Was ist das Zertifikat?

ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die zeigt, dass eine Organisation Produkte und Dienstleistungen konsequent bereitstellen kann, die den Kundenanforderungen und den geltenden Gesetzen entsprechen. Das Zertifikat bestätigt nicht das Produkt selbst; Es zeigt, dass das System zur Herstellung von Qualität etabliert ist und funktioniert. Die aktuelle Version ist ISO 9001:2026.

Für wen ist es erforderlich?

Organisationen, die an öffentlichen Ausschreibungen teilnehmen, bei denen die Spezifikation ein Qualitätszertifikat erfordert
Hersteller im Rahmen des Lieferantengenehmigungsprozesses von Großabnehmern
Wachsende Organisationen, die ihre Prozesse standardisieren und unternehmensorientierter werden möchten
Diejenigen, die das Fundament legen möchten, bevor sie zu einem Sektorschema wechseln (IATF 16949, ISO 13485, AS9100)
Jede Organisation unabhängig von Größe oder Tätigkeitsbereich, einschließlich des Dienstleistungssektors

Ist es verpflichtend?

Nicht gesetzlich vorgeschrieben. Die Anforderung in der Praxis entsteht vertraglich: Öffentliche Ausschreibungsunterlagen, Lieferantenzulassungskriterien von Großabnehmern und einige Branchengesetze erfordern ein ISO 9001-Zertifikat. Die meisten Sektorprogramme (IATF 16949, AS9100, ISO 22163) bauen auf ISO 9001 auf und fügen weitere Anforderungen hinzu.

Geltungsbereich der Norm

Abschnitt 4 — Kontext der Organisation: interne und externe Themen, Anforderungen interessierter Parteien, Umfang und Prozesse des QMS
Klausel 5 — Führung: Engagement des Top-Managements, Kundenorientierung, Qualitätspolitik, Rollen und Befugnisse
Abschnitt 6 — Planung: Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen, Qualitätsziele, Planung von Änderungen
Abschnitt 7 — Unterstützung: Ressourcen, Überwachung und Messung von Ressourcen, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation, dokumentierte Informationen
Abschnitt 8 — Betrieb: Kundenanforderungen, Design und Entwicklung, Kontrolle extern bereitgestellter Prozesse, Produktions- und Servicebereitstellung, Kontrolle fehlerhafter Ergebnisse
Klausel 9 — Leistungsbewertung: Überwachung und Messung, Kundenzufriedenheit, Analyse, internes Audit, Managementbewertung
Abschnitt 10 — Verbesserung: Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen, kontinuierliche Verbesserung

Zertifizierungsablauf

1AntragEs werden der Tätigkeitsbereich, die Mitarbeiterzahl, die Anzahl der Standorte und die Grenzen des Wirkungsbereichs der Organisation festgelegt. Aus diesen Informationen wird die Anzahl der Audittage berechnet.
2Dokumentenprüfung (Stufe 1)Die Dokumentation des Managementsystems, die Definition des Geltungsbereichs, die Risikobewertung und die Aufzeichnungen zu internen Audits/Managementbewertungen werden geprüft. Die Bereitschaft für das Vor-Ort-Audit wird beurteilt.
3Zertifizierungsaudit (Stufe 2)Vor Ort wird überprüft, ob das System implementiert und wirksam ist. Feststellungen werden als größere/geringfügige Nichtkonformität oder Beobachtung klassifiziert.
4Nichtkonformitäten schließenDie Organisation legt eine Ursachenanalyse und einen Korrekturmaßnahmenplan vor. Das Zertifikat wird erst ausgestellt, wenn größere Abweichungen behoben sind.
5Ausstellung des ZertifikatsDas Zertifikat wird nach Prüfung durch einen unabhängigen Entscheidungsträger ausgestellt. Das Auditteam kann die Zertifizierungsentscheidung nicht treffen.
6ÜberwachungsauditsWährend der Gültigkeitsdauer des Zertifikats wird mindestens einmal jährlich ein Überwachungsaudit durchgeführt. Die erste Überwachung darf 12 Monate ab dem letzten Tag von Stufe 2 nicht überschreiten.
7RezertifizierungNach Ablauf von drei Jahren wird das gesamte System erneut auditiert; Es muss vor Ablauf des Zertifikats abgeschlossen sein.

Gültigkeitsdauer

Managementsystemzertifikate haben eine Gültigkeit von drei Jahren. In diesem Zeitraum wird mindestens ein Überwachungsaudit pro Jahr durchgeführt; das Zertifikat wird ausgesetzt, wenn keine Überwachung durchgeführt wird. Am Ende des dritten Jahres wird ein Rezertifizierungsaudit abgeschlossen.

Erforderliche Unterlagen

Handelsregistereintrag und Betriebslizenz
Das Organigramm und die Mitarbeiterzahl der Organisation
Die Liste der Sites/Zweigstellen innerhalb des Geltungsbereichs
Das Managementsystemhandbuch oder die Prozessdokumentation
Aufzeichnungen zu internem Audit und Managementbewertung
Sofern vorhanden, gesetzliche Genehmigungen, Lizenzen und Betriebsunterlagen

Zertifizierungskosten

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

Die Mitarbeiterzahl innerhalb des Geltungsbereichs (bestimmt direkt die Anzahl der Audittage)
Die Anzahl der Standorte und Filialen; ob die Probenahme an mehreren Standorten gilt
Das Risikoniveau und die Prozesskomplexität der Aktivität
Die Anzahl der zu zertifizierenden Standards — ein integriertes Audit reduziert die Anzahl der Tage
Der Dreijahreszyklus: Zertifizierung + zwei Überwachungsaudits

Akkreditierung

Die Zertifizierung des Managementsystems erfolgt im Rahmen der ISO/IEC 17021-1. Die Zertifizierungsstelle ist von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert, die Vertragspartei des IAF Multilateral Recognition Agreement (IAF MLA) ist; Dieses Abkommen legt eine internationale Anerkennungskette fest, die sicherstellt, dass ein in einem Land ausgestelltes Dokument in anderen Ländern akzeptiert wird. EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung von IAF-Mitgliedsakkreditierungsstellen im Rahmen von ISO/IEC 17021-1.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Häufige Fragen

Zeigt ein ISO 9001-Zertifikat, dass mein Produkt von guter Qualität ist?

Nein. Aus dem Zertifikat geht nicht hervor, dass das Produkt einem bestimmten Qualitätsniveau entspricht; Es zeigt, dass die Organisation ein Managementsystem eingerichtet hat und anwendet, das den Kunden- und gesetzlichen Anforderungen entspricht. Für das Produkt selbst ist eine Produktzertifizierung oder ein Prüfbericht erforderlich.

Wie viele interne Audits muss ich vor der Zertifizierung durchführen?

Der Standard nennt keine Zahl, aber es wird erwartet, dass mindestens ein vollständiger interner Auditzyklus, der alle Prozesse und Klauseln des Systems abdeckt, und mindestens eine Managementbewertungssitzung abgeschlossen wurden. Ohne diese Aufzeichnungen kann das Audit der Stufe 2 nicht durchgeführt werden.

Gibt es Klauseln, die ich vom Geltungsbereich ausschließen kann?

ISO 9001:2026 erfordert eine Anwendbarkeitsbewertung und keinen abschnittsweisen Ausschluss. Eine Aktivität, die in der Organisation nicht stattfindet (z. B. Abschnitt 8.3, wenn Sie keine Design- und Entwicklungsarbeiten durchführen), kann als nicht anwendbar erachtet werden; Die Begründung wird dokumentiert und im Rahmen des Audits bewertet.

Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001)-Zertifizierung