Vereinigtes Königreich · Marktzugang
Markteintritt Vereinigtes Königreich: Medizinprodukte
Britische Medizinprodukterecht und MHRA-Registrierung.
- Markt
- Vereinigtes Königreich
- Website
- Europäisch
- Kennzeichen
- UK MDR
01Was ist das?
Die britische Medizinproduktegesetzgebung regelt das Inverkehrbringen von Produkten auf dem Markt von Großbritannien. Produkte müssen bei der MHRA registriert werden, und ausländische Hersteller müssen eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person benennen.
02Warum gibt es dieses Schema?
Die britische Medizinprodukteregelung ist eine der komplexesten Folgen des EU-Austritts, weil dieser mit einer Zeit zusammenfiel, in der die EU ihr eigenes Medizinprodukterecht grundlegend änderte. Das Ergebnis: Das Land führte ein nationales Regime fort, das auf der ALTEN Richtlinienordnung der EU beruht, während die EU zur neuen Verordnung überging.
Die praktische Bedeutung dieser Divergenz ist, dass die Beweisschwellen der beiden Regime nicht mehr dieselben sind. Eine nach der neuen EU-Verordnung erstellte Akte kann für die Anforderungen des nationalen Regimes mehr als ausreichend sein; dennoch wird weiterhin die eigene Registrierungs- und Kennzeichnungsordnung des nationalen Regimes befolgt.
Die entscheidende Bedingung des Regimes ist die IM LAND ANSÄSSIGE VERANTWORTLICHE PERSON: Ein ausländischer Hersteller muss eine im Land ansässige verantwortliche Person benennen und sein Produkt bei der nationalen Behörde registrieren lassen. Die Registrierung erfolgte nach gestaffelten Zeitplänen entsprechend der Risikoklasse des Produkts.
Bei der Bewertung kommen im Land benannte Stellen ins Spiel; ein Zertifikat einer in der EU ansässigen notifizierten Stelle gilt in der Regel nicht als Entscheidung unter diesem Regime. Im Rahmen von Übergangsregelungen wurde die Anerkennung von EU-Zertifikaten für bestimmte Zeiträume gesichert, dies ist jedoch eine vorübergehende Lösung, und die Fristen können sich ändern.
Auch hier steht Nordirland gesondert da: In der Region gelten weiterhin die EU-Medizinprodukteregeln, sodass für dasselbe Produkt innerhalb desselben Landes zwei unterschiedliche Regime gelten können. Das nationale Regime selbst wird zudem reformiert; die geltenden Regeln und Fristen werden daher zu Beginn jedes Projekts bestätigt.
03Wessen Pflicht?
Für ausländische Hersteller ist ein UK RESPONSIBLE PERSON VERPFLICHTEND: Die MHRA-Registrierung erfolgt über diese Partei, die auch die Verantwortung gegenüber der Gesetzgebung trägt.
04Erforderliche Dokumente
- Produktbeschreibung, Klassifizierung und Zweckbestimmung
- Technische Dokumentation
- Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems
- Die Bestellungsvereinbarung des UK Responsible Person
- Der MHRA-Registrierungsnachweis
- Ein Zertifikat einer notifizierten Stelle (falls erforderlich)
05Prozess
- 01GeltungsbereichsermittlungEs wird festgestellt, unter welche Rechtsvorschriften und Kennzeichnungsbereiche das Produkt im Zielmarkt fällt. Dieser Schritt bestimmt den gesamten Prozess; ein Fehler hier macht alle weitere Arbeit zunichte.
- 02Bestimmung der anzuwendenden NormenDie vom Markt akzeptierten Normen und etwaige nationale Abweichungen werden ermittelt. Dieselbe IEC-Norm kann in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Abweichungen gelten.
- 03Erstellung des PrüfplansEs wird bewertet, welcher Teil vorhandener Prüfberichte akzeptiert wird; fehlende Prüfungen werden geplant. Ein CB-Scheme-Bericht, falls vorhanden, reduziert Wiederholungsprüfungen.
- 04Örtliche Partei und RegistrierungFalls der Markt einen niedergelassenen Vertreter, Importeur oder Antragsteller verlangt, wird diese Partei benannt und die erforderlichen Registrierungen vorgenommen.
- 05Prüfungen und technische UnterlagenPrüfungen werden durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt. Einige Märkte verlangen, dass die Prüfung im eigenen Land erfolgt.
- 06Zertifizierung oder ErklärungJe nach Marktregelung wird eine Herstellererklärung erstellt oder ein Zertifikat von der zuständigen Stelle eingeholt; bei Bedarf erfolgt ein Werksaudit.
- 07Kennzeichnung und EtikettierungKennzeichen und Etikett werden gemäß den Format- und Sprachregeln des Marktes angebracht. Die Sprachanforderung wird in den meisten Märkten am Zoll geprüft.
- 08Versand und ZollFalls ein Dokument vor dem Versand erforderlich ist, wird es beschafft; der bei der Zollabfertigung vorzulegende Dokumentensatz wird vervollständigt.
06Zu beachten
- Ohne Benennung eines UK Responsible Person kann keine Registrierung erfolgen
- Die Übergangsregelungen zur Anerkennung CE-gekennzeichneter Produkte sind an Bedingungen geknüpft
- Für Nordirland gelten die EU-Regeln
- Die Produktklasse bestimmt den einzuschlagenden Weg
07Verwandte Schemata und der Unterschied
- 01UK-MDR und EU-MDRDas nationale Regime beruht auf der alten EU-Richtlinienordnung, während die EU zur neuen Verordnung übergegangen ist. Die Beweisschwellen sind nicht mehr dieselben, und die Dokumente werden nicht als gegenseitig gültig behandelt.
- 02Großbritannien und NordirlandIn der Region gelten weiterhin die EU-Regeln; für dasselbe Produkt können innerhalb desselben Landes zwei Regime gelten, und die Kennzeichnung wird entsprechend festgelegt.
- 03Nationale Registrierung und Bewertung durch eine benannte StelleDie Registrierung ist keine Genehmigung; je nach Risikoklasse ist zusätzlich eine Bewertung durch eine benannte Stelle erforderlich. Keines der beiden ersetzt das andere.
- 04Die verantwortliche Person und der BevollmächtigteEin in der EU ansässiger Bevollmächtigter ist unter diesem Regime nicht gültig; es wird eine im Land ansässige verantwortliche Person benannt, die der Ansprechpartner der Behörde ist.
08Schema-Detail
Für dieses Kennzeichen gibt es keine separate Zertifizierungsseite; Umfang und Prozess entsprechen der Beschreibung auf dieser Seite. Der produktspezifische Fahrplan wird schriftlich in der Angebotsphase bereitgestellt.
09Andere Kennzeichen im Markt Vereinigtes Königreich
10Häufig gestellte Fragen
Der Inhalt dieses Abschnitts wird vorbereitet. Den Fahrplan speziell für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt in der Angebotsphase schriftlich mit.
Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.
Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.
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