Medizinprodukte Branche
Medizinprodukte Prüfung, Zertifizierung und Konformität
Überblick
Medizinprodukte Branche: Überblick über Konformitätsprozesse
In der EU fallen Medizinprodukte unter die MDR (Verordnung (EU) 2017/745), In-vitro-Diagnostika unter die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Das Qualitätssystem wird nach ISO 13485 aufgebaut; Biokompatibilität wird nach ISO 10993, elektrische Sicherheit nach IEC 60601-1, Software nach IEC 62304 und Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 bewertet.
Wie wir arbeiten
Sechs Schritte vom Umfang zum Zertifikat
Umfang
Wir bestimmen Ihr Produkt, Ihren Zielmarkt und Ihre Branche; die erforderliche Vorschriftenliste wird erstellt.
Angebot
Prüf- und Auditposten werden einzeln bepreist; das Angebot wird innerhalb von 24 Stunden vorgelegt.
Probe / Planung
Probenanforderungen werden mitgeteilt oder ein Vor-Ort-Audit wird geplant.
Prüfung & Audit
Prüfung oder Audit werden gemäß der Methode der jeweiligen Norm durchgeführt.
Bericht & Dokument
Ein Bericht wird erstellt; liegt er im Zertifizierungsumfang, geht es weiter zur Entscheidungsphase.
Aufrechterhaltung der Validierung
Überwachungsaudits und Vorschriftenänderungen werden verfolgt.
Produktgruppen
Medizinprodukte Branche: Was prüfen wir?
- 01Aktive Medizinprodukte und Monitore
- 02Implantate und chirurgische Instrumente
- 03Sterile Einwegprodukte
- 04In-vitro-Diagnostikkits und Analysegeräte
- 05Medizinprodukte-Software (SaMD)
Dienstleistungen
Unsere Tätigkeiten in dieser Branche
Vom Prüflabor bis zu Inspektion, Überwachung, Audit, Verifizierung und Kalibrierung — alle Dienstleistungen, die die Lieferkette der Branche Medizinprodukte benötigt, unter einem Dach.
Alle Dienstleistungen
Normen
Von der Branche herangezogene Normen
Inhalte werden je nach Verwendungszweck, Zielmarkt und technischen Eigenschaften des Produkts mit Normen verknüpft.
- ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts
- ISO 11737-1Bestimmung der mikrobiellen Belastung in Medizinprodukten
- ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung
- ASTM F88Schälfestigkeit in der Siegelnaht
- IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten
- IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten
- IEC 62304Lebenszyklusprozesse von Software für medizinische Geräte
- IEC 62366-1Usability Engineering bei medizinischen Geräten
- ISO 10993-10Beurteilung der Hautempfindlichkeit
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23Beurteilung der Reizung
- ISO 10993-3Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
- ISO 10993-4Bewertung der Wechselwirkung mit Blut
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335Sicherheit in Haushalten und ähnlichen Elektrogeräten
- IEC 61010Sicherheit in Mess-, Regel- und Laborgeräten
- IEC 62368Sicherheit in Geräten der Audio-, Video- und Informationstechnik
- IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten
- CSA C22.2Kanadische Sicherheitsstandards für Elektrogeräte
- EN 12102Geräuschmessung in Wärmepumpen und Klimaanlagen
- EN 14511Leistung und Kapazität in Wärmepumpen und Klimaanlagen
- EN 14825Saisonale Leistung in Klimaanlagen und Wärmepumpen
- EN 62115Sicherheit bei Elektrospielzeug
- IEC 60034rotierende elektrische Maschinen
- IEC 60112Vergleichender Kriechstromindex bei festen Dämmstoffen
- IEC 60204-1Sicherheit elektrischer Geräte in Maschinen
- IEC 60227PVC-isolierte Kabel
- IEC 60228Leiter isolierter Kabel
- CISPR 32Emissionen in Multimedia-Geräten
- MIL-STD-461Elektromagnetische Störungen in militärischen Systemen
- CISPR 25Funkverschlechterung von Fahrzeugkomponenten
- IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten
- IEC 61000-3-2Oberschwingungsstromemission
- IEC 61000-3-3Spannungsschwankungen und Flimmern
- IEC 61000-4-11Spannungsabfall und Immunität gegen kurze Unterbrechungen
- IEC 61000-4-2Immunität gegen elektrostatische Entladung (ESD).
- IEC 61000-4-3Immunität gegen abgestrahlte HF-Felder
- IEC 61000-4-4Immunität gegen schnelle Transienten/Bursts (EFT).
- IEC 61000-4-5plötzliche Stoßimmunität
- IEC 61000-4-6leitungsgebundene HF-Immunität
- ISO 10605Elektrostatische Entladung in Fahrzeugen
- ISO 11452Störfestigkeit gegen Strahlungsfelder in Fahrzeugen
- UN 38.3Transportsicherheitstests an Lithiumbatterien
- ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts
- ASTM D3985Sauerstoffdurchlässigkeit (OTR)
- ASTM D4728Zufällige Vibrationen in der Verpackung
- ASTM D5276Freifalltest an Paketen
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999Vibrationstests an Verpackungen
- ASTM F1249Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR)
- ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung
- ASTM F88Schälfestigkeit in der Siegelnaht
- ISTATestreihe zur Leistung von Verpackungstransporten
- ASTM D1434Gasdurchlässigkeit in Kunststofffolien und -platten
- ASTM D1709Schlagfestigkeit gegen frei fallende Pfeile in Kunststofffolie
- ASTM D3330Peel-Haftung auf druckempfindlichem Klebeband
- RTCA DO-160Umgebungsbedingungen und Prüfmethoden in Luftfahrtgeräten
- MIL-STD-810Umwelttechnische Gutachten und Labortests
- ASTM G154fluoreszierendes UV beschleunigt die Alterung
- ASTM G155Beschleunigte Alterung mit Xenonlichtbogen
- IEC 60068-2-1Test bei niedriger Temperatur (Kälte).
- IEC 60068-2-14Temperaturwechseltest
- IEC 60068-2-2Hochtemperaturtest (trockene Hitze).
- IEC 60068-2-30zyklische Prüfung bei feuchter Hitze
- IEC 60068-2-6Sinusschwingungstest
- IEC 60068-2-78konstanter feuchter Hitzetest
- IEC 60068Reihe von Umwelttestmethoden
- IEC 60068-2-11Reihe von Umwelttestmethoden
- IEC 60068-2-18Reihe von Umwelttestmethoden
- IEC 60068-2-38Reihe von Umwelttestmethoden
Zertifizierung
Dokumente, die Ihr Produkt marktfähig machen
Globaler Marktzugang
Medizinprodukte In welchem Markt möchten Sie Ihr Produkt anbieten?
Medizinprodukte Beim Anbieten von Produkten in verschiedenen Märkten können technische Vorschriften, Prüfungen, Dokumente und Konformitätsanforderungen je nach Land und Region variieren.
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