ISO 13485

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: medical device quality management system

ISO 13485 ist eine von International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichte Norm. Die internationale Normungsorganisation; sie veröffentlicht den umfangreichsten Bestand an Managementsystem-, Prüfmethoden- und Produktnormen.

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Versorgungsgebiete

Was ist ISO 13485?

Anforderungen für regulatorische Zwecke

Es hat denselben Ursprung wie ISO 9001, weicht aber bewusst davon ab. Der Schwerpunkt der ISO 9001 auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung wird hier durch einen risikobasierten Ansatz, Rückverfolgbarkeit, die Designdatei, Aufbewahrungsfristen für Aufzeichnungen und Verpflichtungen zur Benachrichtigung der Regulierungsbehörde ersetzt. Für einen Gerätehersteller ist die eigentliche Frage nicht, ob der Kunde zufrieden ist, sondern ob nachgewiesen werden kann, dass das Gerät weiterhin sicher und konform ist.

Der Standard deckt den gesamten Lebenszyklus ab: Design und Entwicklung, Lieferantenaudit, Produktions- und Prozessvalidierung, Sauberkeit und Kontaminationskontrolle, Sterilisationsprozesse, Rückverfolgbarkeit und UDI, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Beschwerdebearbeitung, Korrekturmaßnahmen und gegebenenfalls Rückruf.

Die Ausgabe 2016 hat die Anforderungen an die Prozessvalidierung und SOFTWARE-VALIDIERUNG deutlich verschärft. In den Geltungsbereich der Validierung fällt nicht nur Software innerhalb des Geräts, sondern auch Software, die in der Produktion und im Qualitätssystem (ERP, Laborinformationssysteme, elektronische Aufzeichnungssysteme) verwendet wird.

Warum gibt es diese Norm?

Der Grund, warum der Medizingerätesektor eine separate Qualitätssystemnorm benötigt, ist die Folge von Fehlern. Ein Qualitätsmangel an einem Verbraucherprodukt führt zu Unzufriedenheit; Bei einem medizinischen Gerät führt es zu einem Schaden für den Patienten, und dieser Schaden kann nicht rückgängig gemacht werden. Aufsichtsbehörden verlangen daher vom Hersteller, dass er nicht nur das Produkt, sondern auch DAS PRODUKTIONSSYSTEM nachweisen muss.

Die Rückverfolgbarkeit ist die konkreteste Konsequenz dieser Logik. Wenn ein Problem mit einem Gerät auftritt, muss erfasst werden, aus welcher Charge es stammt, welches Rohmaterial es verwendet hat, welcher Betreiber es hergestellt hat, mit welcher Ausrüstung es getestet wurde und an wen es verkauft wurde. Auf der Grundlage dieser Aufzeichnungen wird eine Rückrufentscheidung getroffen; Ohne sie muss sich ein Rückruf auf das gesamte Produkt erstrecken.

PROZESSVALIDIERUNG ist das zweite definierende Konzept. Das Ergebnis mancher Prozesse kann nicht durch Inspektion des fertigen Produkts überprüft werden: Es ist nicht möglich, durch die Prüfung jeder Einheit nachzuweisen, dass ein Sterilisationszyklus erfolgreich war, da die Prüfung das Produkt verbraucht. Für solche Prozesse besteht die Lösung darin, den Prozess selbst zu validieren – es wird im Voraus gezeigt, dass das Ergebnis korrekt ist, solange der Prozess mit den richtigen Parametern läuft.

Die Beziehung zwischen der Norm und der Gesetzgebung hat sich im Laufe der Zeit verschärft. In der EU legen MDR und IVDR die Qualitätssystemverpflichtung detailliert fest. In den Vereinigten Staaten hat die FDA ihre eigene Qualitätssystemverordnung als QMSR umgeschrieben, die ab dem 2. Februar 2026 in Kraft ist, sodass sie auf ISO 13485:2016 verweist; Dadurch verringerte sich der Unterschied zwischen den beiden Regimen deutlich.

Das MDSAP-Programm führte einen Mechanismus ein, der den Prüfungsaufwand reduziert: Eine einzige Prüfung ermöglicht die Anerkennung für Kanada, Brasilien, Australien, Japan und die Vereinigten Staaten. In Kanada ist MDSAP obligatorisch.

Bei welchen Produkten sie gefordert wird

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Auftragsfertiger und Sterildienstleister
Komponenten- und Rohstofflieferanten (sofern vertraglich erforderlich)
Händler und Importeure (im Rahmen ihrer Rollen)
Entwickler von Software as a Medical Device (SaMD)

Zugehörige Rechtsvorschriften und Systeme

Es dient zur Erfüllung der Qualitätssystemverpflichtung gemäß MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746
In den Vereinigten Staaten bezieht sich das QMSR (21 CFR Part 820) ab dem 2. Februar 2026 auf ISO 13485:2016
Das MDSAP-Programm bietet mehrere Anerkennungen für Kanada, Brasilien, Australien, Japan und die Vereinigten Staaten durch ein einziges Audit
Das Risikomanagement erfolgt durch ISO 14971, Software durch IEC 62304 und Benutzerfreundlichkeit durch IEC 62366
In Kanada ist MDSAP obligatorisch

Wie die Bewertung abläuft

1Bestimmung des Umfangs und der RolleDie Rolle der Organisation in der Lieferkette (Hersteller, Vertragshersteller, Händler, Importeur) und die zu zertifizierenden Aktivitäten werden definiert.
2Aufbau eines risikobasierten SystemsProzesse sind mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft; Die Höhe des Risikos bestimmt die Intensität der Kontrolle.
3DesignkontrolleEs werden Aufzeichnungen über Design-Inputs, -Outputs, Verifizierung, Validierung, Design-Review und Design-Transfer erstellt.
4ProzessvalidierungProzesse, deren Ergebnisse nicht durch Inspektion des fertigen Produkts überprüft werden können (Sterilisation, Schweißen, Reinigung, Software), werden validiert.
5Nach dem InverkehrbringenEs werden Beschwerdebearbeitung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort und Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen betrieben.
6Auditierung und ZertifizierungDas System wird durch interne Audits, Managementbewertungen und Audits durch Dritte überprüft.

Was der Bericht enthalten muss

Damit ein Bericht verwendbar ist, muss er die folgenden Angaben enthalten. Ein unvollständiger Bericht wird in der Lieferkette oder bei einer Prüfung möglicherweise nicht anerkannt, selbst wenn sein Ergebnis richtig ist.

Der Geltungsbereich des Zertifikats: Aktivitäten, Standorte und alle ausgeschlossenen Klauseln
Begründungen für Ausschlüsse (insbesondere Designkontrolle)
Audittermine, das Auditteam und die auditierten Prozesse
Befunde, ihre Klassifizierung und ihr Schließungsstatus
Die Edition des angewendeten Standards und etwaiger MDSAP-Geltungsbereich

Häufig verwechselte Punkte

Ein ISO 13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung. Die Einstufung nach der MDR, das technische Dossier und der Benannte-Stellen-Prozess laufen getrennt ab.
Ein ISO 9001-Zertifikat ersetzt nicht ISO 13485; Trotz der gemeinsamen Struktur unterscheiden sich die Anforderungen.
Auf den Umfang des Zertifikats kommt es an: Ein Zertifikat, das die Designtätigkeit ausschließt, reicht für einen Hersteller, der für das Design verantwortlich ist, nicht aus.
Ausschlüsse müssen begründet werden; Ein ungerechtfertigter Ausschluss führt bei einem Audit zu einer Nichtkonformität.
Die Prozessvalidierung ist keine einmalige Aufgabe; eine Änderung der Parameter und eine regelmäßige Neuvalidierung sind erforderlich.
Die Kontrolle des Lieferanten gilt nicht als vertraglich übertragen; Der Hersteller ist verpflichtet, die Leistung seines Lieferanten zu überwachen.

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: ISO
Seriennummer: 13485
Teil: ohne Trennwand

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Zertifizierung

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Von den 1 Inhalten, in denen dieser Code referenziert wird, ist bei 1 denen eine eigene Seite veröffentlicht wurde, unten aufgeführt.

Zertifizierung · 1

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – ISO 13485

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Grundlage: Die Erklärung zum Geltungsbereich der ISO 13485:2016 und ihr Schwerpunkt auf regulatorischen Zwecken; die MDR/IVDR-, QMSR- (21 CFR Part 820) und MDSAP-Referenzen; die Beziehungen zu ISO 14971 und IEC 62304.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

medizinisches Gerät

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

(EU) 2017/745MDRDie Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
(EU) 2017/746IVDRDie Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDDie europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
2006/42/ATMaschinenrichtlinie (Überschneidung)Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
2011/65/EURoHSBeschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.

Häufige Fragen zu ISO 13485

Wir verfügen über ein ISO 9001-Zertifikat – wie viel zusätzlicher Aufwand erfordert ISO 13485?

Die gemeinsame Struktur hilft, aber Designkontrolle, Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierung, Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Benachrichtigungspflichten erfordern zusätzlichen Aufwand.

Wir führen kein Design durch – können wir das ausschließen?

Sie können es, aber Sie müssen es begründen. Wenn Sie für das Design verantwortlich sind, führt ein Ausschluss zu Problemen bei Audits und vor Aufsichtsbehörden.

Was bringt uns MDSAP?

Es ermöglicht die Anerkennung in fünf Ländern durch eine einzige Prüfung und reduziert den Prüfungsaufwand. Für den kanadischen Markt ist es obligatorisch.

Hat der QMSR-Übergang Auswirkungen auf uns?

Wenn Sie Produkte in die Vereinigten Staaten versenden, ja. Die QMSR verringert den Unterschied zwischen den beiden Systemen durch Verweis auf ISO 13485:2016, es bleiben jedoch US-spezifische zusätzliche Anforderungen bestehen.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.