ISO 4802

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers

ISO 4802 ist eine von International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichte Norm. Die internationale Normungsorganisation; sie veröffentlicht den umfangreichsten Bestand an Managementsystem-, Prüfmethoden- und Produktnormen.

Weitere 310-Codes von ISO ansehen

Versorgungsgebiete

Pharmazeutische Analyse — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Code ISO 4802 gehört; es handelt sich nicht um den Text der Norm oder des Regelwerks selbst. Der Geltungsbereichstitel des Codes steht oben, technische Anforderungen werden im Angebotsstadium mitgeteilt.

Die pharmazeutische Analyse dient der Bestimmung der Identität, Reinheit, Menge und des Verhaltens des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels. Das Besondere an diesem Bereich ist, dass die Methoden weitgehend in den PHARMAKOPÖEN definiert sind: Sowohl die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) als auch die Pharmakopöe der Vereinigten Staaten (USP) legen sowohl die Methode als auch den Rahmen für die Anerkennung fest.

Die Verbindlichkeit der Pharmakopöe-Methode bestimmt die Arbeitsweise in diesem Bereich. Während in anderen Branchen das Labor eine geeignete Methode auswählen kann, ist hier die in der Monografie beschriebene Methode maßgebend; soll eine alternative Methode verwendet werden, muss deren Gleichwertigkeit nachgewiesen werden. Dies gewährleistet, dass die Ergebnisse weltweit vergleichbar sind.

Die Analysen werden in mehreren Gruppen durchgeführt. Die Identifizierung und Quantifizierung (HPLC, UV, Titration) zeigen, um welches Produkt es sich handelt und wie viel Wirkstoff es enthält. Das Verunreinigungsprofil und die Untersuchung auf Lösungsmittelrückstände dienen der Erkennung unerwünschter Verbindungen, die aus dem Herstellungsprozess stammen. Elementverunreinigungen beziehen sich auf Metalle, die aus Katalysatoren und Anlagen stammen. Das Auflösungs- und Verteilungsverhalten ist der wichtigste In-vitro-Indikator für das Freisetzungsverhalten des Arzneimittels im Körper.

Der Auflösungsversuch ist eine der wichtigsten Messungen in diesem Bereich. Es reicht nicht aus, dass eine Tablette die richtige Menge an Wirkstoff enthält; dieser Wirkstoff muss sich auch mit der richtigen Geschwindigkeit auflösen. Das Auflösungsprofil wird zur Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an der Formulierung auf die Bioverfügbarkeit herangezogen und spielt bei der Zulassung von Generika eine zentrale Rolle.

Die VALIDIERUNG DER METHODE ist in dieser Produktfamilie ein obligatorischer Schritt. Wird eine Pharmakopöe-Methode verwendet, wird überprüft, ob die Methode unter den Bedingungen des jeweiligen Labors ordnungsgemäß funktioniert. Wurde eine eigene Methode entwickelt, wird diese anhand von Parametern wie Linearität, Präzision, Richtigkeit, Selektivität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze sowie Robustheit validiert. Ergebnisse, die mit einer nicht validierten Methode erzielt wurden, dürfen nicht in den Zulassungsunterlagen verwendet werden.

Stabilitätsuntersuchungen bestimmen die Haltbarkeitsdauer und sind der zeitaufwändigste Arbeitsschritt in diesem Bereich. Das Produkt wird unter den für das jeweilige Produkt festgelegten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gelagert, in bestimmten Abständen analysiert, und die Ergebnisse dienen als Grundlage für die Angabe der Haltbarkeitsdauer und der Lagerbedingungen. Beschleunigte Tests liefern zwar erste Anhaltspunkte, doch entscheidend sind die Echtzeitdaten.

Der mikrobiologische Bereich ist ein eigenständiger Teilbereich: Bestimmung der Keimzahl, Nachweis bestimmter Mikroorganismen, Sterilitätsprüfung bei sterilen Produkten und Prüfung auf bakterielle Endotoxine. Bei sterilen Produkten kommen zudem die Überprüfung der Verpackungsintegrität und die Sterilisationsvalidierung hinzu.

Die Datenintegrität ist in den letzten Jahren in den Mittelpunkt der Inspektionen gerückt. Es genügt nicht, dass das Ergebnis korrekt ist; die Rohdaten müssen rückverfolgbar, unveränderbar und prüfbar sein. Die Validierung elektronischer Aufzeichnungssysteme ist daher zu einem untrennbaren Teil der Analyse geworden.

Methodengruppen in diesem Bereich

Identität und Gehalt
HPLC, UPLC, UV-Vis-Spektrophotometrie, Titration, Identitätsbestätigung mittels FTIR.
Verunreinigungen und Rückstände
Verwandte Verunreinigungen, Abbauprodukte, Restlösungsmittel (GC-Headspace), Nitrosamin-Screening.
Elementverunreinigungen
Bestimmung von Elementverunreinigungen mittels ICP-MS und ICP-OES sowie zugehörige Risikobewertung.
Physikalisch-chemisch
Freisetzung und Zerfall, Härte, Abrieb, Gleichförmigkeit der Dosiereinheiten, Wassergehalt (Karl Fischer), Partikelgröße.
Mikrobiologisch
Mikrobielle Keimzahlbestimmung, spezifizierte Mikroorganismen, Sterilität, bakterielles Endotoxin, Konservierungsmittelwirksamkeit.
Stabilität
Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien; Photostabilität und Stabilität während der Anwendung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Die Arzneibuchmethode ist bindend; eine alternative Methode darf nur durch Nachweis ihrer Gleichwertigkeit verwendet werden.
Ein ohne Methodenvalidierung erzeugtes Ergebnis darf nicht in einem Zulassungsdossier verwendet werden.
Die beschleunigte Stabilität ersetzt nicht die Echtzeitdaten; die Haltbarkeit wird durch Echtzeitergebnisse gestützt.
Das Freisetzungsprofil ist empfindlich gegenüber Apparatetyp, Rührgeschwindigkeit und Medium; die Bedingungen müssen im Bericht vollständig sein.
Ein Mangel an Datenintegrität führt bei einer Inspektion zu einer Nichtkonformität, selbst wenn das Ergebnis korrekt ist.
Eine Änderung der Formulierung oder des Lieferanten erfordert einen analytischen Vergleich und, falls erforderlich, eine neue Stabilitätsstudie.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Zulassungsdossier und Chargenfreigabe
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Methodentransfer und Methodenvalidierung
Wareneingangskontrolle von Rohstoffen der Lieferanten
Bewertung der Auswirkung einer Formulierungsänderung auf die Bioäquivalenz

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: ISO
Seriennummer: 4802
Teil: ohne Trennwand

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Eine separate Testseite basierend auf diesem Code wurde noch nicht veröffentlicht. Der Code fällt in den Geltungsbereich der folgenden Testfamilien.

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

(AB) 2018/858Fahrzeug-TypgenehmigungsrahmenGenehmigung von Kraftfahrzeugen und ihren Bauteilen. Die Genehmigung von Bauteilen und selbständigen technischen Einheiten erfolgt in diesem Rahmen; daraus ergibt sich das E-Zeichen.
UNECEUNECE-Übereinkommen von 1958Typgenehmigung gemäß bauteilspezifischen UNECE-Regelungen (z. B. R10 EMV, R30/R54 Reifen, R43 Verglasung).
UNECE R10UNECE R10Genehmigung der elektromagnetischen Verträglichkeit für Fahrzeuge und ihre Bauteile.
2011/65/EURoHSBeschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
2000/53/ATELVAltfahrzeuge. Legt Beschränkungen für Schwermetalle und Verwertungsziele fest.
(EU) 2017/745MDRDie Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
(EU) 2017/746IVDRDie Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDDie europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
2006/42/ATMaschinenrichtlinie (Überschneidung)Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.
(EU) 2023/1230MaschinenverordnungErsetzt die Richtlinie 2006/42/EG und wird am 20. Januar 2027 ohne weitere Übergangsfrist verpflichtend. Erfordert die Einbindung einer Benannten Stelle für Hochrisikomaschinen gemäß Anhang I.
2014/35/EULVDDie Niederspannungsrichtlinie. Regelt die elektrische Sicherheit im Bereich 50–1000 V AC.
2014/30/EUEMVElektromagnetische-Verträglichkeit-Richtlinie. Emission und Immunität werden gemeinsam behandelt.
2014/34/ABATEXGeräte und Schutzsysteme, die in explosionsgefährdeten Bereichen verwendet werden. Kategorie und Konformitätsweg werden anhand der Zoneneinteilung bestimmt.
2000/14/ATGeräuschemissionVon im Freien verwendeten Geräten in die Umwelt abgegebener Lärm. Maschinen im Anwendungsbereich erfordern eine Schallleistungspegel-Erklärung und Kennzeichnung.
2014/68/EUPEDDie Druckgeräterichtlinie für druckbeaufschlagte Teile; die Kategorie wird anhand von Druck und Volumen bestimmt.
(EU) 2024/573F-GasKältemitteltyp, GWP-Wert und Dichtheitspflichten für Systeme mit Kältemittel.
(AB) 547/2012Ökodesign (Wasserpumpen)Ökodesign-Anforderungen für Wasserpumpen. Legt einen Mindestwirkungsgradindex sowie Anforderungen an Produktinformationen fest.
(AB) 2019/1781Ökodesign (Elektromotoren)Anforderungen an die Wirkungsgradklasse für Elektromotoren und Drehzahlregelungen.
(AT) 1935/2004LebensmittelkontaktmaterialienAllgemeine Anforderungen an Ausrüstung mit Lebensmittelkontakt; für Ventile in Lebensmittelleitungen ist die Materialkonformität erforderlich.
(AB) 2020/2184Produkte mit TrinkwasserkontaktHygieneanforderungen an Materialien mit Trinkwasserkontakt gemäß der Trinkwasserrichtlinie.
2014/29/ABEinfache DruckbehälterEine gesonderte Richtlinie für serienmäßig hergestellte einfache Druckbehälter; ihr Anwendungsbereich muss von der PED abgegrenzt werden.
2010/35/ABTransportable DruckgeräteDas Pi-Kennzeichen und das Regime der wiederkehrenden Prüfung für ortsbewegliche Druckgeräte.
2009/48/EGSpielzeugsicherheitDie Spielzeugrichtlinie. Regelt mechanische, physikalische, Entflammbarkeits-, chemische und elektrische Sicherheitsanforderungen gemeinsam; eine technische Dokumentation und Sicherheitsbewertung sind verpflichtend.
EN 62115ElektrospielzeugSicherheit für elektrisches Spielzeug; gilt für netz- oder batteriebetriebenes Spielzeug.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Phthalat-BeschränkungBeschränkung bestimmter Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln.
(EU) 2023/1542BatterieverordnungBatteriepflichten und eine Entnehmbarkeitsanforderung für Spielzeug mit Batterie.
(AB) 1007/2011TextilkennzeichnungTextilfaserbezeichnungen und Kennzeichnung. Deklaration der Faserzusammensetzung und Regelung der Etikettensprache.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Azofarbstoff-BeschränkungBeschränkung bestimmter Azofarbstoffe in Textilien mit Hautkontakt.
(AB) 2019/1021PFAS-/PFOA-BeschränkungBeschränkung von PFOA und seinen Derivaten nach der POP-Verordnung.
(EU) 2023/988GPSRDie Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit. Der Sicherheitsrahmen für Verbraucherprodukte, die nicht von sektorspezifischen Rechtsvorschriften erfasst sind.
(EU) 2016/425Persönliche Schutzausrüstung (Überschneidung)Für Textilien mit Schutzfunktion werden der Anwendungsbereich und die Kategorie der PSA-Verordnung bestimmt.
(AB) 10/2011Kunststoffe im LebensmittelkontaktKunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt. Liste zugelassener Stoffe sowie Gesamt- und spezifische Migrationsgrenzwerte.
(AT) 2023/2006Gute HerstellungspraxisGute Herstellungspraxis (GMP) für Materialien mit Lebensmittelkontakt.
(AB) 2025/40Verpackungen und VerpackungsabfälleDie Verpackungs- und Verpackungsabfallverordnung. Pflichten zu Recyclingfähigkeit, Rezyklatgehalt und Verpackungsreduzierung; ersetzt die Richtlinie 94/62/EG.
(AB) 2022/1616Recyceltes PlastikRecycelte Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt.
(EU) 2024/3110BauprodukteverordnungLeistungserklärung und CE-Kennzeichnung für Bauprodukte. Die meisten Bestimmungen gelten ab dem 8. Januar 2026; sie ersetzt schrittweise die Verordnung (EU) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (Übergang)Gilt weiterhin während der Übergangszeit für Produktgruppen, für die noch keine neue harmonisierte Norm veröffentlicht wurde.
EN 13501-1BrandverhaltensklassifizierungBrandverhaltensklasse für Bauprodukte; ein Pflichtbestandteil der Leistungserklärung.
(EU) 2023/1115Entwaldung (Holzbasis)Eine entwaldungsfreie Lieferkettenerklärung für Holz und daraus abgeleitete Baumaterialien.
(AT) 1223/2009KosmetikverordnungDie Kosmetikprodukteverordnung. Die Benennung einer verantwortlichen Person, das Produktinformationsdossier (PIF), die Sicherheitsbewertung (CPSR) und die CPNP-Meldung sind verpflichtend; es gibt keine Produktzulassung, die Verantwortung liegt beim Hersteller.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VIVerbotene und eingeschränkte StoffeListen verbotener Stoffe, eingeschränkter Stoffe sowie zugelassener Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV-Filter.
(AT) 1223/2009 art. 16Nanomaterial-MeldungEine gesonderte Meldung sechs Monate vor dem Inverkehrbringen bei Produkten mit Nanomaterialien.
(AT) 1223/2009 art. 18TierversuchsverbotEin Verbot von Tierversuchen an Fertigprodukten und Inhaltsstoffen sowie des Inverkehrbringens tierversuchsgetesteter Produkte.
(AT) 178/2002Allgemeines LebensmittelrechtDie allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts, Rückverfolgbarkeit und Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit.
(AT) 852/2004LebensmittelhygieneHygienevorschriften für Lebensmittelunternehmen und die Pflicht zu einem HACCP-basierten System.
(AB) 1169/2011Information der Verbraucher über LebensmittelLebensmittelkennzeichnung; Nährwertdeklaration, Allergenkennzeichnung und Herkunftsangabe.
(AB) 2023/915KontaminantenHöchstgehalte an Kontaminanten in Lebensmitteln.
(AT) 396/2005Rückstände von PestizidenRückstandshöchstgehalte in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs.
(AT) 2073/2005Mikrobiologische KriterienMikrobiologische Kriterien für Lebensmittel.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.