Gute Herstellungspraxis (GMP)-Zertifizierung

GMP (Good Manufacturing Practice) definiert die grundlegenden Produktionsbedingungen, die sicherstellen, dass ein Produkt konsistent und in der vorgesehenen Qualität hergestellt wird — Anlagen- und Gerätedesign, Hygiene, Personal, Dokumentation, Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit. Dabei handelt es sich nicht um einen einzelnen Standard, sondern um einen Ansatz, der durch unterschiedliche Vorschriften je nach Sektor (Pharma, Lebensmittel, Kosmetik, Futtermittel) konkretisiert wird.

• Hersteller von Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen
• Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln
• Kosmetikhersteller (ISO 22716)
• Pharma- und Arzneimittelhersteller (Pharma-GMP)
• Futtermittelhersteller (GMP+)

Es variiert je nach Sektor. GMP ist in der Arzneimittelherstellung gesetzlich vorgeschrieben und wird von der zuständigen Gesundheitsbehörde überprüft; Bei diesem Audit handelt es sich um eine Lizenzvoraussetzung, nicht um eine Zertifizierung. Im Lebensmittel- und Kosmetikbereich ist GMP im Allgemeinen in Hygienegesetzen und Branchenstandards verankert (z. B. ISO 22716). Ob eine Zertifizierung möglich ist, hängt davon ab, welches GMP-Rahmenwerk gilt.

• Anlagen- und Bereichsgestaltung: Trennung der Ströme, Vermeidung von Kreuzkontaminationen
• Gerätedesign, Wartung und Reinigung
• Personalhygiene, Kleidung und Schulung
• Rohstoff- und Verpackungskontrolle
• Steuerung des Produktionsprozesses und Prozessparameter
• Das Reinigungs- und Desinfektionsprogramm und seine Validierung
• Dokumentation: Chargenprotokolle, Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle
• Rückverfolgbarkeit und Rückruf
• Lager- und Versandbedingungen
• Beschwerdemanagement und interne Revision

1. 1AntragEs werden der Tätigkeitsbereich, die Mitarbeiterzahl, die Anzahl der Standorte und die Grenzen des Wirkungsbereichs der Organisation festgelegt. Aus diesen Informationen wird die Anzahl der Audittage berechnet.
2. 2Dokumentenprüfung (Stufe 1)Die Dokumentation des Managementsystems, die Definition des Geltungsbereichs, die Risikobewertung und die Aufzeichnungen zu internen Audits/Managementbewertungen werden geprüft. Die Bereitschaft für das Vor-Ort-Audit wird beurteilt.
3. 3Zertifizierungsaudit (Stufe 2)Vor Ort wird überprüft, ob das System implementiert und wirksam ist. Feststellungen werden als größere/geringfügige Nichtkonformität oder Beobachtung klassifiziert.
4. 4Nichtkonformitäten schließenDie Organisation legt eine Ursachenanalyse und einen Korrekturmaßnahmenplan vor. Das Zertifikat wird erst ausgestellt, wenn größere Abweichungen behoben sind.
5. 5Ausstellung des ZertifikatsDas Zertifikat wird nach Prüfung durch einen unabhängigen Entscheidungsträger ausgestellt. Das Auditteam kann die Zertifizierungsentscheidung nicht treffen.
6. 6ÜberwachungsauditsWährend der Gültigkeitsdauer des Zertifikats wird mindestens einmal jährlich ein Überwachungsaudit durchgeführt. Die erste Überwachung darf 12 Monate ab dem letzten Tag von Stufe 2 nicht überschreiten.
7. 7RezertifizierungNach Ablauf von drei Jahren wird das gesamte System erneut auditiert; Es muss vor Ablauf des Zertifikats abgeschlossen sein.

Managementsystemzertifikate haben eine Gültigkeit von drei Jahren. In diesem Zeitraum wird mindestens ein Überwachungsaudit pro Jahr durchgeführt; das Zertifikat wird ausgesetzt, wenn keine Überwachung durchgeführt wird. Am Ende des dritten Jahres wird ein Rezertifizierungsaudit abgeschlossen.

• Handelsregistereintrag und Betriebslizenz
• Das Organigramm und die Mitarbeiterzahl der Organisation
• Die Liste der Sites/Zweigstellen innerhalb des Geltungsbereichs
• Das Managementsystemhandbuch oder die Prozessdokumentation
• Aufzeichnungen zu internem Audit und Managementbewertung
• Sofern vorhanden, gesetzliche Genehmigungen, Lizenzen und Betriebsunterlagen

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Mitarbeiterzahl innerhalb des Geltungsbereichs (bestimmt direkt die Anzahl der Audittage)
• Die Anzahl der Standorte und Filialen; ob die Probenahme an mehreren Standorten gilt
• Das Risikoniveau und die Prozesskomplexität der Aktivität
• Die Anzahl der zu zertifizierenden Standards — ein integriertes Audit reduziert die Anzahl der Tage
• Der Dreijahreszyklus: Zertifizierung + zwei Überwachungsaudits

Die Zertifizierung des Managementsystems erfolgt im Rahmen der ISO/IEC 17021-1. Die Zertifizierungsstelle ist von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert, die Vertragspartei des IAF Multilateral Recognition Agreement (IAF MLA) ist; Dieses Abkommen legt eine internationale Anerkennungskette fest, die sicherstellt, dass ein in einem Land ausgestelltes Dokument in anderen Ländern akzeptiert wird. EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung von IAF-Mitgliedsakkreditierungsstellen im Rahmen von ISO/IEC 17021-1.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• ISO 22000Lebensmittelsicherheitsmanagement
• FSSC 22000Lebensmittelsicherheitssystem
• HACCP
• GMP+Futtermittelsicherheit
• BRCGS FoodBRCGS-Lebensmittel
• BRCGS PackagingBRCGS-Verpackung
• IFS Food
• IFS LogisticsIFS Logistik