全球市場准入

進入英國市場

UKCA適用於大不列顛；北愛爾蘭適用獨立制度。若需公告機構，則必須為UK Approved Body。

UKCA UK MDR

地點: 歐洲
標誌／法規: 2
市場: 英國

01進入此市場

英國脫離歐盟後，為大不列顛（英格蘭、威爾斯、蘇格蘭）建立了獨立的合規制度：UKCA。技術要求在很大程度上與歐盟立法同源；差異在於執行符合性評估的機構以及聲明的法律依據。

02制度背景

英国的合规制度是脱欧的技术后果,这也是理解其当前形态的关键。脱欧之时,欧盟法规被转化为国内法;因此基本要求和合格评定模块在很大程度上与欧盟保持相同。发生变化的是法律框架、标志以及责任方的身份。

这在实践中的意义是:产品的技术内容不变,但规范声明的立法依据、标志以及所涉机构的身份会发生变化。在欧盟境内注册的公告机构出具的证书,在英国制度下不被视为公告机构的决定;取而代之的是英国指定的批准机构(approved bodies)介入。

第二个结构性区别是地理性的,常被忽视:北爱尔兰适用单独的安排,欧盟单一市场规则在一定程度上继续适用。因此同一产品在英国大陆和北爱尔兰的义务可能不同,标志也据此设定。

该制度也仍处于变动之中:过渡期已多次延长,被接受标准清单(designated standards)单独发布,并且从法律上为日后与欧盟标准出现分歧保留了空间。目前的分歧有限,但不能视为固定不变;因此现行清单需在每个项目开始时予以确认。

设立责任方的义务是该制度中最具体的成本项目:在英国境外注册的制造商需要一名在该国境内注册的进口商或授权代表,该方的身份必须在产品或文件上可见。

03國外檢測報告及文件的接受

由于基本要求与欧盟重叠,现有测试报告在很大程度上可重复使用;通常无需重新测试。
声明和立法依据必须更新:欧盟符合性声明对英国而言并非有效声明。
在需要公告机构的法规中,须由该国指定的机构作出决定,而非采用欧盟机构的证书;这意味着需要重新提交文件。
被接受的标准以单独清单公布;在欧盟已被废止的标准在此可能仍然有效,反之亦然。
对于运往北爱尔兰的货物,标志和义务组合需单独评估;认为单一标志可覆盖两个地区销售的假设是错误的。

04制度的決定性特點

05當地代表與負責方

對於在英國境外設立的製造商，將產品投放市場的進口商是法規下的責任方，並有義務在產品上標明其名稱。某些產品類別須指定在英國設立的授權代表或責任人；醫療器材則必須在MHRA登記UK Responsible Person。

06此市場的標誌與法規

07進入流程

01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。

08海關與標籤

UKCA標誌須以可見、清晰且不可抹除的方式標示
須出具UK符合性聲明並於要求時提供
使用手冊與安全資訊須以英文提供
製造商與進口商資訊須標示於產品或其包裝上
運往北愛爾蘭的貨物適用獨立標示制度

09常見錯誤

誤以為歐盟公告機構核發的證書對UKCA同樣有效
混淆北愛爾蘭與大不列顛的制度
誤以為該產品類別的CE接受是無限期的
未指定UK Responsible Person即供應醫療器材
僅將技術文件保存在歐盟境內

10日曆

認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。

市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。

11常見問題

如果我有 CE 標誌，我還需要 UKCA 嗎？

英國已對許多產品類別作出繼續接受CE標誌的安排，但這並非涵蓋所有產品類別，且條件可能變動。此外，對於需要公告機構的產品，UK Approved Body的參與是另一項獨立義務。

我應該為北愛爾蘭做什麼？

在北愛爾蘭，歐盟規則持續適用並使用CE標誌。若符合性評估由英國機構執行，則須在CE標誌旁加註UKNI標誌。

英國路線圖：

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