Überblick
Pharma Branche: Überblick über Konformitätsprozesse
GMP ist in der Arzneimittelherstellung eine gesetzliche Pflicht und wird von der zuständigen Gesundheitsbehörde geprüft; dies ist eine Zulassungsanforderung, keine Zertifizierung. Auf der analytischen Seite sind Arzneibuchmethoden (EP, USP) und ICH-Leitlinien entscheidend; für Lieferanten von Primärverpackungen wird ISO 15378 verwendet.
Wie wir arbeiten
Sechs Schritte vom Umfang zum Zertifikat
Umfang
Wir bestimmen Ihr Produkt, Ihren Zielmarkt und Ihre Branche; die erforderliche Vorschriftenliste wird erstellt.
Angebot
Prüf- und Auditposten werden einzeln bepreist; das Angebot wird innerhalb von 24 Stunden vorgelegt.
Probe / Planung
Probenanforderungen werden mitgeteilt oder ein Vor-Ort-Audit wird geplant.
Prüfung & Audit
Prüfung oder Audit werden gemäß der Methode der jeweiligen Norm durchgeführt.
Bericht & Dokument
Ein Bericht wird erstellt; liegt er im Zertifizierungsumfang, geht es weiter zur Entscheidungsphase.
Aufrechterhaltung der Validierung
Überwachungsaudits und Vorschriftenänderungen werden verfolgt.
Produktgruppen
Pharma Branche: Was prüfen wir?
- 01Human- und Tierarzneimittel
- 02Wirkstoffe (API) und Hilfsstoffe
- 03Primäre Verpackungsmaterialien
- 04Sterile Produkte und Parenteralia
- 05Nahrungsergänzungsmittel
Dienstleistungen
Unsere Tätigkeiten in dieser Branche
Vom Prüflabor bis zu Inspektion, Überwachung, Audit, Verifizierung und Kalibrierung — alle Dienstleistungen, die die Lieferkette der Branche Pharma benötigt, unter einem Dach.
Alle Dienstleistungen
Normen
Von der Branche herangezogene Normen
Inhalte werden je nach Verwendungszweck, Zielmarkt und technischen Eigenschaften des Produkts mit Normen verknüpft.
- ISO 14644Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen
- ISO 4802Hydrolytische Beständigkeit der Innenoberfläche von Glasbehältern
- ISO 719Wasserbeständigkeit auf Glas bei 98 Grad
- ISO 720Hydrolysebeständigkeit in Glas bei 121 Grad
- USP <1225>Validierung kompendialer Methoden
- USP <231>Schwermetalle (klassische Methode)
- USP <232>Grenzwerte für elementare Verunreinigungen
- USP <233>Methoden zur Bestimmung elementarer Verunreinigungen
- USP <381>Elastomerkappen (injizierbare Produkte)
- USP <467>restliche Lösungsmittel
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>Tests auf bestimmte Mikroorganismen
- USP <661>Kunststoffverpackungssysteme und -komponenten
- USP <71>Sterilitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten
- UN 38.3Transportsicherheitstests an Lithiumbatterien
- ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts
- ASTM D3985Sauerstoffdurchlässigkeit (OTR)
- ASTM D4728Zufällige Vibrationen in der Verpackung
- ASTM D5276Freifalltest an Paketen
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999Vibrationstests an Verpackungen
- ASTM F1249Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR)
- ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung
- ASTM F88Schälfestigkeit in der Siegelnaht
- ISTATestreihe zur Leistung von Verpackungstransporten
- ASTM D1434Gasdurchlässigkeit in Kunststofffolien und -platten
- ASTM D1709Schlagfestigkeit gegen frei fallende Pfeile in Kunststofffolie
- ASTM D3330Peel-Haftung auf druckempfindlichem Klebeband
- 16 CFR 1303Blei in Oberflächenbeschichtungen
- ASTM D4236Kennzeichnung chronischer Gesundheitsgefahren auf Kunstmaterialien
- ASTM D5116Bestimmung organischer Emissionen aus Innenraummaterialien
- BS 6920Eignung von Materialien im Kontakt mit Trinkwasser
- EN 12457Auslaugungsexperiment zur Charakterisierung von Abfällen
- EN 12472Nickelfreisetzung nach Verschleiß und Korrosion in plattierten Produkten
- EN 12619Gesamter gasförmiger organischer Kohlenstoff im Rauchgas
- EN 12873Einfluss von Materialien, die mit Trinkwasser in Kontakt kommen
- EN 13284Bestimmung von Staub in Emissionen aus stationären Quellen
- EN 13432Kompostierbarkeit und biologische Abbaubarkeit von Verpackungen
- EN 13650Extrahierbares Element aus Königswasser in Düngemitteln
- EN 14181Qualitätssicherung automatischer Messsysteme für Emissionen aus stationären Quellen
- EN 14789Bestimmung von Sauerstoff im Rauchgas
- EN 14790Bestimmung von Wasserdampf im Rauchgas
Zertifizierung
Dokumente, die Ihr Produkt marktfähig machen
Globaler Marktzugang
Pharma In welchem Markt möchten Sie Ihr Produkt anbieten?
Pharma Beim Anbieten von Produkten in verschiedenen Märkten können technische Vorschriften, Prüfungen, Dokumente und Konformitätsanforderungen je nach Land und Region variieren.
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