Biotechnologie Branche
Biotechnologie Prüfung, Zertifizierung und Konformität
Überblick
Biotechnologie Branche: Überblick über Konformitätsprozesse
Bei Biotechnologieprodukten überschneiden sich die Anforderungen an Qualitätssystem und analytische Verifizierung mit denen der Pharmazie; sterile Fertigung, Endotoxinkontrolle und Prozessvalidierung stehen im Vordergrund. Je nach Art des Produkts gilt Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht.
Wie wir arbeiten
Sechs Schritte vom Umfang zum Zertifikat
Umfang
Wir bestimmen Ihr Produkt, Ihren Zielmarkt und Ihre Branche; die erforderliche Vorschriftenliste wird erstellt.
Angebot
Prüf- und Auditposten werden einzeln bepreist; das Angebot wird innerhalb von 24 Stunden vorgelegt.
Probe / Planung
Probenanforderungen werden mitgeteilt oder ein Vor-Ort-Audit wird geplant.
Prüfung & Audit
Prüfung oder Audit werden gemäß der Methode der jeweiligen Norm durchgeführt.
Bericht & Dokument
Ein Bericht wird erstellt; liegt er im Zertifizierungsumfang, geht es weiter zur Entscheidungsphase.
Aufrechterhaltung der Validierung
Überwachungsaudits und Vorschriftenänderungen werden verfolgt.
Produktgruppen
Biotechnologie Branche: Was prüfen wir?
- 01Biologische Arzneimittel und Impfstoffe
- 02Zell- und Gewebeprodukte
- 03Diagnostikkits und Reagenzien
- 04Enzyme und Fermentationsprodukte
- 05Laborverbrauchsmaterialien
Dienstleistungen
Unsere Tätigkeiten in dieser Branche
Vom Prüflabor bis zu Inspektion, Überwachung, Audit, Verifizierung und Kalibrierung — alle Dienstleistungen, die die Lieferkette der Branche Biotechnologie benötigt, unter einem Dach.
Alle Dienstleistungen
Normen
Von der Branche herangezogene Normen
Inhalte werden je nach Verwendungszweck, Zielmarkt und technischen Eigenschaften des Produkts mit Normen verknüpft.
- ISO 14644Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen
- ISO 4802Hydrolytische Beständigkeit der Innenoberfläche von Glasbehältern
- ISO 719Wasserbeständigkeit auf Glas bei 98 Grad
- ISO 720Hydrolysebeständigkeit in Glas bei 121 Grad
- USP <1225>Validierung kompendialer Methoden
- USP <231>Schwermetalle (klassische Methode)
- USP <232>Grenzwerte für elementare Verunreinigungen
- USP <233>Methoden zur Bestimmung elementarer Verunreinigungen
- USP <381>Elastomerkappen (injizierbare Produkte)
- USP <467>restliche Lösungsmittel
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>Tests auf bestimmte Mikroorganismen
- USP <661>Kunststoffverpackungssysteme und -komponenten
- USP <71>Sterilitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten
- ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts
- ISO 11737-1Bestimmung der mikrobiellen Belastung in Medizinprodukten
- ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung
- ASTM F88Schälfestigkeit in der Siegelnaht
- IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten
- IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten
- IEC 62304Lebenszyklusprozesse von Software für medizinische Geräte
- IEC 62366-1Usability Engineering bei medizinischen Geräten
- ISO 10993-10Beurteilung der Hautempfindlichkeit
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23Beurteilung der Reizung
- ISO 10993-3Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
- ISO 10993-4Bewertung der Wechselwirkung mit Blut
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06Bestimmung von Fett in Lebensmitteln
- AOAC 2005.06Bestimmung von Mykotoxin (HPLC) in Lebensmitteln
- AOAC 2007.01Mehrfache Pestizidrückstände in Lebensmitteln (QuEChERS)
- AOAC 923.03Bestimmung der Gesamtasche in Lebensmitteln
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27Kalzium, Kupfer, Eisen und Magnesium in Babynahrung
- AOAC 985.29Gesamtballaststoffgehalt in Lebensmitteln
- AOAC 990.12Aerobes Tellerzählen in Lebensmitteln (Petrifilm)
- AOAC 991.14In Lebensmitteln kommen coliforme und E. coli vor
- AOAC 991.20Bestimmung von Stickstoff und Protein in Milch mittels Kjeldahl
- AOAC 996.06Bestimmung von Fettsäuren und Transfetten in Lebensmitteln
- AOAC 999.10Bestimmung von Blei, Cadmium, Zink, Kupfer und Eisen in Lebensmitteln
- EN 1186Gesamtmigration in Lebensmittelkontaktmaterialien
- EN 12822Bestimmung von Vitamin E (HPLC) in Lebensmitteln
Zertifizierung
Dokumente, die Ihr Produkt marktfähig machen
Globaler Marktzugang
Biotechnologie In welchem Markt möchten Sie Ihr Produkt anbieten?
Biotechnologie Beim Anbieten von Produkten in verschiedenen Märkten können technische Vorschriften, Prüfungen, Dokumente und Konformitätsanforderungen je nach Land und Region variieren.
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