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01Zugang zu diesem Markt
Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU wurde für Großbritannien (England, Wales, Schottland) ein eigenes Konformitätsregime eingeführt: UKCA. Die technischen Anforderungen entstammen größtenteils denselben Wurzeln wie die EU-Rechtsvorschriften; der Unterschied liegt in der Stelle, die die Konformitätsbewertung durchführt, und in der Rechtsgrundlage der Erklärung.
02Hintergrund der Regelung
Das britische Konformitätssystem ist die technische Folge des EU-Austritts, und das ist der Schlüssel zum Verständnis seiner heutigen Form. Zum Zeitpunkt des Austritts wurde EU-Recht in nationales Recht überführt; die grundlegenden Anforderungen und Konformitätsbewertungsmodule sind daher größtenteils GLEICH wie in der EU. Verändert haben sich der rechtliche Rahmen, das Zeichen und die Identität der verantwortlichen Parteien.
Die praktische Bedeutung ist: Der technische Inhalt des Produkts ändert sich nicht, wohl aber der die Erklärung regelnde Rechtsverweis, das Zeichen und die Identität der beteiligten Stelle. Ein Zertifikat einer in der EU ansässigen benannten Stelle gilt im britischen System nicht als Entscheidung einer benannten Stelle; stattdessen kommen im Vereinigten Königreich benannte "approved bodies" zum Einsatz.
Die zweite strukturelle Unterscheidung ist geografisch und wird oft übersehen: Nordirland unterliegt einer gesonderten Regelung, nach der die Binnenmarktvorschriften der EU in gewissem Umfang weiter gelten. Für dasselbe Produkt können sich die Pflichten für Großbritannien und Nordirland daher unterscheiden, und die Kennzeichnung wird entsprechend festgelegt.
Das Regime befindet sich zudem noch in Bewegung: Übergangsfristen wurden mehrfach verlängert, die Liste der anerkannten Normen (designated standards) wird gesondert veröffentlicht, und die Möglichkeit einer Abweichung von EU-Normen im Laufe der Zeit wurde rechtlich offengehalten. Die Abweichung ist derzeit begrenzt, kann aber nicht als feststehend angenommen werden; die geltende Liste wird daher zu Beginn jedes Projekts bestätigt.
Die Pflicht zu einer im Land ansässigen verantwortlichen Partei ist der konkreteste Kostenpunkt des Regimes: Ein außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässiger Hersteller benötigt einen im Land ansässigen Importeur oder Bevollmächtigten, und die Identität dieser Partei muss auf dem Produkt oder in den Unterlagen sichtbar sein.
03Annahme ausländischer Prüfberichte und Dokumente
- Da die grundlegenden Anforderungen mit denen der EU übereinstimmen, sind bestehende Prüfberichte weitgehend WIEDERVERWENDBAR; eine erneute Prüfung ist in der Regel nicht erforderlich.
- Erklärung und Rechtsverweis müssen erneuert werden: Eine EU-Konformitätserklärung ist keine gültige Erklärung für das Vereinigte Königreich.
- Bei Rechtsvorschriften, die eine benannte Stelle erfordern, ist statt des Zertifikats einer EU-Stelle die Entscheidung einer im Land benannten Stelle erforderlich; dies bedeutet eine erneute Einreichung der Akte.
- Anerkannte Normen werden in einer gesonderten Liste veröffentlicht; eine in der EU zurückgezogene Norm kann hier weiterhin gültig sein oder umgekehrt.
- Bei Sendungen nach Nordirland werden Kennzeichnung und Pflichtenkatalog gesondert geprüft; die Annahme, ein einziges Zeichen decke den Verkauf in beide Regionen ab, ist falsch.
04Bestimmende Merkmale des Regelwerks
- UKCA gilt für Großbritannien (England, Wales, Schottland)
- Nordirland unterliegt einem separaten Regime: dort gilt die CE- oder UKNI-Kennzeichnung
- Ist eine benannte Stelle erforderlich, muss eine UK Approved Body eingebunden werden, nicht eine EU-benannte Stelle
- Die technischen Anforderungen decken sich weitgehend mit der EU; Prüfungen müssen meist nicht wiederholt werden
- Das Vereinigte Königreich hat Regelungen getroffen, um die CE-Kennzeichnung für viele Produktgruppen weiterhin zu akzeptieren
- Es wird erwartet, dass die technischen Unterlagen im Vereinigten Königreich zugänglich sind
05Örtlicher Vertreter und verantwortliche Partei
Für Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs ist der Importeur, der das Produkt in Verkehr bringt, die gegenüber den Vorschriften verantwortliche Partei und verpflichtet, seinen Namen auf dem Produkt anzugeben. Für bestimmte Produktgruppen wird die Benennung eines im Vereinigten Königreich ansässigen bevollmächtigten Vertreters oder einer verantwortlichen Person erwartet; bei Medizinprodukten ist eine bei der MHRA registrierte UK Responsible Person zwingend erforderlich.
07Zugangsprozess
- 01GeltungsbereichsermittlungEs wird festgestellt, unter welche Rechtsvorschriften und Kennzeichnungsbereiche das Produkt im Zielmarkt fällt. Dieser Schritt bestimmt den gesamten Prozess; ein Fehler hier macht alle weitere Arbeit zunichte.
- 02Bestimmung der anzuwendenden NormenDie vom Markt akzeptierten Normen und etwaige nationale Abweichungen werden ermittelt. Dieselbe IEC-Norm kann in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Abweichungen gelten.
- 03Erstellung des PrüfplansEs wird bewertet, welcher Teil vorhandener Prüfberichte akzeptiert wird; fehlende Prüfungen werden geplant. Ein CB-Scheme-Bericht, falls vorhanden, reduziert Wiederholungsprüfungen.
- 04Örtliche Partei und RegistrierungFalls der Markt einen niedergelassenen Vertreter, Importeur oder Antragsteller verlangt, wird diese Partei benannt und die erforderlichen Registrierungen vorgenommen.
- 05Prüfungen und technische UnterlagenPrüfungen werden durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt. Einige Märkte verlangen, dass die Prüfung im eigenen Land erfolgt.
- 06Zertifizierung oder ErklärungJe nach Marktregelung wird eine Herstellererklärung erstellt oder ein Zertifikat von der zuständigen Stelle eingeholt; bei Bedarf erfolgt ein Werksaudit.
- 07Kennzeichnung und EtikettierungKennzeichen und Etikett werden gemäß den Format- und Sprachregeln des Marktes angebracht. Die Sprachanforderung wird in den meisten Märkten am Zoll geprüft.
- 08Versand und ZollFalls ein Dokument vor dem Versand erforderlich ist, wird es beschafft; der bei der Zollabfertigung vorzulegende Dokumentensatz wird vervollständigt.
08Zoll und Kennzeichnung
- Die UKCA-Kennzeichnung wird sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht
- Eine UK-Konformitätserklärung wird ausgestellt und auf Anfrage vorgelegt
- Die Bedienungsanleitung und Sicherheitsinformationen müssen in englischer Sprache vorliegen
- Hersteller- und Importeurangaben erscheinen auf dem Produkt oder seiner Verpackung
- Für Sendungen nach Nordirland gilt ein separates Kennzeichnungsregime
09Häufige Fehler
- Die Annahme, dass ein Zertifikat einer EU-benannten Stelle für UKCA gültig sei
- Die Verwechslung der Regime Nordirlands und Großbritanniens
- Die Annahme, die CE-Akzeptanz für die Produktgruppe sei zeitlich unbegrenzt
- Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ohne Benennung einer UK Responsible Person
- Die technischen Unterlagen ausschließlich in der EU aufzubewahren
10Kalender
Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.
Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.
11Häufig gestellte Fragen
Wenn ich das CE-Zeichen habe, benötige ich UKCA?
Das Vereinigte Königreich hat Regelungen getroffen, um die CE-Kennzeichnung für viele Produktgruppen weiterhin zu akzeptieren, dies gilt jedoch nicht für alle Produktgruppen, und die Bedingungen können sich ändern. Zudem ist bei Produkten, die eine benannte Stelle erfordern, die Einbindung einer UK Approved Body eine gesonderte Pflicht.
Was soll ich für Nordirland tun?
In Nordirland gelten weiterhin die EU-Vorschriften, und die CE-Kennzeichnung wird verwendet. Wurde die Konformitätsbewertung von einer britischen Stelle durchgeführt, wird zusätzlich zur CE-Kennzeichnung die UKNI-Kennzeichnung angebracht.
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