全球市場准入

進入中國市場

CCC目錄內產品須強制認證與工廠審查；測試須於中國進行。

CCC NMPA

地點: 亞太地區
標誌／法規: 2
市場: 中國

01進入此市場

進入中國市場始於確認您的產品是否列於範圍清單（CCC目錄）。目錄內產品未取得CCC證書不得進口、銷售或使用。CCC與其他制度的區別在於，除型式測試外，工廠審查與年度追蹤審查皆為強制要求。

02制度背景

中国的合规制度在一个根本点上与欧盟和美国不同:这里的管控发生在产品上市之前,由国家机构实际对产品进行批准。属于强制认证范围的产品,未获得证书不得进口或销售。不存在依靠制造商自我声明的路径。

该制度的第二个决定性特征是工厂检查。认证不仅取决于对产品的测试,也取决于对生产该产品设施的检查。首次检查在证书签发之前进行,后续跟踪检查则贯穿证书有效期。这使得生产地点的变更成为需要重新评估的事项,而非简单的信息更新。

第三个特征是,测试通常须在境内的授权实验室进行。境外报告的接受度有限;这是决定样品寄送和时间表的主要因素。样品通关、送达实验室以及在实验室排队等待,构成了整个时间表的主要部分。

范围清单按产品类别界定,并定期更新:被移出范围的产品可转为自我声明路径,同时也可能新增类别。因此,"该产品是否在范围内"这一问题须在每个项目开始时依据现行清单加以确认;依据过时的范围信息行事是代价最高的错误。

认证申请须通过在该国境内设立的一方来办理。申请人可以是制造商、进口商或销售商;但证书以谁的名义签发在商业上具有决定性意义,因为证书持有人掌握着该产品在市场上的控制权。

03國外檢測報告及文件的接受

测试通常在境内的授权实验室进行;境外报告的接受度有限,并因类别而异。
CB体系报告可在部分类别中减轻测试负担,但不能替代整体测试。
工厂检查不能被任何报告替代;生产地点的变更需要重新评估。
证书以在该国境内注册的申请人名义签发;由于证书所有权决定着市场控制权,必须在合同中明确约定。
医疗器械适用单独的注册和批准路径;一般性强制认证不能取而代之。

04制度的決定性特點

05當地代表與負責方

CCC申請可以製造商名義提出，但使用設於中國的申請代理人相當普遍，且就溝通與審查協調而言實務上有其必要。屬NMPA管轄的醫療器材與藥品登記則必須有設於中國的法定代表人，許可證須透過此代表人辦理。

06此市場的標誌與法規

07進入流程

01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。

08海關與標籤

CCC標誌經授權印製並標示於產品上
須提供中文標籤與使用手冊
海關會查核CCC證書及其與產品的一致性
對於聲稱不在範圍內的產品，可能須提供豁免文件
能效標籤（CEL）另適用於其涵蓋範圍內的產品

09常見錯誤

未正確判定產品是否列於CCC目錄
未將工廠審查納入時程
未申報關鍵零件變更——可能導致證書失效
誤以為國外測試報告會被接受
低估NMPA登記所需時間；醫療器材流程耗時較長

10日曆

認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。

市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。

11常見問題

CCC是否必須經過工廠審查？

一般來說，是的。 CCC 要求除型式試驗外，也要求對生產現場進行審核並定期進行後續審核。這是 CCC 與純粹基於測試的製度的根本區別。

如果我的產品不在目錄中，我該怎麼做？

可能需要證明其不在範圍內；海關在某些情況下要求豁免聲明或範圍外文件。範圍認定依海關稅則號別與產品描述進行。

中國路線圖：

告訴我們您的產品；我們將以書面形式分享所需的步驟、文件和時程。

取得報價 +90 (212) 702 00 00