EU-Produktkonformität (CE)-Zertifizierung

Das CE-Zeichen ist die Erklärung des HERSTELLERS, dass das Produkt die Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen aller für es geltenden EU-Gesetze erfüllt. Es handelt sich nicht um ein Qualitätszertifikat oder ein von einer Stelle ausgestelltes Zertifikat; Das Zeichen wird vom Hersteller oder seinem in der EU ansässigen Bevollmächtigten angebracht. Für ein Produkt können mehrere Rechtsvorschriften gelten, die alle eingehalten werden müssen.

• Hersteller, die Produkte auf den EU- und EWR-Markt bringen
• Diejenigen, die Produkte von außerhalb der EU importieren und unter eigenem Namen auf den Markt bringen
• Unternehmen modifizieren ein bestehendes Produkt und verkaufen es unter ihrer eigenen Marke
• Hersteller aus Drittländern müssen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen

Obligatorisch für Produkte, die unter die CE-Gesetzgebung fallen; Ohne das Zeichen dürfen sie nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Das Anbringen des CE-Zeichens auf einem Produkt außerhalb des Geltungsbereichs ist verboten und gilt als irreführende Kennzeichnung. Welche Gesetzgebung gilt, hängt vom Produkt selbst ab — dies ist der erste und wichtigste Schritt im Prozess.

• Bestimmung der für das Produkt geltenden Gesetzgebung (ein Produkt kann in den Geltungsbereich mehrerer Gesetze fallen)
• Auswahl des gesetzlich vorgesehenen Konformitätsbewertungsmoduls
• Identifizierung harmonisierter Normen und der Konformitätsvermutung
• Durchführung der Gefährdungsbeurteilung und Durchführung der erforderlichen Tests
• Vorbereitung und Aufbewahrung der technischen Akte
• Erstellung und Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung
• Bei der Anbringung des CE-Zeichens gelten die Form-, Größen- und Sichtbarkeitsregeln
• Pflichten der Wirtschaftsteilnehmer: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler
• Pflichten zur Marktüberwachung und Inspektion

1. 1Festlegung der GesetzgebungEs wird ermittelt, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten. Ein Produkt kann gleichzeitig in den Geltungsbereich mehrerer Rechtsvorschriften fallen; alle müssen erfüllt sein.
2. 2Auswahl des KonformitätsbewertungsmodulsDie Gesetzgebung bestimmt, welches Modul je nach Risikoklasse des Produkts zu befolgen ist. Bei einigen Modulen gibt der Hersteller eine Selbsterklärung ab, bei anderen ist eine Benannte Stelle beteiligt.
3. 3Prüfung nach harmonisierten NormenDie Konformität mit den im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen wird durch Prüfungen nachgewiesen; dies verschafft eine Konformitätsvermutung mit den Vorschriften.
4. 4Risikoanalyse und technische AkteIn der technischen Akte werden die Gefährdungsbeurteilung, Konstruktionsberechnungen, Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen und Musteretiketten zusammengestellt.
5. 5Die EU-KonformitätserklärungDer Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter unterzeichnet die Konformitätserklärung. Die Verantwortung liegt beim Unterzeichner der Erklärung.
6. 6Anbringen des CE-ZeichensDas Zeichen wird in der gesetzlich vorgeschriebenen Form und Größe auf dem Produkt angebracht; Die Identifikationsnummer der benannten Stelle wird hinzugefügt, sofern eine solche beteiligt ist.
7. 7Aufbewahrung der technischen AkteDie technischen Unterlagen werden für den gesetzlich festgelegten Zeitraum ab dem Inverkehrbringen des Produkts (nach den meisten Rechtsvorschriften zehn Jahre) aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Das CE-Zeichen ist kein Zertifikat, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers und hat keine Gültigkeitsdauer. Die Erklärung bleibt jedoch gültig, solange sich das Produkt und die Gesetzgebung nicht ändern: Die technischen Unterlagen müssen aktualisiert werden, wenn die Gesetzgebung oder die harmonisierte Norm aktualisiert wird. Zertifikate benannter Stellen (z. B. eine EU-Baumusterprüfbescheinigung) unterliegen einer Gültigkeitsdauer.

• Die Produktbeschreibung, Modellliste und technische Zeichnungen
• Risikobewertung
• Die Liste der angewendeten harmonisierten Normen
• Prüfberichte
• Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise (in der Sprache des Zielmarktes)
• Ein Entwurf einer EU-Konformitätserklärung

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Anzahl der für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften
• Das Konformitätsbewertungsmodul — ob eine benannte Stelle beteiligt ist
• Der erforderliche Prüfumfang und die Anzahl der Proben
• Der aktuelle Stand der technischen Akte
• Übersetzungs- und Dokumentationsbedarf

Eine nach CE benannte Stelle ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission für die entsprechende EU-Verordnung registriert und trägt eine vierstellige Identifikationsnummer. Die Befugnis der benannten Stelle richtet sich nach der Gesetzgebung und dem Produktumfang. Die für eine Verordnung erteilte Befugnis erstreckt sich nicht auf eine andere. Die Prüfung erfolgt im Geltungsbereich der ISO/IEC 17025, die Produktzertifizierung im Geltungsbereich der ISO/IEC 17065.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• UKCAKonformität mit dem Vereinigten Königreich
• ENECSicherheit elektrischer Produkte
• GSDeutschland Produktsicherheit
• S-MarkProduktsicherheitszeichen
• ULProduktsicherheit in Nordamerika
• ETLProduktsicherheit in Nordamerika
• CSAKanada Produktsicherheit
• FCCFunk/EMV