IEC 61010

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: safety of measurement, control and laboratory equipment

IEC 61010 ist eine von International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlichte Norm. Sie veröffentlicht internationale Normen für Elektrik, Elektronik und verwandte Technologien; sie bildet die Grundlage des EMV- und elektrischen Sicherheitsregelwerks. CISPR-Veröffentlichungen gehören zu einem Sonderausschuss innerhalb der IEC.

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Versorgungsgebiete

Was ist IEC 61010?

IEC 61010-1 ist die Sicherheitsnorm für elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Während Haushaltsgeräte unter die Norm IEC 60335 und IT-Produkte unter die Norm IEC 62368-1 fallen, gehören Oszilloskope, Multimeter, Autoklaven, Zentrifugen, Spektrometer, pH-Messgeräte und Prozesssteuerungsgeräte in den Geltungsbereich dieser Norm.

Das Besondere an dieser Norm ist, dass sie von der Annahme ausgeht, dass der Anwender GESCHULT ist – diese Annahme lockert jedoch nicht die Sicherheitsvorkehrungen, sondern ändert lediglich deren Geltungsbereich. Bei einem Laborgerät kann die Messsonde direkt an das Stromnetz angeschlossen werden, die Probe kann eine hohe Temperatur aufweisen, ein rotierendes Teil kann offen betrieben werden, und ein unter Druck stehender Behälter kann erhitzt werden. Diese Bedingungen sind bei einem Haushaltsgerät nicht akzeptabel, im Labor jedoch für die Arbeit unerlässlich.

Aus diesem Grund konzentriert sich die Norm darauf, das Risiko nicht zu beseitigen, sondern es BEHERRSCHBAR zu machen: Sie schafft einen Risikorahmen anhand von Messkategorien, Überspannungskategorien und Verschmutzungsgraden und schreibt Informationen vor (Kennzeichnung, Kategorieangabe, Leitfaden), die es dem Anwender ermöglichen, fundierte Entscheidungen zu treffen.

Die MESSKATEGORIE (CAT II, III, IV) ist das praktischste Konzept in diesem Bereich. Sie legt fest, wo ein Multimeter angeschlossen werden kann: CAT II entspricht der Steckdosenebene, CAT III der Gebäudeverteilung und CAT IV dem Netzanschlusspunkt. Mit steigender Kategorie nimmt die zu erwartende transiente Überspannung zu, und die Isolationskoordination des Geräts wird entsprechend ausgelegt. Bei einem Gerät ohne Kategorieangabe bleibt unklar, wo es vor Ort angeschlossen werden darf, was für den Benutzer eine direkte Gefahr darstellt.

Neben der elektrischen Sicherheit werden auch laborspezifische Gefahren behandelt: Temperatur, mechanische Gefahren, Strahlung, Schalldruck, Flüssigkeits- und Gasdruck, brennbare Stoffe sowie biologische Risiken. Dieser zweite Teil der Reihe wird in Unterkapiteln vertieft.

Warum gibt es diese Norm?

Der Grund für die Einführung dieser Norm war, dass die Laborgeräte keiner der bestehenden Normen entsprachen. Normen für Haushaltsgeräte gehen davon aus, dass der Benutzer keine Vorkenntnisse hat, und verhindern jeglichen Zugang zu gefährlichen Bauteilen. Dieser Ansatz funktioniert bei einem Oszilloskop nicht: Die Spitze der Messsonde muss per Definition zugänglich sein, da sonst keine Messung möglich ist.

Die Normen für Industriemaschinen basieren hingegen auf einer anderen Annahme: Die Maschine wird fest installiert, die Wartung wird von qualifiziertem Personal durchgeführt und die Einsatzbedingungen werden überwacht. Ein Laborgerät hingegen wird auf den Tisch gestellt, von verschiedenen Personen bedient, häufig transportiert und jeden Tag an einen anderen Versuchsaufbau angeschlossen.

Die Norm IEC 61010 hat diese Lücke unter der Annahme eines „geschulten Anwenders“ geschlossen. Der Anwender kennt die Risiken und geht mit ihnen um; Aufgabe der Norm ist es, ihm die richtigen Informationen zu liefern und unvorhersehbare Risiken zu vermeiden. Das Konzept der Messkategorie ist das konkreteste Ergebnis dieser Philosophie.

Die Physik hinter den Kategorien ist wichtig. Transiente Überspannungen im Netz (Blitzschlag, Schaltvorgänge) nehmen zu, je näher sie dem Anschlusspunkt kommen, da die Impedanz der dazwischenliegenden Verkabelung die Impulse dämpft. Daher ist der am Netzeingang (CAT IV) zu erwartende Impuls deutlich höher als auf Steckdosenebene (CAT II), und die Isolationsabstände des Geräts sind entsprechend ausgelegt.

Die Unterabschnitte der Reihe sind nach Gerätetyp unterteilt und behandeln jeweils ihre eigenen Gefahren: IEC 61010-2-010 Heizgeräte, -2-020 Zentrifugen, -2-040 Sterilisatoren und Desinfektionsgeräte, -2-081 automatische Analysegeräte, -2-101 In-vitro-Diagnostikgeräte. Fällt das Produkt in den Geltungsbereich eines dieser Unterabschnitte, so ist es in Verbindung mit Teil 1 anzuwenden.

Klassifizierungssystem

CAT II
An die Steckdose angeschlossene Geräte und Schaltkreise auf Steckdosenebene; niedrigste zu erwartende transiente Überspannung.
CAT III
Gebäudeverteilungsanlage: Schalttafel, Festinstallation, Versorgungsleitungen für Industrieanlagen.
CAT IV
Netzanschlusspunkt: Zähleranschluss, Hauptanschluss, Außenleitungsanschlüsse; höchste zu erwartende Stoßspannung.
Verschmutzungsgrad
Der Grad der leitfähigen Verschmutzung in der Umgebung, in der das Gerät betrieben wird, wirkt sich auf die Isolationsabstände aus.

Bei welchen Produkten sie gefordert wird

Elektrische Prüf- und Messgeräte (Multimeter, Oszilloskop, Leistungsanalysator)
Laboranalysegeräte: Chromatograph, Spektrometer, pH-Meter
Autoklaven, Trockenschränke, Zentrifugen und Rührwerke
Prozesssteuerungs- und Automatisierungsgeräte
Laborausstattung für In-vitro-Diagnostikgeräte
Geräte zur Probenvorbereitung und Dosierung

Zugehörige Rechtsvorschriften und Systeme

Wird im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) als harmonisierte Norm verwendet
Für In-vitro-Diagnostika gelten zusätzlich die Anforderungen gemäß der Richtlinie (EU) 2017/746.
Im Bereich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) entspricht die Normenreihe IEC 61326 dieser Norm.
Kann im Rahmen des IECEE-CB-Schemas zertifiziert werden
Bei Geräten, die den Charakter von Maschinen aufweisen, kann es zu Überschneidungen mit den Maschinenvorschriften kommen

Wie die Bewertung abläuft

1Festlegung des Umfangs und der UnterabschnitteEs wird festgelegt, unter welche Unterkategorie das Gerät fällt; bei Geräten, die Wärme erzeugen, sich drehen oder Druck erzeugen, gelten zusätzliche Anforderungen.
2Festlegung von Kategorie und GradDie Messkategorie, die Überspannungskategorie und der Verschmutzungsgrad werden festgelegt; die Isolationskoordination wird entsprechend bewertet.
3Strukturelle UntersuchungEs werden Isolationsabstände, Abschirmungen, Erdung, Zugänglichkeit und kritische Komponenten untersucht.
4Elektrische ExperimenteDurchschlagfestigkeit, Ableitstrom, Isolationswiderstand und Verhalten unter Fehlerbedingungen.
5Laborspezifische GefahrenBewertung der Risiken in Bezug auf Temperatur, mechanische Einwirkungen, Druck, Strahlung und gegebenenfalls biologische Risiken.

Was der Bericht enthalten muss

Damit ein Bericht verwendbar ist, muss er die folgenden Angaben enthalten. Ein unvollständiger Bericht wird in der Lieferkette oder bei einer Prüfung möglicherweise nicht anerkannt, selbst wenn sein Ergebnis richtig ist.

Anwendbare Abschnitte: IEC 61010-1 und die entsprechenden Unterabschnitte
Angegebene Messkategorie und Überspannungskategorie
Verschmutzungsgrad und Arbeitsbedingungen
Messergebnisse zu Dielektrizität, Ableitstrom und Erwärmung
Laborspezifische Gefahrenbewertungen
Liste der kritischen Komponenten und Zertifikatsstatus

Häufig verwechselte Punkte

Die Normen IEC 61010-1 und IEC 60601-1 werden oft verwechselt. Medizinische elektrische Geräte, die am Patienten eingesetzt werden, fallen unter die Norm IEC 60601-1, während Laborgeräte unter die Norm IEC 61010-1 fallen; In-vitro-Diagnostika fallen meist unter die Norm 61010.
Die Messkategorie legt fest, an welche Geräte das Gerät angeschlossen werden kann, und wird auf dem Typenschild angegeben; ein Gerät ohne Angabe der Kategorie stellt im Einsatz eine Gefahr dar.
Falls es Unterabschnitte gibt, reicht Abschnitt 1 allein nicht aus.
Die Annahme, dass die Benutzer geschult sind, hebt die Sicherheitsvorkehrungen nicht auf; unvorhersehbare Risiken müssen weiterhin abgewehrt werden.
Der Verschmutzungsgrad und die Überspannungskategorie bestimmen die Isolationsabstände; falsche Annahmen machen die Auslegung ungültig.
Die Sicherheitskonformität umfasst nicht die EMV-Konformität; zusätzlich ist die Norm IEC 61326 erforderlich.

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: IEC
Seriennummer: 61010
Teil: ohne Trennwand

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Prüfung
Elektrische Sicherheit

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Von den 32 Inhalten, in denen dieser Code referenziert wird, ist bei 16 denen eine eigene Seite veröffentlicht wurde, unten aufgeführt.

Prüfung · 16

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Grundlage: Erklärung zum Geltungsbereich der IEC 61010-1, Regelung der Mess- und Überspannungskategorien sowie das Konzept der Störgrads; Unterabschnitte der Reihe (-2-010, -2-020, -2-040, -2-081, -2-101) und die entsprechende IEC 61326-Norm zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA, China. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

2014/35/EULVDNiederspannungsrichtlinie. Regelt die elektrische Sicherheit von Geräten im Bereich 50–1000 V AC; die Erklärung erfolgt durch den Hersteller, ohne Beteiligung einer benannten Stelle.
2014/30/EUEMVElektromagnetische-Verträglichkeit-Richtlinie. Behandelt sowohl die von einem Gerät in seine Umgebung abgegebene Störung (Emission) als auch seine Widerstandsfähigkeit gegen von außen kommende Störungen (Immunität).
(AB) 2019/2023ÖkodesignÖkodesign-Anforderungen für Waschmaschinen und Waschtrockner. Legt Schwellenwerte für Energie- und Wasserverbrauch sowie Wasch- und Spülwirkung fest.
(AB) 2019/2014EnergielabelEnergiekennzeichnung für Waschmaschinen. Klasse, Wasserverbrauch und Programmdauer werden auf dem Etikett angegeben; die EPREL-Registrierung ist verpflichtend.
2011/65/EURoHSBeschränkung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten; fester Bestandteil der CE-Erklärung.
2012/19/ABWEEEElektro- und Elektronik-Altgeräte. Erfordert die Kennzeichnung des Produkts und die Registrierung im Sammelsystem.
(AB) 2019/2020ÖkodesignÖkodesign-Anforderungen für Lichtquellen. Umfasst Anforderungen an Effizienz, Farbkonstanz, Schaltzyklusfestigkeit und Produktinformation.
(AB) 2019/2015EnergielabelEnergiekennzeichnung für Lichtquellen. Eine Klasse von A bis G und die EPREL-Registrierung sind verpflichtend.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. Begründet eine Meldepflicht für SVHC-Stoffe im Produktinhalt.
(EU) 2023/1542BatterieverordnungNachhaltigkeit, Sicherheit und Transparenz bei Batterien. CO2-Fußabdruckerklärung, Rezyklatanteil und Batteriepass gelten nach einem gestaffelten Zeitplan.
UN-Handbuch für Prüfungen und KriterienUN 38.3Transportsicherheit von Lithiumzellen und -batterien. Die Prüfreihe T1–T8 wird in der festgelegten Reihenfolge durchgeführt; ohne Bericht ist kein Versand möglich.
(EU) 2023/988GPSRDie Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit. Schafft einen Sicherheitsrahmen für Aspekte, die nicht von sektorspezifischen Vorschriften erfasst sind.
2014/53/EUROTDie Funkgeräterichtlinie. Spektrum, EMV und elektrische Sicherheit werden an der Funkschnittstelle gemeinsam bewertet; die Cybersicherheitsartikel 3.3(d)(e)(f) gelten ab dem 1. August 2025.
(EU) 2024/2847CRADer Cyber Resilience Act. Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen; Meldepflichten ab 11. September 2026, vollständige Anwendung ab 11. Dezember 2027.
(AB) 2022/2380Gemeinsame LadeschnittstelleEine einheitliche Ladelösung für bestimmte Funkgeräte. Eine USB-C-Schnittstelle und die Angabe von Ladeinformationen auf dem Etikett sind verpflichtend.
(AB) 2023/1670Ökodesign (Smartphones)Ökodesign-Anforderungen für Smartphones und Tablets. Legt Anforderungen an Haltbarkeit, Reparierbarkeit, Ersatzteile und Software-Update-Dauer fest.
(AB) 2023/1669Energielabel (Smartphones)Energiekennzeichnung für Smartphones und Tablets; Akkulaufzeit, Sturzfestigkeit und Reparaturindex werden auf dem Etikett angegeben.
(EU) 2017/745MDRDie Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
(EU) 2017/746IVDRDie Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDDie europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
2006/42/ATMaschinenrichtlinie (Überschneidung)Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
(EU) 2023/1230MaschinenverordnungErsetzt die Richtlinie 2006/42/EG und wird am 20. Januar 2027 ohne weitere Übergangsfrist verpflichtend. Erfordert die Einbindung einer Benannten Stelle für Hochrisikomaschinen gemäß Anhang I.
2014/34/ABATEXGeräte und Schutzsysteme, die in explosionsgefährdeten Bereichen verwendet werden. Kategorie und Konformitätsweg werden anhand der Zoneneinteilung bestimmt.
2000/14/ATGeräuschemissionVon im Freien verwendeten Geräten in die Umwelt abgegebener Lärm. Maschinen im Anwendungsbereich erfordern eine Schallleistungspegel-Erklärung und Kennzeichnung.

Häufige Fragen zu IEC 61010

Müssen wir „CAT III“ oder „CAT IV“ angeben?

Dies richtet sich nach dem höchsten Punkt, an dem das Gerät angeschlossen wird. Wenn es an den Netzanschluss angeschlossen wird, ist CAT IV erforderlich, bei Anschluss an die Hausverteilung CAT III; die Kategorie bestimmt auch die Ausführung.

Welchem Standard entspricht unser In-vitro-Diagnosegerät?

In der Regel gelten die Normen IEC 61010-1 und -2-101; die Verpflichtungen im Rahmen der IVDR gelten zusätzlich.

Gibt es eine zusätzliche Norm für unseren Autoklav?

Ja, die Norm IEC 61010-2-040 befasst sich mit Sterilisatoren und Desinfektionsgeräten und gilt in Verbindung mit Teil 1.

Ist die Angabe der Kategorie obligatorisch?

Bei Geräten, deren Messkreis an das Stromnetz angeschlossen werden kann, ist eine Kategorieangabe erforderlich, die auf dem Typenschild angegeben ist.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.