關於標準
範圍標題： sterile barrier packaging of the finished product
ISO 11607 是由 International Organization for Standardization（ISO）發布的標準。 國際標準組織；發布管理系統、測試方法與產品標準中範圍最廣的體系。
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ISO 11607 是什麼？
ISO 11607 管理最終滅菌醫療器材的包裝。這裡的包裝不是運送容器，而是屏障。一旦屏障被突破，該裝置就不再是無菌的。因此，包裝是一個需要驗證的系統，就像設備本身一樣。
該標準由一起應用的兩部分組成。第 1 部分定義了材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求：屏障的微生物抗滲性、完整性、打開行為、生物相容性以及與設備的兼容性。第 2 部分管理包裝流程的驗證：成型、填充、密封和組裝過程的驗證。
保質期是評估的核心。通过实时老化来证明包装是否随着时间的推移保持无菌状态；加速老化（ASTM F1980）仅提供初步证据，并不能取代实时数据。這直接影響產品開發時間表：三年保質期聲明需要三年的真實數據。
第二個核心概念是無菌演示。包裝不僅能保持無菌，還能保持無菌。它必須可以在手術台上打開而不破壞無菌性。即使保護成功，袋子撕裂和脫落纖維，或設備在打開時接觸非無菌表面，也會使系統故障。因此，打開行為被評估為一項要求。
測試方法在單獨的標準中定義：ASTM F88 密封剝離強度、ASTM F1929 透過染料滲透進行洩漏檢測、ASTM F2096 氣泡測試、ASTM D4169 分佈模擬和 ASTM F1980 加速老化。 ISO 11607 將這些方法整合到一個系統中。
這項標準為何存在？
無菌包裝至關重要的原因是無菌性無法通過目視檢查。設備是否無菌無法透過觀察來確定；包裝可能看起來完好無損，但微觀通道允許微生物通過。因此，保證不是來自檢查產品，而是來自驗證系統。
過程驗證的概念正是在這裡出現的。通過測試每個袋子來證明密封線工作正常是不可能的，因為測試會破壞袋子。解決方案是驗證過程本身：事先表明，只要溫度、壓力和時間參數保持在規定範圍內，密封就會良好，然後連續監測這些參數。
保質期問題來自包裝材料的老化。隨著時間的推移，薄膜會變脆，黏合劑會失去其性能，密封強度也會下降。溫度和濕度加速此過程；因此，儲存條件是保質期聲明的一部分。
加速老化是一種基於阿累尼烏斯關係的方法：在高溫下度過的時間被視為在室溫下度過的較長時間。該方法在實踐中廣泛使用，但它是一個模型，材料的降解機制可能不遵循它。因此，監管預期是透過即時數據來確認的。
近年來，分佈模擬越來越受到重視。即使包裝在實驗室中完好無損，它也可能在實際運輸鏈中損壞（跌落、振動、壓力變化、溫度）。因此，老化和配送模擬需要一起應用：老化包裝也必須承受運輸負載。
哪些產品需要
- 無菌一次性器械包裝
- 手術器械和托盤的包裝
- 小袋、泡罩和 Tyvek 蓋包裝系統
- 院內滅菌包裝
- 植入物包裝與雙屏障系統
相關法規與制度
- 用於滿足MDR (EU) 2017/745下保持無菌的要求
- 在滅菌方法方面，適用ISO 11135（環氧乙烷）、ISO 11137（輻射）和ISO 17665（濕熱）
- 它透過 ISO 13485 下的流程驗證與品質系統連結在一起
- 在符號和標籤方面，使用 ISO 15223-1
評估如何進行
- 1定義包裝系統定義了無菌屏障系統和保護性包裝；確定材料、密封幾何形狀和打開方向。
- 2材料適用性評估微生物屏障、生物相容性、與滅菌方法的相容性以及與設備的相容性。
- 3工藝驗證建立密封參數（溫度、壓力、時間）的操作範圍，並進行安裝、操作和性能鑑定。
- 4性能測試進行密封強度、洩漏檢測、開啟行為以及（如果需要）微生物屏障測試。
- 5老化和分佈進行加速、即時老化；老化樣本經過分佈模擬。
- 6維護驗證過程參數受到監控；當材料或供應商發生變化時，將審核驗證。
相鄰標準及其差異
ASTM F1980
加速衰老。它提供了初步證據；它不會取代即時數據。
ASTM F88
密封剝離強度。密封品質的數字指標和製程監控的基礎。
ASTM D4169
分佈模擬。它顯示了老化包裝對運輸負載的抵抗力。
ISO 11135 / 11137 / 17665
滅菌方法。包裝必須與所選方法相容。
報告必須包含的內容
報告要能使用，必須載明以下資訊。即使結果正確，不完整的報告在供應鏈或稽核中仍可能不被接受。
- 包裝系統說明：材質、厚度、密封幾何形狀
- 密封製程參數和驗證的操作範圍
- 所應用的測試及其方法（ASTM F88、F1929、F2096 等）
- 老化方法：加速模型和即時資料狀態
- 分佈模擬規格及其結果
- 聲明的保存期限和儲存條件
常被混淆的要點
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 包裝變更（薄膜供應商、密封參數、盒子設計）可能需要重複驗證。
- 第 1 部分和第 2 部分同時適用；僅包含材料測試的文件是不完整的。
- 如果滅菌方法改變，則重新評估包裝相容性；輻射會使一些薄膜變脆。
- 要求無菌操作；即使保護成功，打開時破壞無菌性的包裝也是不合適的。
- 如果對未老化的樣品進行分佈模擬，則不會顯示真實的風險；必須在老化後使用。
準則的結構
- 發布單位
- ISO
- 序號
- 11607
- 部分
- 不含隔間
庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。
範圍
相關測試與服務
在被此代碼引用的 3 項內容中，已發布自身頁面的 1 個項目列於下方。
技術要求
標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。
依據： ISO 11607-1和-2部分結構（要求和過程驗證）；其引用的測試標準參考文獻（ASTM F88、F1929、F2096、F1980、D4169）；滅菌標準以及與MDR的關係。
一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求 報價階段 以書面分享。
相關產品組和立法
該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。
這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋： 歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。
與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：
- (歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
- (歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
- 2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
- 2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
- (歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
相關標準
關於 ISO 11607 的常見問題
難道我們必須等三年才能得到三年的保存期限嗎？
您可以根據加速老化的情況將產品投放市場，但同時進行即時研究，並透過即時數據證實該聲明。
我們更換了薄膜供應商—我們該怎麼辦？
材料的變化重新開始驗證。此範圍由新型薄膜的密封窗和阻隔性能決定。
密封強度應該是多少？
該標準沒有給出單一值。驗收範圍根據您的包裝系統和無菌展示要求確定和合理。
院內滅菌包裝是否在範圍內？
是的，該標準的範圍也涵蓋可重複使用的包裝系統；需要醫療機構自己的驗證。
常見問題
此標準對我的產品是否為強制性？
是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。
測試流程需要多長時間？
所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。
貴機構是否依此標準核發驗證？
哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。
如果我需要的標準不在此處會怎樣？
資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。