — ein integriertes Audit reduziert die Anzahl der Tage
• Der Dreijahreszyklus: Zertifizierung + zwei Überwachungsaudits

Die Zertifizierung des Managementsystems erfolgt im Rahmen der ISO/IEC 17021-1. Die Zertifizierungsstelle ist von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert, die Vertragspartei des IAF Multilateral Recognition Agreement (IAF MLA) ist; Dieses Abkommen legt eine internationale Anerkennungskette fest, die sicherstellt, dass ein in einem Land ausgestelltes Dokument in anderen Ländern akzeptiert wird. EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung von IAF-Mitgliedsakkreditierungsstellen im Rahmen von ISO/IEC 17021-1.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• ISO 9001Qualitätsmanagementsystem
• ISO 10002Kundenzufriedenheit und Beschwerdemanagement
• ISO 10004Überwachung und Messung der Kundenzufriedenheit
• ISO 10012Messmanagementsystem
• ISO 15378Qualitätsmanagement für pharmazeutische Primärverpackungen
• ISO 17034Hersteller von Referenzmaterialien
• ISO/IEC 17025Prüf- und Kalibrierlabore
• ISO 21001Management von Bildungsorganisationen