- 市場
- 英國
- 地點
- 歐洲
- 標誌
- UK MDR
01這是什麼？
英國醫療器材立法規範器材在英國本土市場的上市。器材須向 MHRA 註冊，外國製造商須指定一名設於英國的責任人。
02此制度為何存在？
英國醫療器材制度是脫離歐盟後最複雜的後果之一，因為脫離的時間點恰好與歐盟徹底改革自身醫療器材制度的階段重疊。結果是：該國延續了以歐盟舊版指令架構為基礎的國內制度，而歐盟本身則轉向了新法規。
這種分歧的實際意義在於，兩套制度的舉證門檻已不再相同。依歐盟新法規備妥的技術文件，可能綽綽有餘地滿足國內制度的要求；但仍須遵循國內制度自身的註冊與標示規定。
該制度的關鍵條件是「設於當地的責任人」：外國製造商必須指定一名設於當地的責任人，並向國家主管機關登記其器材。登記依器材的風險等級採分階段時程進行。
在評估這一端，是由該國指定的機構介入；歐盟境內公告機構所核發的證書，原則上並不視為此制度下的決定。根據過渡性安排，歐盟證書在特定期間內的採認獲得保障，但這只是暫時性方案，期限仍可能變動。
北愛爾蘭在此同樣自成一格：該地區持續適用歐盟醫療器材規則，因此同一款器材在同一國家內可能同時受兩套不同制度規範。國內制度本身也正在改革中；因此現行規則與日期須於每個專案開始時重新確認。
03誰的義務？
對外國製造商而言，指定 UK RESPONSIBLE PERSON 為強制要求：MHRA 註冊須透過該方進行，且其對法規負有責任。
04所需文件
- 器材說明、分類與預期用途
- 技術文件
- 品質管理系統紀錄
- UK Responsible Person 指定合約
- MHRA 註冊紀錄
- 公告機構證書（如需要）
05流程
- 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
- 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
- 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
- 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
- 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
- 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
- 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
- 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。
06注意事項
- 未指定 UK Responsible Person 即無法完成註冊
- 接受具 CE 標誌器材的過渡性安排是有條件的
- 北愛爾蘭適用歐盟規則
- 器材等級決定應遵循的路徑
07相近制度及其差異
- 01UK MDR 與歐盟 MDR國內制度以歐盟舊版指令架構為基礎，而歐盟已轉向新法規。舉證門檻已不再相同，文件也不被視為相互有效。
- 02大不列顛與北愛爾蘭該地區持續適用歐盟規則；同一款器材在同一國家內可能有兩套制度同時有效，標示方式也依此制定。
- 03國內註冊與機構評鑑註冊並非核准；依風險等級不同，仍須經指定機構評鑑。兩者不能互相取代。
- 04責任人與授權代表設於歐盟的授權代表在此制度下並不適用；須指定一名設於當地的責任人，作為與主管機關聯繫的窗口。
08方案詳情
此標誌沒有單獨的認證頁面；範圍和流程如本頁所述。針對您產品的路線圖將在報價階段以書面形式提供。
09英國市場的其他標誌
10常見問題
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認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
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