醫療器材 ——合規範圍
對醫療器材而言,分類決定一切:風險等級改變符合性評估路徑、臨床資料要求與驗證機構要求。電氣器材的檔案包含醫用電氣安全與EMC系列,含軟體者則包含軟體生命週期。
以下清單為 歐盟 框架。同一產品在其他市場可能適用不同的標誌與核准制度； 智慧服務搜尋工具 選擇該市場後即顯示該市場的要求。
法規
醫療器材 通常發揮作用的立法
以下是歐盟框架並展示了典型應用。實際適用哪個標題取決於產品的類別、預期用途和成分；範圍是透過檢查產品來決定。
多重抗藥性(歐盟) 2017/745
醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
體外診斷試劑盒(歐盟) 2017/746
體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
EUDAMED(AB) 2017/745 art. 33
歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
机械指令(重叠)2006/42/AT
同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
有害物質限制指令2011/65/歐盟
限制电气电子设备中的有害物质。
REACH(歐洲共同體) 1907/2006
化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
需要什麼？
每個項目皆連結至相關服務頁面：法規項目連至認證方案，測試系列連至實驗室頁面，標誌連至市場頁面。
歐盟 — 所需標誌
3所需法規
3- 醫療器材法規（MDR）
- 體外診斷法規（IVDR）適用於 IVD 範圍內產品
- 有害物質限制指令
所需測試
4- 醫療器材檢測生物相容性與性能
- 電氣安全IEC 60601-1
- EMC／EMI 檢測IEC 60601-1-2
- 包裝檢測無菌屏障與 ISO 11607
技術文件應包含的內容
6- 技術文件（MDR 附件 II–III）
- 風險管理文件（ISO 14971）
- 臨床評估報告
- 上市後監督計畫
- EUDAMED 註冊與 UDI 指派
- 歐盟境內授權代表或進口商資訊
流程如何運作？
以下流程為與產品類型無關的一般順序；時程與驗收準則依產品所適用的標準而定。
1定義範圍
根據產品的技術特性與預期用途，確定其適用的法規。
2測試與評估
針對適用項目規劃測試；結果依相關標準進行評估。
3技术文件
設計、生產與測試記錄彙整於技術文件中，並附有風險評估。
4聲明或證書
依產品群組不同，準備製造商聲明或進行第三方認證。
隨市場變化有何變化？
相同的產品，不同的治療方案
- 歐盟非第一級器材必須經驗證機構審核;品質系統以ISO 13485證明,風險管理以ISO 14971證明,生物相容性以ISO 10993系列證明。EUDAMED註冊自2026年5月28日起為必要項目。
- 英國UKCA制度将相同的技术要求纳入其自身法规;CE标志在许多产品类别中被无限期承认。
- 美國採用FDA 510(k)或PMA途徑;自2026年2月2日起,品質系統依QMSR(21 CFR Part 820,參照ISO 13485:2016)接受稽核。
醫療器材 ——讓我們一起釐清範圍
請分享產品的技術特性；我們將以書面形式告知哪些項目屬於您的範圍及所需測試。
此結果為初步路線圖，並非合規評估。產品適用哪項法規取決於其技術特性、預期用途及使用族群；僅能透過檢視產品後確認。您可能有清單未列出的義務，此處列出的項目也可能不適用於您的產品。