Was ist das Zertifikat?

ISO/IEC 17025 definiert allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und den konsistenten Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Hierbei handelt es sich um einen AKKREDITIERUNGSumfang, nicht um eine Zertifizierung: Das Labor wird von einer Akkreditierungsstelle bewertet, die Vertragspartei des ILAC MRA ist, und die Liste der akkreditierten Methoden wird in einem öffentlichen Anhang zum Geltungsbereich veröffentlicht. Die aktuelle Version ist ISO/IEC 17025:2017.

Für wen ist es erforderlich?

Unabhängige (Drittanbieter-)Prüf- und Kalibrierlabore
Eigene Fabriklabore, die ihre Ergebnisse extern melden
Laboratorien sind gesetzlich dazu verpflichtet, einen akkreditierten Bericht vorzulegen
Laboratorien, die Testberichte erstellen, die der Produktzertifizierung zugrunde liegen

Ist es verpflichtend?

Für das Labor selbst gibt es keine allgemeine gesetzliche Verpflichtung; Viele Gesetze und Zertifizierungssysteme verlangen jedoch, dass ein anerkannter Prüfbericht von einem akkreditierten Labor stammt. In diesem Fall wird die Akkreditierung faktisch verpflichtend. Die Akkreditierung ist methodenspezifisch: Eine Prüfung, die nicht im Scope-Anhang enthalten ist, ist nicht akkreditiert.

Geltungsbereich der Norm

Abschnitt 4 — Allgemeine Anforderungen: Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
Abschnitt 5 — Strukturelle Anforderungen: juristische Person, Organisation, Definition des Tätigkeitsbereichs
Abschnitt 6 — Ressourcenanforderungen: Personalkompetenz, Einrichtungen und Umgebungsbedingungen, Ausrüstung, messtechnische Rückverfolgbarkeit, extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Abschnitt 7 — Prozessanforderungen: Überprüfung von Anfragen und Verträgen, Methodenauswahl und -validierung, Probenahme und Handhabung, technische Aufzeichnungen, Bewertung der Messunsicherheit, Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse, Berichterstattung über Ergebnisse, Beschwerden, fehlerhafte Arbeiten, Kontrolle von Daten und Informationsmanagement
Abschnitt 8 — Anforderungen an das Managementsystem: Dokumentation, Aufzeichnungen, Risiken und Chancen, Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, internes Audit, Managementbewertung

Zertifizierungsablauf

1Vorbereitung und Definition des UmfangsDie Prüf-/Kalibriermethoden, für die eine Akkreditierung beantragt wird, und deren Messunsicherheiten werden aufgeführt.
2Einrichtung des QualitätssystemsDokumentation, Personalkompetenzaufzeichnungen, Geräterückverfolgbarkeit und Methodenvalidierungsaufzeichnungen werden anhand der Management- und technischen Anforderungen der Norm erstellt.
3Eignungsprüfungen und VergleicheDie Teilnahme wird durch Eignungsprüfungen (PT) oder Ringversuche für die in den Geltungsbereich fallenden Methoden nachgewiesen.
4Beantragung bei der AkkreditierungsstelleDer Antrag wird bei einer Akkreditierungsstelle gestellt, die Vertragspartei des ILAC MRA ist; Im Anschluss an die Dokumentenprüfung ist eine Vor-Ort-Begutachtung geplant.
5Beurteilung vor OrtEin Team aus einem leitenden Gutachter und technischen Experten bewertet jede Methode innerhalb des Geltungsbereichs auf der Ebene der technischen Kompetenz.
6Akkreditierungsentscheidung und Veröffentlichung des GeltungsbereichsDie Akkreditierung wird erteilt, sobald die Nichtkonformitäten behoben sind, und der Geltungsbereich wird auf der öffentlichen Liste der Akkreditierungsstelle veröffentlicht.
7ZwischenbewertungenWährend des Akkreditierungszyklus wird eine regelmäßige Überwachung und am Ende des Zyklus eine Neubewertung durchgeführt.

Gültigkeitsdauer

Der Akkreditierungszyklus läuft nach den Regeln der jeweiligen Akkreditierungsstelle ab; Übliche Praxis sind regelmäßige Überwachungsbewertungen innerhalb eines Vierjahreszyklus. Eine Änderung des Geltungsbereichs (Hinzufügen einer neuen Methode) erfordert einen separaten Antrag.

Erforderliche Unterlagen

Die Liste der Methoden und des Umfangs, für die eine Akkreditierung angestrebt wird
Messunsicherheitsberechnungen
Personalkompetenz und Schulungsunterlagen
Der Gerätebestand und die Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung
Aufzeichnungen zur Methodenverifizierung/-validierung
Ergebnisse der Teilnahme an Eignungsprüfungen (PT).

Zertifizierungskosten

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

Die Anzahl der Methoden im Gültigkeitsbereich
Die Anzahl der für die Bewertung erforderlichen technischen Expertenfelder
Die Anzahl der Standorte und Labore
Kosten für die Teilnahme an der Eignungsprüfung
Die eigene Gebührenordnung der Akkreditierungsstelle

Akkreditierung

Bei diesem Standard handelt es sich nicht um eine Zertifizierung, sondern um einen AKKREDITIERUNGSumfang: Eine Akkreditierungsstelle bewertet das Labor, keine Zertifizierungsstelle. Die gegenseitige Anerkennung zwischen Akkreditierungsstellen wird durch das ILAC MRA erreicht; Der akkreditierte Versicherungsschutz kann anhand der öffentlich zugänglichen Liste der Akkreditierungsstelle überprüft werden.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Häufige Fragen

Ist jeder Bericht eines akkreditierten Labors akkreditiert?

Nein. Die Akkreditierung ist methodenspezifisch. Nur Berichte, die mit Testmethoden im Anhang zum Geltungsbereich erstellt wurden, können das Akkreditierungszeichen tragen. Eine Prüfung außerhalb des Geltungsbereichs wird als nicht akkreditiertes Gutachten ausgestellt. Die Prüfung des Scope-Anhangs vor der Annahme eines Berichts ist der richtige Ansatz.

Ersetzt ein ISO 9001-Zertifikat ISO/IEC 17025?

Nein. ISO 9001 bewertet das Managementsystem, nicht die technische Kompetenz. ISO/IEC 17025 bewertet die technische Leistungsfähigkeit des Personals, der Methode und der Ausrüstung pro Test. Ein Labor mit einem ISO 9001-Zertifikat weist nicht nach, dass seine Ergebnisse technisch gültig sind.

Wie lange dauert die Akkreditierung?

Sobald das Qualitätssystem eingerichtet ist und die Arbeiten zur Methodenvalidierung und die Teilnahme an Eignungsprüfungen abgeschlossen sind, hängt die Zeit vom Antrag bis zur Beurteilung und Entscheidung vor Ort vom Bereitschaftsgrad des Labors ab. Die Anzahl der Methoden im Gültigkeitsbereich wirkt sich direkt auf die Dauer aus.

Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025)-Akkreditierung