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01這是什麼？
NMPA负责中国境内医疗器械和药品的许可审批。该制度因风险等级而异,较高等级可能要求提供来自中国本土的临床数据。
02此制度為何存在？
在中国,医疗器械的管理体系在完全独立于一般强制性产品认证的机构和法规下运作。这种分离源于器械的临床影响需要与产品安全不同的专业能力,这也与全球普遍趋势相一致。
器械分为三个风险等级,证据要求随等级明显提高。最低等级可能仅需注册,中等和较高等级则须获得监管机构批准;最高等级须提供临床数据。
该制度的显著特点是重视本地测试和本地临床数据。通常要求器械须在境内授权实验室进行测试;境外临床数据的接受是有条件的,需要评估族群差异和临床实践差异。
第二个显著条件是要求境外制造商指定一名在该国境内注册的法定代理人。该代理人是申请的持有者,也是与监管机构联系的联系人;同时还负责上市后投诉及事件报告。
在质量体系方面,需进行设施检查,境外设施同样可能被检查。此外,产品标签、用户手册和软件文档必须使用中文;这是与技术合规无关的独立注册条件。
03誰的義務？
对于境外制造商,在中国设立法定代理人是强制性的:许可证通过该代理人办理,并由其持有。
04所需文件
- 器材說明、分類與預期用途
- 产品技术要求文件
- 型式试验报告(来自中国境内授权实验室)
- 临床评价或临床研究数据
- 品質管理系統紀錄
- 授權代表指派文件
- 中文标签及使用说明书
05流程
- 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
- 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
- 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
- 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
- 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
- 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
- 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
- 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。
06注意事項
- 许可证以本地代理人名义签发;更换代理人需要走相应程序
- 在較高等級中可能會要求提供來自中國的臨床數據
- 型式試驗在中國的授權實驗室中進行
- 此流程耗時較長;時程應據此規劃
07相近制度及其差異
- 01医疗器械注册与强制性产品认证这是两个独立的机构和两套独立的法规;器械注册不能满足一般产品认证的要求,反之亦然。
- 02中国制度与MDR两者都基于风险分类,但这里对本地测试和本地临床数据的要求明显更重;欧盟证书不能直接适用。
- 03风险等级之间的区别最低等级需要注册,中等和高等级需要监管机构批准;确定等级是决定该流程时长和成本的首个决策。
- 04法定代理人与分销商法定代理人是申请人及监管机构的对接方;商业分销关系不能满足这一法律角色。
08方案詳情
此標誌沒有單獨的認證頁面；範圍和流程如本頁所述。針對您產品的路線圖將在報價階段以書面形式提供。
09中國市場的其他標誌
10常見問題
本節內容正在準備中。我們將在報價階段以書面形式提供針對您產品和目標市場的路線圖， 報價階段 以書面形式提供。
認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
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