IEC 60601-1

關於標準

範圍標題： basic safety of medical electrical equipment

IEC 60601-1 是由 International Electrotechnical Commission（IEC）發布的標準。發布電氣、電子及相關技術的國際標準；是電磁相容與電氣安全體系的基礎。CISPR 出版物隸屬於 IEC 內部的一個特別委員會。

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覆蓋範圍

IEC 60601-1 是什麼？

IEC 60601-1 是醫療用電氣設備的基本安全與基本性能標準。標題中的第二個概念體現了該標準的核心理念:醫療設備的安全性不僅僅是「不造成傷害」;設備無法履行預期功能同樣構成風險。除顫器未能施加電擊、監測儀錯過警報、輸液泵停止輸液等情況,皆屬安全事件。

該標準採用三層結構,若不了解此結構便無法建立檔案。第 1 部分載有一般性要求。隨之而來的補充標準(collateral)針對特定主題,針對所有設備進行深入規範:IEC 60601-1-2 處理電磁相容性,-1-6 處理可用性工程,-1-8 處理警報系統,-1-11 處理居家照護環境,-1-12 處理急診環境。第三層級的「特定標準」(IEC 60601-2-x)則針對單一設備類型進行規範。

評估的核心在於「風險管理」。該標準要求必須具備依據 ISO 14971 實施的風險管理流程,並將許多要求與此流程掛鉤。若無風險管理文件,便無法證明符合 60601-1 標準;這使得該標準不再僅是一份傳統的檢查清單,而是轉變為一個工程流程。

裝置與病患的接觸方式決定其分類:適用部件類型(B、BF、CF)、防護等級及運作模式。CF 類型適用於可直接接觸心臟的部件,並須符合最嚴格的漏電要求。此分類會標示於裝置標籤及使用說明書中。

這項標準為何存在？

醫療用電器與其他電器的區別在於,患者處於無自保能力之狀態。一般使用者若遭電擊會察覺並抽回手;但處於麻醉狀態或失去意識的患者則無法做到這一點。此外,由於與設備直接接觸(如導管、電極),皮膚電阻可能會消失,導致原本無害的電流達到足以干擾心律的程度。

因此,該標準將漏電限值設定得遠低於其他電氣安全標準,並根據所適用部件的類型進行分級。對於接觸心臟的部件(CF),其限值遠比接觸身體的部件(B)更為嚴格。

「基本性能」的概念則在第三版中成為該標準的核心。此前,重點在於避免造成損害;此後,設備無法履行其功能也被定義為一種風險。這也改變了電磁相容性(EMC)章節的內容:現在,監控器不僅在受到電磁干擾時不得出現故障,還必須確保不會錯過警報。

前提是在風險管理文件中證明其合理性

隨著設備移出醫院，家庭醫療保健和緊急服務附屬標準（-1-11 和 -1-12）應運而生。家庭使用的設備會遇到未經訓練的使用者、不受控制的電氣安裝和不可預測的環境條件；緊急服務環境帶來了振動、溫度和快速乾預的要求。

標準的結構

IEC 60601-1
一般要求；每項評估的基礎。電氣、機械及熱安全及基本性能。
IEC 60601-1-2
電磁相容性。預計在幹擾下仍能維持基本性能。
IEC 60601-1-6
Usability engineering; use-error focused assessment (linked to IEC 62366).
IEC 60601-1-8
Alarm systems; alarm priority, audible/visual indication and user attention.
IEC 60601-1-11
家庭醫療環境；假設未經訓練的使用者和不受控制的安裝。
IEC 60601-2-x
特定標準；它們管理單一設備類型並修改一般要求。

哪些產品需要

病人監視器、心電圖和影像設備
輸液幫浦和呼吸支持裝置
外科和牙科電氣設備
家用醫療設備（與 IEC 60601-1-11 一起）
物理治療及復健設備
實驗室外的即時診斷設備

評估如何進行

1分類決定應用部件的類型（B/BF/CF）、防護等級、操作方式和使用環境。
2所適用的標準集哪些附屬 (-1-x) 和特定 (-2-x) 標準適用已確定並合理。
3風險管理檔案風險分析、評估、控制和殘餘風險評估是根據 ISO 14971 建立的。
4基本績效的定義設備的哪些功能被視為基本性能以書面形式定義； EMC 和故障測試是根據該定義進行評估的。
5測試進行洩漏電流、介電強度、溫升、機械強度、故障情況以及相關特定標準的測試。
6EMC 和可用性已完成IEC 60601-1-2下的EMC評估和IEC 62366下的可用性評估。

相鄰標準及其差異

IEC 61010-1
測量和實驗室設備。體外診斷設備的實驗室硬體大多站在這個標準這邊。
ISO 14971
風險管理。 IEC 60601-1 將其許多要求與此過程聯繫起來；這是一個前提。
IEC 62304
醫療設備軟體生命週期；另外也適用於包含軟體的設備。
IEC 62366
可用性工程；與-1-6 並列標準相關。

報告必須包含的內容

報告要能使用，必須載明以下資訊。即使結果正確，不完整的報告在供應鏈或稽核中仍可能不被接受。

設備分類：應用部分類型、防護等級、操作模式
適用的附屬標準和特定標準
基本績效的定義
風險管理文件參考
漏電流、介電常數和溫升測量結果
故障狀態測試和觀察

常被混淆的要點

沒有附帶和特定標準的評估是不完整的；應用了哪些-1-x 和-2-x 標準必須出現在報告中。
風險管理文件不是補充文件，而是符合性的前提條件。
符合 IEC 60601-1 本身並未授予 CE 標誌； MDR 下的分類、臨床評估和技術文件流程分開運作。
如果沒有定義基本效能，則無法評估 EMC 和故障測試；該定義來自製造商。
它與 IEC 61010-1 混淆：用於患者的設備屬於 60601-1，實驗室儀器屬於 61010-1。
家庭使用的聲明使 -1-11 抵押標準發揮作用；獲得醫院使用批准不包括家庭使用。

準則的結構

發布單位: IEC
序號: 60601
部分: 1

最後一個「1」是標準的章節號。各章組織同一系列的不同內容；規範中寫入的任何部分的要求均適用。

庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。

範圍

測試
醫療器材檢測
醫療器材檢測
電氣安全

技術要求

標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。

依據： IEC 60601系列的三層結構（一般、並列、特殊）、應用部分名稱（B/BF/CF）和基本性能的概念； ISO 14971、ISO 13485、IEC 62304 和 IEC 62366 參考。

一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求報價階段以書面分享。

同系列的其他部分

IEC 60601 系列在資料庫中亦收錄以下部分。

關於 IEC 60601-1 的常見問題

哪些抵押標準適用於我們？

設備的功能和使用環境決定了這一點。 EMC (-1-2) 適用於幾乎所有設備，警報 (-1-8) 適用於產生警報的設備，家庭保健 (-1-11) 適用於家庭使用。

基本績效如何定義？

製造商對其進行了定義和論證：哪些功能如果遺失會導致不可接受的風險？此定義來自風險管理文件。

對於我們的體外診斷設備，60601-1 還是 61010-1？

通常是IEC 61010-1及其相關特殊部分；如果有一個組件直接連接到患者，則評估可能會發生變化。

我們可以使用舊的第二版報告嗎？

第三版介紹了風險管理和基本績效要求；舊的報告不能滿足這些要求，需要進行差距分析。

常見問題

此標準對我的產品是否為強制性？

是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。

測試流程需要多長時間？

所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。

貴機構是否依此標準核發驗證？

哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。

如果我需要的標準不在此處會怎樣？

資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。