Hersteller von Referenzmaterialien (ISO 17034)-Akkreditierung

ISO 17034 definiert allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern. Hierbei handelt es sich um einen Akkreditierungsumfang, nicht um eine Zertifizierung: Der Hersteller wird von einer Akkreditierungsstelle bewertet, die Vertragspartei des ILAC MRA ist. Ein Referenzmaterial ist ein Material mit ausreichend homogenen und stabilen Eigenschaften, um die Rückverfolgbarkeit der Messergebnisse und die Vergleichbarkeit zwischen Laboren zu gewährleisten.

• Organisationen, die zertifiziertes Referenzmaterial (CRM) erstellen
• Anbieter bereiten Proben für Eignungsprüfungen (PT) vor
• Hersteller von Kalibrierlösungen und Standardgasen
• Große Organisationen produzieren ihr eigenes internes Referenzmaterial und verteilen es an ihre Labore

Nicht erforderlich; Da akkreditierte Labore jedoch die Rückverfolgbarkeit der Messungen gemäß ISO/IEC 17025 sicherstellen müssen, ziehen sie es vor, Material von nach ISO 17034 akkreditierten Herstellern zu beziehen. Damit ist die Akkreditierung faktisch eine Markteintrittsvoraussetzung.

• Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und strukturelle Anforderungen
• Ressourcenbedarf: Personalkompetenz, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen, Ausrüstung
• Produktionsplanung und Produktionssteuerung
• Materialverarbeitung, Homogenitäts- und Stabilitätsbewertung
• Charakterisierung und Zuordnung von Eigenschaftswerten
• Berechnung der Messunsicherheit und messtechnischen Rückführbarkeit
• Das Referenzmaterialzertifikat und der Dokumentationsinhalt
• Anforderungen an das Managementsystem

1. 1Vorbereitung und Definition des UmfangsDie Prüf-/Kalibriermethoden, für die eine Akkreditierung beantragt wird, und deren Messunsicherheiten werden aufgeführt.
2. 2Einrichtung des QualitätssystemsDokumentation, Personalkompetenzaufzeichnungen, Geräterückverfolgbarkeit und Methodenvalidierungsaufzeichnungen werden anhand der Management- und technischen Anforderungen der Norm erstellt.
3. 3Eignungsprüfungen und VergleicheDie Teilnahme wird durch Eignungsprüfungen (PT) oder Ringversuche für die in den Geltungsbereich fallenden Methoden nachgewiesen.
4. 4Beantragung bei der AkkreditierungsstelleDer Antrag wird bei einer Akkreditierungsstelle gestellt, die Vertragspartei des ILAC MRA ist; Im Anschluss an die Dokumentenprüfung ist eine Vor-Ort-Begutachtung geplant.
5. 5Beurteilung vor OrtEin Team aus einem leitenden Gutachter und technischen Experten bewertet jede Methode innerhalb des Geltungsbereichs auf der Ebene der technischen Kompetenz.
6. 6Akkreditierungsentscheidung und Veröffentlichung des GeltungsbereichsDie Akkreditierung wird erteilt, sobald die Nichtkonformitäten behoben sind, und der Geltungsbereich wird auf der öffentlichen Liste der Akkreditierungsstelle veröffentlicht.
7. 7ZwischenbewertungenWährend des Akkreditierungszyklus wird eine regelmäßige Überwachung und am Ende des Zyklus eine Neubewertung durchgeführt.

Der Akkreditierungszyklus läuft nach den Regeln der jeweiligen Akkreditierungsstelle ab; Übliche Praxis sind regelmäßige Überwachungsbewertungen innerhalb eines Vierjahreszyklus. Eine Änderung des Geltungsbereichs (Hinzufügen einer neuen Methode) erfordert einen separaten Antrag.

• Die Liste der Methoden und des Umfangs, für die eine Akkreditierung angestrebt wird
• Messunsicherheitsberechnungen
• Personalkompetenz und Schulungsunterlagen
• Der Gerätebestand und die Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung
• Aufzeichnungen zur Methodenverifizierung/-validierung
• Ergebnisse der Teilnahme an Eignungsprüfungen (PT).

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Anzahl der Methoden im Gültigkeitsbereich
• Die Anzahl der für die Bewertung erforderlichen technischen Expertenfelder
• Die Anzahl der Standorte und Labore
• Kosten für die Teilnahme an der Eignungsprüfung
• Die eigene Gebührenordnung der Akkreditierungsstelle

Bei diesem Standard handelt es sich nicht um eine Zertifizierung, sondern um einen AKKREDITIERUNGSumfang: Eine Akkreditierungsstelle bewertet das Labor, keine Zertifizierungsstelle. Die gegenseitige Anerkennung zwischen Akkreditierungsstellen wird durch das ILAC MRA erreicht; Der akkreditierte Versicherungsschutz kann anhand der öffentlich zugänglichen Liste der Akkreditierungsstelle überprüft werden.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• ISO 9001Qualitätsmanagementsystem
• ISO 10002Kundenzufriedenheit und Beschwerdemanagement
• ISO 10004Überwachung und Messung der Kundenzufriedenheit
• ISO 10012Messmanagementsystem
• ISO 13485Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• ISO 15378Qualitätsmanagement für pharmazeutische Primärverpackungen
• ISO/IEC 17025Prüf- und Kalibrierlabore
• ISO 21001Management von Bildungsorganisationen