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國際 · 標準組織

ISO 10993-5

它是由International Organization for Standardization 發布的標準。

ISO測試醫療器材檢測醫療器材檢測

關於標準

範圍標題： in vitro cytotoxicity

ISO 10993-5 是由 International Organization for Standardization（ISO）發布的標準。 國際標準組織；發布管理系統、測試方法與產品標準中範圍最廣的體系。

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覆蓋範圍

ISO 10993-5 是什麼？

ISO 10993-5 評估醫療器材材料對細胞培養物的毒性作用。這是生物學評估系列的第一步，在實踐中充當篩選功能：在細胞層面上發現有毒的材料在進行進一步的動物測試之前要重新考慮。

該測試是透過使裝置本身或其提取物與細胞培養物接觸來進行的。測量細胞活力、增殖和形態的變化。此標準定義了幾種方法：萃取法、直接接觸法和間接接觸法（瓊脂擴散、過濾擴散）。根據設備的幾何形狀和使用場景進行選擇。

提取條件直接決定結果，這是測試中最關鍵的參數。在何種溶劑、何種溫度、多長時間、何種表面積與體積比下進行萃取都會改變結果。選擇的條件代表設備的真實使用場景且是合理的；任意選擇條件會使結果無法解釋。

它在整個系列中的地位很重要。 ISO 10993-1 提供了評估框架，確定哪種設備需要哪些生物終點； -5 涉及細胞毒性，-10 刺激和皮膚過敏，-11 全身毒性，-4 與血液相互作用，-6 植入後局部影響，-3 遺傳毒性。需要哪些部件取決於設備與身體接觸的類型和持續時間。

評估的輸出本身並不是合格決定。結果在根據 ISO 10993-1 運行的生物學評估計劃和風險管理文件中進行解釋。如果未評估其他所需的終點，則無法宣告細胞毒性結果為陰性的材料具有生物相容性。

這項標準為何存在？

生物相容性評估的歷史是由醫療器材與身體接觸的持續時間和緊密程度的增加所決定的。手術器械接觸幾分鐘；心臟瓣膜終生保留。相同的材料可能在一種情況下沒有問題，而在另一種情況下則不可接受。

因此，ISO 10993 系列建立的不是測試列表，而是決策樹。確定接觸的類型（皮膚、黏膜、破損表面、血液、組織、骨骼）和接觸的持續時間（有限的、長期的、永久的）；這兩個軸確定所需的端點。

細胞毒性是第一步的原因是它的敏感性。細胞培養對有毒物質的反應比動物模型更敏感，結果會在幾天內得出。如果某種材料顯示出明顯的毒性，則沒有必要花費資源進行進一步的測試。

近年來，該系列的理念發生了變化，這種變化很重要：減少動物測試現在是該標準的明確目標。利用現有數據、化學特性 (ISO 10993-18) 和毒理學風險評估 (ISO 10993-17)，許多終點無需動物測試即可關閉。這種方法同時帶來了道德和經濟利益。

化學表徵的興起從根本上改變了這種方法。如果可以從材料中釋放的物質（可萃取物和可浸出物）被識別並進行毒理學評估，則生物測試的需求將顯著下降。現代文件更喜歡這條路線。

哪些產品需要

  • 所有與身體接觸的醫療器材材料
  • 植入物及手術器械
  • 導管、管道和輸液器
  • 傷口敷料和皮膚接觸產品
  • 牙科材料和矯形部件
  • 包裝材料（與設備接觸的地方）

相關法規與制度

  • 用於 MDR (EU) 2017/745 下一般安全和性能要求的生物安全部分
  • 與ISO 10993-1評估架構和ISO 14971風險管理一起進行
  • 在美國，FDA 透過自己的指導文件接受 ISO 10993 系列
  • 化學特性透過 ISO 10993-18 進行，毒理學風險評估透過 ISO 10993-17
  • 在品質系統方面，適用 ISO 13485

評估如何進行

  1. 1評估計劃接觸的類型和持續時間是根據 ISO 10993-1 確定；寫下所需的端點以及不需要的理由。
  2. 2樣品和萃取使用設備的最終形式（滅菌、包裝）；萃取溶劑、溫度、持續時間和比例均合理。
  3. 3方法選擇根據裝置的幾何形狀選擇提取、直接接觸或間接接觸方法。
  4. 4細胞培養測試與確定的細胞系建立接觸；評估活力、增殖和形態。
  5. 5解釋結果在生物學評估計劃和風險管理文件中進行解釋；如有需要，可解決進一步的終點問題。

相鄰標準及其差異

  • ISO 10993-1

    評估框架。它確定需要哪些端點； -5 本身是不夠的。

  • ISO 10993-10

    刺激和皮膚過敏。接觸皮膚和黏膜的設備經常需要的終點。

  • ISO 10993-18

    化學表徵。在現代檔案中，這是減少生物測試需求的途徑。

  • ISO 10993-17

    毒理學風險評估；從化學數據得出安全結論的方法。

報告必須包含的內容

報告要能使用，必須載明以下資訊。即使結果正確，不完整的報告在供應鏈或稽核中仍可能不被接受。

  • 樣品描述：材料、最終形式、滅菌方法
  • 萃取條件：溶劑、溫度、持續時間、表面積與體積比及其合理性
  • 使用方法：擷取、直接或間接接觸
  • 使用的細胞系和陽性/陰性對照
  • 細胞活力結果和形態學觀察
  • 參考生物評估計劃

常被混淆的要點

  • 細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
  • 提取條件直接影響結果；這些條件必須根據設備的使用場景進行論證。
  • 材料（供應商、顏料、滅菌方法）的變化可能需要重複評估。
  • 測試是在設備的最終形式上進行的；滅菌前採集的樣本結果無效。
  • 原料供應商的生物相容性聲明不足以滿足您的設備；加工和滅菌改變了材料。
  • 陰性細胞毒性結果並不能消除化學特性分析的需要。

準則的結構

發布單位
ISO
序號
10993
部分
5

最後一個「5」是標準的章節號。各章組織同一系列的不同內容；規範中寫入的任何部分的要求均適用。

庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。

範圍

相關測試與服務

在被此代碼引用的 2 項內容中，已發布自身頁面的 1 個項目列於下方。

技術要求

標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。

依據： ISO 10993系列的部分結構和ISO 10993-5的方法選項（提取、直接和間接接觸）； ISO 10993-1 評估框架以及 ISO 10993-17 和 -18 參考文獻；與 MDR 和 ISO 14971 的關係。

一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求 報價階段 以書面分享。

相關產品組和立法

該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。

這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋： 歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。

與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：

  • (歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
  • (歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
  • (AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
  • 2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
  • 2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
  • (歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。

同系列的其他部分

ISO 10993 系列在資料庫中亦收錄以下部分。

相關標準

關於 ISO 10993-5 的常見問題

細胞毒性呈現陰性－我們可以說它具有生物相容性嗎？

你不能。所需的端點集由 ISO 10993-1 下的計劃確定；細胞毒性只是第一步。

我們的原料供應商的報告是否足夠？

通常不會。測試是在設備的最終形式上進行的；加工、成型和滅菌會改變材料的釋放曲線。

我們必須進行動物測試嗎？

未必。許多終點可以透過化學表徵和毒理學風險評估來關閉；減少動物測試是該系列的明確目標。

我們改變了顏料－是否需要重複？

改變顏料可以改變釋放曲線；至少必須透過化學特性分析來評估效果。

常見問題

此標準對我的產品是否為強制性？

是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。

測試流程需要多長時間？

所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。

貴機構是否依此標準核發驗證？

哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。

如果我需要的標準不在此處會怎樣？

資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。

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