概覽
醫療器材 產業合規流程概覽
在欧盟,医疗器械受MDR(法规(EU) 2017/745)管辖,体外诊断器械受IVDR(法规(EU) 2017/746)管辖。质量体系依据ISO 13485建立;生物相容性依据ISO 10993评估,电气安全依据IEC 60601-1,软件依据IEC 62304,可用性依据IEC 62366-1评估。
我們如何運作
從範圍到證書的六個步驟
01
範圍
我們確定您的產品、目標市場與產業；生成所需法規清單。
02
報價
測試與稽核項目分別報價，報價將於24小時內提供。
03
樣品／規劃
分享樣品要求，或安排現場稽核。
04
測試與稽核
依相關標準之方法進行測試或稽核。
05
報告與文件
出具報告；若屬認證範圍，則進入決定階段。
06
維護驗證
追蹤監測稽核與法規變更。
產品群組
醫療器材 產業：我們測試什麼？
- 01有源医疗器械和监护仪
- 02植入物及手術器械
- 03一次性无菌器械
- 04体外诊断试剂盒和分析仪
- 05医疗器械软件(SaMD)
標準
產業所依循的標準
內容依產品用途、目標市場及技術特性與標準相互關聯。
- ISO 11607最終產品無菌屏障包裝
- ISO 11737-1醫療器材中微生物負荷的測定
- ASTM F1980包裝加速老化
- ASTM F88密封縫抗剝離性能
- IEC 60601-1醫療電氣設備的基本安全
- IEC 60601-1-2醫療電氣設備中的電磁相容性
- IEC 62304醫療器材軟體生命週期流程
- IEC 62366-1醫療設備中的可用性工程
- ISO 10993-10皮膚敏感性評估
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23刺激評估
- ISO 10993-3遺傳毒性、致癌性和生殖毒性
- ISO 10993-4評估與血液的相互作用
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
